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Eine Studie, um herauszufinden, ob eine Kombination aus Fianlimab und Cemiplimab im Vergleich zu Cemiplimab allein für erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLS) wirksamer ist

30. Juni 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2/3-Studie zu Fianlimab (Anti-LAG-3-Antikörper) in Kombination mit Cemiplimab (Anti-PD-1-Antikörper) versus Cemiplimab-Monotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lunge Krebs (NSCLC) mit Tumoren, die PD-L1 ≥50 % exprimieren

Die Studie erforscht ein experimentelles Medikament namens Fianlimab (auch REGN3767 genannt), kombiniert mit einem Medikament namens Cemiplimab (auch REGN2810 genannt), das in dieser Form einzeln als „Studienmedikament“ oder insgesamt als „Studienmedikamente“ bezeichnet wird. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Ziel der Studie ist es zu sehen, wie wirksam die Kombination von Fianlimab und Cemiplimab bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC im Vergleich zu Cemiplimab allein ist.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme der Studienmedikamente auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu unterschiedlichen Zeitpunkten in Ihrem Blut
  • Ob der Körper Antikörper gegen die Studienmedikamente bildet (was das Medikament weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
  • Wie die Verabreichung der Studienmedikamente Ihre Lebensqualität verbessern könnte

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • NNLE New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • The Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • Cancer Center of Adjara
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Assuta Medical Centers
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Center-Kelowna
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41001
        • Hospital De Valme
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Son Espases
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital
    • Chia-Yi
      • Dalin, Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Navamindradhiraj University
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Center
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1123
        • Baskent University
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06050
        • Ankara Yildirim Beyazit Universitesi - Tip Fakultesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Gazi University
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06370
        • Yuksek Ihtisas Unıversity Medicalpark Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Koc University
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34450
        • Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 81450
        • Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34180
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Izmir Dr.Suat Seren Gogus Hastaliklari Ve Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35325
        • Izmir Economy University Medical Point Hospital
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Vm Medicalpark Hospital
    • Adana
      • Adana, Adana, Türkei (türkiye), 1330
        • Acibadem Adana Hastanesi
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Türkei (türkiye), 34284
        • Medipol University Hospital
    • Gorukle Bursa Turkiye
      • Bursa, Gorukle Bursa Turkiye, Türkei (türkiye), 16059
        • Bursa Uludag University Medical Faculty
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Istinye University VMMedical Park Pendik Hospital
    • Marmara
      • Kocaeli, Marmara, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
    • Meram
      • Konya, Meram, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Türkei (türkiye), 27584
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Türkei (türkiye), 54050
        • Sakarya University
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Türkei (türkiye), 1060
        • Adana City Education and Research Hospital
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Pinellas Hematology and Oncology
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Renovatio Clinical
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht-plattenepithelialem oder plattenepithelialem NSCLC im Stadium IIIB oder Stadium IIIC, die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder definitive Radiochemotherapie nach Einschätzung des Prüfarztes oder im Stadium IV (metastasierte Erkrankung) sind, die keine vorherige systemische Behandlung für rezidivierende oder nicht-kleine metastasierte Metastasen erhalten haben Zelllungenkrebs (NSCLC).
  2. Verfügbarkeit einer archivierten oder studieninternen, formalinfixierten, paraffineingebetteten Tumorgewebeprobe ohne zwischengeschaltete Therapie zwischen der Biopsieentnahme und dem Screening, wie im Protokoll beschrieben
  3. Expression des programmierten Zelltod-Liganden-1 (PD-L1) in ≥50 % der Tumorzellen, die mit einem Assay gefärbt wurden, der von einem Zentrallabor durchgeführt wurde, wie im Laborhandbuch angegeben
  4. Verfügbares Gewebe für retrospektive Tests mit einem Assay, wie er von einem Zentrallabor durchgeführt wird.
  5. Mindestens 1 röntgenologisch messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Zielläsionen können sich in einem zuvor bestrahlten Feld befinden, wenn an dieser Stelle eine dokumentierte (röntgenologische) Krankheitsprogression vorliegt.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1.
  7. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die noch nie geraucht haben, definiert als das Rauchen von ≤ 100 Zigaretten in ihrem Leben.
  2. Aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) angemessen behandelt werden und die Patienten mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme neurologisch auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung). Die Patienten müssen eine (immunsuppressive Dosis) Kortikosteroidtherapie absetzen.
  3. Patienten mit Tumoren, die positiv auf Genmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), Gentranslokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) oder c-ros-Onkogen 1 (ROS1)-Fusionen getestet wurden. Bei allen Patienten wird der Tumor auf EGFR-Mutationen, ALK-Umlagerung und ROS1-Fusionen untersucht, die von einem Zentrallabor bestätigt werden, wenn keine lokalen Laborergebnisse verfügbar sind.
  4. Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierte Anfälle im Jahr vor der Einschreibung.
  5. Geschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. idiopathische Lungenfibrose oder organisierende Pneumonie), einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis, die immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden zur Unterstützung der Behandlung erforderte, oder einer Pneumonitis innerhalb der letzten 5 Jahre. Eine Strahlenpneumonitis in der Vorgeschichte im Bestrahlungsfeld ist zulässig, solange die Pneumonitis ≥6 Monate vor der Einschreibung abgeklungen ist.
  6. Bekannte primäre Immundefekte, entweder zelluläre (z. B. DiGeorge-Syndrom, T-Zell-negativer schwerer kombinierter Immundefekt [SCID]) oder kombinierte T- und B-Zell-Immunschwäche (z. B. T- und B-Zell-negativer SCID, Wiskott-Aldrich-Syndrom, Ataxie). Teleangiektasie, gemeinsame variable Immunschwäche).
  7. Laufende oder aktuelle (innerhalb von 2 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, was auf das Risiko immunvermittelter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (imTEAEs) hindeuten kann. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ 1 oder mit unkontrollierter Nebenniereninsuffizienz sind ausgeschlossen. Folgendes ist kein Ausschlusskriterium: Vitiligo, abgeklungenes Asthma im Kindesalter, verbleibende Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erforderte, oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert.
  8. Patienten mit einer Erkrankung, die eine Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung erfordert. Physiologische Ersatzdosen sind erlaubt, auch wenn sie > 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent betragen, solange sie nicht mit immunsuppressiver Absicht verabreicht werden. Patienten mit klinisch relevanter systemischer Immunsuppression innerhalb der letzten 3 Monate vor Aufnahme in die Studie sind ausgeschlossen. Inhalative oder topische Steroide sind erlaubt, sofern sie nicht zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung dienen.

  9. Patienten, die zuvor systemische Therapien erhalten haben, sind ausgeschlossen, mit Ausnahme der folgenden:

    1. Adjuvante oder neoadjuvante platinbasierte Doubletten-Chemotherapie (nach Operation und/oder Strahlentherapie), wenn sich die rezidivierende oder metastasierende Erkrankung mehr als 6 Monate nach Abschluss der Therapie entwickelt, solange die Toxizitäten auf CTCAE-Grad ≤ 1 oder Ausgangswert abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie.
    2. Anti-PD-L1 mit oder ohne LAG-3 als adjuvante oder neoadjuvante Therapie, solange die letzte Dosis > 12 Monate vor der Aufnahme liegt.
    3. Vorheriger Kontakt mit anderen immunmodulatorischen oder Impfstofftherapien wie Anti-CTLA-4-Antikörpern, solange die letzte Dosis > 3 Monate vor der Registrierung liegt. Immunvermittelte UEs müssen bis zum Zeitpunkt der Einschreibung auf CTCAE-Grad ≤ 1 oder Ausgangswert abgeklungen sein. Endokrine immunvermittelte UEs, die mit hormonellen oder anderen nicht immunsuppressiven Therapien kontrolliert werden, ohne dass sie vor der Aufnahme behoben werden, sind zulässig.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (HD)
Arzneimittel: Cemiplimab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: fianlimab
Administered per the protocol
Andere Namen:
  • REGN3767
Experimental: B: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (LD)
Arzneimittel: Cemiplimab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: fianlimab
Administered per the protocol
Andere Namen:
  • REGN3767
Experimental: C: cemiplimab monotherapy+placebo
Phase 2
Arzneimittel: Placebo
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: Cemiplimab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR), using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Proportion of patients with a best overall response of confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
Up to 136 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des vom Patienten gemeldeten globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der vom Patienten gemeldeten körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der vom Patienten gemeldeten Brustschmerzen gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der vom Patienten berichteten Dyspnoe gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des vom Patienten gemeldeten Hustens gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der vom Patienten berichteten Kombination aus Brustschmerzen, Atemnot und Husten gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Incidence of treatment-related TEAEs
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Incidence of immune-mediated adverse events (imAEs)
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Occurrence of interruption of study drug(s) due to TEAEs
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to TEAEs
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Occurrence of interruption of study drug(s) due to AESIs
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to AESIs
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Occurrence of interruption of study drug(s) due to imAEs
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to imAEs
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Incidence of deaths due to TEAE
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Incidence of grade 3 to 4 laboratory abnormalities
Zeitfenster: Up to 136 weeks
≥ grade 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
Up to 136 weeks
ORR by investigator assessment, using RECIST 1.1
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Disease control rate (DCR) by BICR
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
DCR by investigator assessment
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Time to tumor response (TTR) by BICR
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
TTR by investigator assessment
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Duration of response (DOR) by BICR
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
DOR by investigator assessment
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Progression free survival (PFS) by BICR
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
PFS by investigator assessment
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in patient-reported Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Up to 5 years
EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including a GHS/QoL scale. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." A change of 5 - 10 points is considered a small change. A change of 10 - 20 points is considered a moderate change.
Up to 5 years
Change from baseline in patient-reported physical functioning per EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in patient-reported chest pain per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Up to 5 years
EORTC QLQ-LC 13 is a lung cancer specific module developed to assess lung cancer-associated symptoms and treatment-related side effects among lung cancer patients
Up to 5 years
Change from baseline in patient-reported dyspnea per EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in patient-reported cough per EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire-Visual Analogue Score (EQ-5D-5L VAS)
Zeitfenster: Up to 5 years
The EQ-5D-5L VAS records the respondent's self-rated health on a 10 centimeter (cm) vertical, visual analogue scale. It is rated by the respondent on a scale 0 to 100, with 0 being "the worst health you can imagine" and 100 being "the best health you can imagine".
Up to 5 years
Change from baseline in patient-reported severity with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Zeitfenster: Up to 5 years
PRO-CTCAE questionnaire assesses side effect symptoms in cancer clinical trials using a PRO-CTCAE score. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
Up to 5 years
Change from baseline in patient-reported interference with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Concentrations of cemiplimab in serum
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Concentrations of fianlimab in serum
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Immunogenicity, as measured by anti-drug antibodies (ADA) to fianlimab
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Immunogenicity, as measured by ADA to cemiplimab
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Immunogenicity, as measured by neutralizing antibodies (NAb) to fianlimab
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Immunogenicity, as measured by NAb to cemiplimab
Zeitfenster: Up to 136 weeks
Up to 136 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3767-ONC-2235
  • 2022-501483-18-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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