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Eine Studie, um herauszufinden, ob eine Kombination aus Fianlimab und Cemiplimab im Vergleich zu Cemiplimab allein für erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLS) wirksamer ist

29. April 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2/3-Studie zu Fianlimab (Anti-LAG-3-Antikörper) in Kombination mit Cemiplimab (Anti-PD-1-Antikörper) versus Cemiplimab-Monotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lunge Krebs (NSCLC) mit Tumoren, die PD-L1 ≥50 % exprimieren

Die Studie erforscht ein experimentelles Medikament namens Fianlimab (auch REGN3767 genannt), kombiniert mit einem Medikament namens Cemiplimab (auch REGN2810 genannt), das in dieser Form einzeln als „Studienmedikament“ oder insgesamt als „Studienmedikamente“ bezeichnet wird. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Ziel der Studie ist es zu sehen, wie wirksam die Kombination von Fianlimab und Cemiplimab bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC im Vergleich zu Cemiplimab allein ist.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme der Studienmedikamente auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu unterschiedlichen Zeitpunkten in Ihrem Blut
  • Ob der Körper Antikörper gegen die Studienmedikamente bildet (was das Medikament weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
  • Wie die Verabreichung der Studienmedikamente Ihre Lebensqualität verbessern könnte

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

850

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
      • Wollongong, New South Wales, Australien, NSW 2500
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Rekrutierung
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
        • Kontakt:
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 179
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Rekrutierung
        • Research Institute of Clinical Medicine
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Rekrutierung
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Rekrutierung
        • The Institute of Clinical Oncology
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
        • Kontakt:
    • Adjaria
      • Batumi, Adjaria, Georgia, 6000
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 8308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Korea, Republik von, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekrutierung
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
        • Kontakt:
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malaysia, 50586
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 906520
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Rekrutierung
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
        • Kontakt:
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • Rekrutierung
        • New Mexico Cancer Care Alliance/ University of New Mexico
        • Kontakt:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Rekrutierung
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Kontakt:
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
    • Ohio
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916-2300
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht-plattenepithelialem oder plattenepithelialem NSCLC im Stadium IIIB oder Stadium IIIC, die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder definitive Radiochemotherapie nach Einschätzung des Prüfarztes oder im Stadium IV (metastasierte Erkrankung) sind, die keine vorherige systemische Behandlung für rezidivierende oder nicht-kleine metastasierte Metastasen erhalten haben Zelllungenkrebs (NSCLC).
  2. Verfügbarkeit einer archivierten oder studieninternen, formalinfixierten, paraffineingebetteten Tumorgewebeprobe ohne zwischengeschaltete Therapie zwischen der Biopsieentnahme und dem Screening, wie im Protokoll beschrieben
  3. Expression des programmierten Zelltod-Liganden-1 (PD-L1) in ≥50 % der Tumorzellen, die mit einem Assay gefärbt wurden, der von einem Zentrallabor durchgeführt wurde, wie im Laborhandbuch angegeben
  4. Verfügbares Gewebe für retrospektive Tests mit einem Assay, wie er von einem Zentrallabor durchgeführt wird.
  5. Mindestens 1 röntgenologisch messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Zielläsionen können sich in einem zuvor bestrahlten Feld befinden, wenn an dieser Stelle eine dokumentierte (röntgenologische) Krankheitsprogression vorliegt.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1.
  7. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die noch nie geraucht haben, definiert als das Rauchen von ≤ 100 Zigaretten in ihrem Leben.
  2. Aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) angemessen behandelt werden und die Patienten mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme neurologisch auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung). Die Patienten müssen eine (immunsuppressive Dosis) Kortikosteroidtherapie absetzen.
  3. Patienten mit Tumoren, die positiv auf Genmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), Gentranslokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) oder c-ros-Onkogen 1 (ROS1)-Fusionen getestet wurden. Bei allen Patienten wird der Tumor auf EGFR-Mutationen, ALK-Umlagerung und ROS1-Fusionen untersucht, die von einem Zentrallabor bestätigt werden, wenn keine lokalen Laborergebnisse verfügbar sind.
  4. Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierte Anfälle im Jahr vor der Einschreibung.
  5. Geschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. idiopathische Lungenfibrose oder organisierende Pneumonie), einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis, die immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden zur Unterstützung der Behandlung erforderte, oder einer Pneumonitis innerhalb der letzten 5 Jahre. Eine Strahlenpneumonitis in der Vorgeschichte im Bestrahlungsfeld ist zulässig, solange die Pneumonitis ≥6 Monate vor der Einschreibung abgeklungen ist.
  6. Bekannte primäre Immundefekte, entweder zelluläre (z. B. DiGeorge-Syndrom, T-Zell-negativer schwerer kombinierter Immundefekt [SCID]) oder kombinierte T- und B-Zell-Immunschwäche (z. B. T- und B-Zell-negativer SCID, Wiskott-Aldrich-Syndrom, Ataxie). Teleangiektasie, gemeinsame variable Immunschwäche).
  7. Laufende oder aktuelle (innerhalb von 2 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, was auf das Risiko immunvermittelter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (imTEAEs) hindeuten kann. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ 1 oder mit unkontrollierter Nebenniereninsuffizienz sind ausgeschlossen. Folgendes ist kein Ausschlusskriterium: Vitiligo, abgeklungenes Asthma im Kindesalter, verbleibende Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erforderte, oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert.
  8. Patienten mit einer Erkrankung, die eine Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung erfordert. Physiologische Ersatzdosen sind erlaubt, auch wenn sie > 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent betragen, solange sie nicht mit immunsuppressiver Absicht verabreicht werden. Patienten mit klinisch relevanter systemischer Immunsuppression innerhalb der letzten 3 Monate vor Aufnahme in die Studie sind ausgeschlossen. Inhalative oder topische Steroide sind erlaubt, sofern sie nicht zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung dienen.

  9. Patienten, die zuvor systemische Therapien erhalten haben, sind ausgeschlossen, mit Ausnahme der folgenden:

    1. Adjuvante oder neoadjuvante platinbasierte Doubletten-Chemotherapie (nach Operation und/oder Strahlentherapie), wenn sich die rezidivierende oder metastasierende Erkrankung mehr als 6 Monate nach Abschluss der Therapie entwickelt, solange die Toxizitäten auf CTCAE-Grad ≤ 1 oder Ausgangswert abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie.
    2. Anti-PD-L1 mit oder ohne LAG-3 als adjuvante oder neoadjuvante Therapie, solange die letzte Dosis > 12 Monate vor der Aufnahme liegt.
    3. Vorheriger Kontakt mit anderen immunmodulatorischen oder Impfstofftherapien wie Anti-CTLA-4-Antikörpern, solange die letzte Dosis > 3 Monate vor der Registrierung liegt. Immunvermittelte UEs müssen bis zum Zeitpunkt der Einschreibung auf CTCAE-Grad ≤ 1 oder Ausgangswert abgeklungen sein. Endokrine immunvermittelte UEs, die mit hormonellen oder anderen nicht immunsuppressiven Therapien kontrolliert werden, ohne dass sie vor der Aufnahme behoben werden, sind zulässig.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Fianlimab+Cemiplimab
Phase 2: Fianlimab (HD) Phase 3: Fianlimab (gewählte Dosis)
Arzneimittel: fianlimab
Alle drei Wochen (Q3W) als intravenöse (IV) Co-Infusion
Andere Namen:
  • REGN3767
Arzneimittel: Cemiplimab
Q3W als IV Co-Infusion
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: B: Fianlimab+Cemiplimab
Phase 2: Fianlimab (LD) Phase 3: Fianlimab (ausgewählte Dosis)
Arzneimittel: fianlimab
Alle drei Wochen (Q3W) als intravenöse (IV) Co-Infusion
Andere Namen:
  • REGN3767
Arzneimittel: Cemiplimab
Q3W als IV Co-Infusion
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: C: Cemiplimab-Monotherapie + Placebo
Phase 2 und Phase 3
Arzneimittel: Cemiplimab
Q3W als IV Co-Infusion
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: Placebo
Q3W als IV Co-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 3 Die Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR)
Bis zu 136 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3 Ein TEAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht
Bis zu 136 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen

Phase 2 und Phase 3

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Todesfolge – schließt alle Todesfälle ein, auch solche, die scheinbar völlig unabhängig von der Studienmedikation sind (z. B. ein Autounfall, bei dem ein Patient Beifahrer ist)
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Ist ein wichtiges medizinisches Ereignis
Bis zu 136 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3 Ernst oder nicht ernst; wissenschaftlich und medizinisch bedenklich ist und für das Produkt oder Programm des Sponsors spezifisch ist, wofür eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor angemessen sein kann. Ein solches Ereignis könnte weitere Untersuchungen rechtfertigen, um es zu charakterisieren und zu verstehen.
Bis zu 136 Wochen
Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (imAEs)
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Es wird angenommen, dass immunvermittelte UE der Phase 2 und Phase 3 durch ungehemmte zelluläre Immunantworten verursacht werden, die sich gegen normales Wirtsgewebe richten. Ein imAE kann kurz nach der ersten Dosis oder mehrere Monate nach der letzten Behandlungsdosis auftreten. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung verringert das Risiko einer schweren arzneimittelinduzierten Toxizität
Bis zu 136 Wochen
Auftreten einer Unterbrechung der Studienmedikation(en) aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Auftreten des Absetzens der Studienmedikation(en) aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Auftreten einer Unterbrechung der Studienmedikation(en) aufgrund von AESIs
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Auftreten des Absetzens der Studienmedikation(en) aufgrund von AESIs
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Auftreten einer Unterbrechung der Studienmedikation(en) aufgrund von imAEs
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Absetzen von Studienmedikation(en) aufgrund von imAEs
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3 Eine einzigartige Reihe von Toxizitäten, von denen angenommen wird, dass sie durch ungezügelte zelluläre Immunantworten verursacht werden
Bis zu 136 Wochen
Inzidenz von Todesfällen aufgrund von TEAE
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Auftreten von Laboranomalien Grad 3 bis 4
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen

Phase 2 und Phase 3

≥ Grad 3 gemäß National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
Bis zu 136 Wochen
ORR nach Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2
Bis zu 136 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR) nach BICR
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3 Der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD)
Bis zu 136 Wochen
DCR nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR) durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3 Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ansprechens von CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) für Patienten mit bestätigter CR oder PR.
Bis zu 136 Wochen
TTR nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR) von BICR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3 Die Zeit vom ersten Ansprechen auf CR oder PR bis zum ersten radiologischen Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund bei Patienten mit bestätigter CR oder PR.
Bis zu 5 Jahre
DOR nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach BICR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 5 Jahre
PFS nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der von Patienten berichteten Brustschmerzen gegenüber dem Ausgangswert gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3 EORTC QLQ-LC 13 ist ein lungenkrebsspezifisches Modul, das entwickelt wurde, um Lungenkrebs-assoziierte Symptome und behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Lungenkrebspatienten zu bewerten
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der von Patienten berichteten Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Veränderung des von Patienten berichteten Hustens gegenüber dem Ausgangswert gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des vom Patienten berichteten globalen Gesundheitszustands/QoL gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der von Patienten berichteten Brustschmerzen gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der vom Patienten berichteten Dyspnoe gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des vom Patienten berichteten Hustens gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der von Patienten berichteten Kombination aus Brustschmerzen, Dyspnoe und Husten gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Änderung des vom Patienten gemeldeten allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert gemäß EuroQoL-5-Dimensionen, 5-stufiger Fragebogen-Visual Analogue Score (EQ-5D-5L VAS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3 Das EQ-5D-5L VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 10 Zentimetern (cm) auf. Sie wird vom Befragten auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Bis zu 5 Jahre
Änderung des vom Patienten berichteten Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert bei üblichen oder täglichen Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit gemäß den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen für gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (PRO-CTCAE).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Phase-2- und Phase-3-PRO-CTCAE-Fragebogen bewertet Nebenwirkungssymptome in klinischen Krebsstudien anhand eines PRO-CTCAE-Scores. Das PRO-CTCAE enthält eine Artikelbibliothek mit 124 Artikeln, die 78 symptomatische Toxizitäten darstellen, die aus dem CTCAE entnommen wurden.
Bis zu 5 Jahre
Änderung der von Patienten berichteten Beeinträchtigungen gewöhnlicher oder täglicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert gemäß den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen für gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (PRO-CTCAE).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Konzentrationen von Cemiplimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Konzentrationen von Fianlimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Immunogenität, gemessen anhand von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Immunogenität, gemessen durch ADA gegenüber Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Immunogenität, gemessen durch neutralisierende Antikörper (NAb) gegen Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Immunogenität, gemessen durch NAb gegen Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im vom Patienten gemeldeten globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL) gemäß dem Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3 EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen für Probanden, der sowohl aus mehreren Punkten als auch aus Einzelskalen besteht, einschließlich einer GHS/QoL-Skala. Die Teilnehmer bewerten die Punkte auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten gilt als kleine Änderung. Eine Veränderung von 10 – 20 Punkten gilt als moderate Veränderung.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3767-ONC-2235
  • 2022-501483-18-00 (Registrierungskennung: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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