Badanie mające na celu ustalenie, czy połączenie fianlimabu i cemiplimabu w porównaniu z samym cemiplimabem jest bardziej skuteczne u dorosłych uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLS)
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą dotyczące stosowania fianlimabu (przeciwciało anty-LAG-3) w skojarzeniu z cemiplimabem (przeciwciało anty-PD-1) w porównaniu z monoterapią cemiplimabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym zapaleniem płuc Rak (NSCLC) z guzami wykazującymi ekspresję PD-L1 ≥50%
W badaniu badany jest eksperymentalny lek o nazwie fianlimab (zwany także REGN3767), połączony z lekiem o nazwie cemiplimab (zwany także REGN2810), indywidualnie nazywanym „badanym lekiem” lub zbiorczo nazywanym „badanym lekiem” w tej formie. Badanie koncentruje się na pacjentach z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest połączenie fianlimabu i cemiplimabu w leczeniu zaawansowanego NSCLC w porównaniu z samym cemiplimabem.
Badanie dotyczy kilku innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po zażyciu badanych leków
- Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanym lekom (co może sprawić, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)
- Jak podawanie badanych leków może poprawić jakość życia
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- NNLE New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- The Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Gruzja, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Hiszpania, 41001
- Hospital De Valme
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Center-Kelowna
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malezja, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malezja, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malezja, 62250
- National Cancer Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Pinellas Hematology and Oncology
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Mercy South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- St. Vincent Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
- Renovatio Clinical
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Tajlandia, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Changwat Lampang
-
Lampang, Changwat Lampang, Tajlandia, 52000
- Lampang Cancer Center
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
- Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Chia-Yi
-
Dalin, Chia-Yi, Tajwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Tajwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 1123
- Baskent University
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06050
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi - Tip Fakultesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06370
- Yuksek Ihtisas Unıversity Medicalpark Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34180
- Memorial Bahcelievler Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
- Izmir Dr.Suat Seren Gogus Hastaliklari Ve Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35325
- Izmir Economy University Medical Point Hospital
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
- Vm Medicalpark Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turcja (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turcja (Türkiye), 34284
- Medipol University Hospital
-
-
Gorukle Bursa Turkiye
-
Bursa, Gorukle Bursa Turkiye, Turcja (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Medical Faculty
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Istinye University VMMedical Park Pendik Hospital
-
-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turcja (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turcja (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turcja (Türkiye), 54050
- Sakarya University
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turcja (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci z NSCLC o histologii innej niż płaskonabłonkowa lub płaskonabłonkowa w stadium IIIB lub IIIC, którzy według oceny badacza nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej chemioradioterapii lub w stadium IV (choroba z przerzutami), którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu nawracających lub przerzutowych niedrobnokomórkowych komórkowy rak płuca (NSCLC).
- Dostępność próbki tkanki nowotworowej archiwalnej lub utrwalonej w formalinie, zatopionej w parafinie podczas badania, bez terapii interwencyjnej między pobraniem biopsji a badaniem przesiewowym, jak opisano w protokole
- Ekspresja ligandu programowanej śmierci komórkowej-1 (PD-L1) w ≥50% komórek nowotworowych wybarwionych przy użyciu testu przeprowadzonego przez laboratorium centralne, zgodnie z instrukcją laboratoryjną
- Dostępna tkanka do badań retrospektywnych przy użyciu testu przeprowadzanego przez laboratorium centralne.
- Co najmniej 1 zmiana mierzalna radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1). Docelowe zmiany chorobowe mogą znajdować się w polu wcześniej napromieniowanym, jeśli w tym miejscu występuje udokumentowana (radiograficzna) progresja choroby.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nigdy nie palili, definiowani jako wypalający ≤100 papierosów w ciągu życia.
- Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego. Pacjenci kwalifikują się, jeśli przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są odpowiednio leczone, a stan neurologiczny pacjentów powrócił do stanu wyjściowego (z wyjątkiem resztkowych oznak i objawów związanych z leczeniem OUN) przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci muszą odstawić (dawki immunosupresyjne) kortykosteroidów.
- U pacjentów z nowotworami uzyskano pozytywny wynik testu na obecność mutacji genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub fuzji c-ros onkogenu 1 (ROS1). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie guza pod kątem mutacji EGFR, rearanżacji ALK i fuzji ROS1 potwierdzonych przez laboratorium centralne, gdy lokalne wyniki laboratoryjne nie będą dostępne.
- Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych lub niekontrolowane napady padaczkowe w roku poprzedzającym włączenie do badania.
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. idiopatyczne włóknienie płuc lub organizujące się zapalenie płuc), czynne, niezakaźne zapalenie płuc, które wymagało immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów w celu wspomagania leczenia lub zapalenie płuc w ciągu ostatnich 5 lat. Dozwolone jest występowanie popromiennego zapalenia płuc w polu radioterapii, o ile zapalenie płuc ustąpiło ≥6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Znane pierwotne niedobory odporności, komórkowe (np. zespół DiGeorge'a, ciężki złożony niedobór odporności bez komórek T [SCID]) lub złożone niedobory odporności związane z komórkami T i B (np. SCID bez komórek T i B, zespół Wiskotta Aldricha, ataksja teleangiektazje, pospolity zmienny niedobór odporności).
- Trwające lub niedawne (w ciągu 2 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o podłożu immunologicznym (imTEAE). Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu 1 lub z niekontrolowaną niewydolnością kory nadnerczy są wykluczeni. Następujące choroby nie wykluczają: bielactwo, astma dziecięca, która ustąpiła, resztkowa niedoczynność tarczycy, która wymagała jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub łuszczyca, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego.
- Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik) w ciągu 14 dni od randomizacji. Fizjologiczne dawki zastępcze są dozwolone, nawet jeśli wynoszą one >10 mg prednizonu/dobę lub równoważne, o ile nie są podawane w celu immunosupresyjnym. Wykluczeni są pacjenci z klinicznie istotną układową immunosupresją w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe, pod warunkiem, że nie są przeznaczone do leczenia zaburzeń autoimmunologicznych.
Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapie ogólnoustrojowe, są wykluczeni z wyjątku:
- Adiuwantowa lub neoadiuwantowa chemioterapia dwuetapowa oparta na związkach platyny (po zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii), jeśli nawrót lub przerzuty choroby wystąpią po ponad 6 miesiącach od zakończenia leczenia, o ile toksyczność ustąpiła do stopnia ≤1 wg CTCAE lub do poziomu wyjściowego, z wyjątkiem łysienia i obwodowych neuropatia.
- Anty-PD-L1 z LAG-3 lub bez LAG-3 jako leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe, o ile ostatnia dawka jest >12 miesięcy przed włączeniem.
- Wcześniejsza ekspozycja na inne terapie immunomodulujące lub szczepionki, takie jak przeciwciała anty-CTLA-4, o ile ostatnia dawka była > 3 miesiące przed włączeniem. AE o podłożu immunologicznym muszą zostać rozwiązane do stopnia CTCAE ≤1 lub wartości wyjściowej do czasu włączenia. Dozwolone są AE o podłożu immunologicznym, kontrolowane hormonalnie lub innymi terapiami nieimmunosupresyjnymi bez ustąpienia objawów przed włączeniem do badania.
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (HD)
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Administered per the protocol
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (LD)
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Administered per the protocol
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C: cemiplimab monotherapy+placebo
Phase 2
|
Podawane zgodnie z protokołem
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR), using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Proportion of patients with a best overall response of confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
|
Up to 136 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/QoL zgłaszanego przez pacjenta według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia funkcjonowania fizycznego zgłaszanego przez pacjenta według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Czas do ostatecznego nasilenia bólu w klatce piersiowej zgłaszanego przez pacjenta według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia duszności zgłaszanej przez pacjenta według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia kaszlu zgłaszanego przez pacjenta według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia zgłaszanego przez pacjenta złożonego bólu w klatce piersiowej, duszności i kaszlu według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of treatment-related TEAEs
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of immune-mediated adverse events (imAEs)
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to TEAEs
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to TEAEs
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to AESIs
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to AESIs
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to imAEs
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to imAEs
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of deaths due to TEAE
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of grade 3 to 4 laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
≥ grade 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
|
Up to 136 weeks
|
|
ORR by investigator assessment, using RECIST 1.1
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Disease control rate (DCR) by BICR
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
DCR by investigator assessment
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Time to tumor response (TTR) by BICR
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
TTR by investigator assessment
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Duration of response (DOR) by BICR
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
DOR by investigator assessment
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Progression free survival (PFS) by BICR
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
PFS by investigator assessment
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including a GHS/QoL scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
A change of 5 - 10 points is considered a small change.
A change of 10 - 20 points is considered a moderate change.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported physical functioning per EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported chest pain per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
EORTC QLQ-LC 13 is a lung cancer specific module developed to assess lung cancer-associated symptoms and treatment-related side effects among lung cancer patients
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported dyspnea per EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported cough per EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire-Visual Analogue Score (EQ-5D-5L VAS)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
The EQ-5D-5L VAS records the respondent's self-rated health on a 10 centimeter (cm) vertical, visual analogue scale.
It is rated by the respondent on a scale 0 to 100, with 0 being "the worst health you can imagine" and 100 being "the best health you can imagine".
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported severity with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
PRO-CTCAE questionnaire assesses side effect symptoms in cancer clinical trials using a PRO-CTCAE score.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported interference with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Concentrations of cemiplimab in serum
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Concentrations of fianlimab in serum
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by anti-drug antibodies (ADA) to fianlimab
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by ADA to cemiplimab
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by neutralizing antibodies (NAb) to fianlimab
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by NAb to cemiplimab
Ramy czasowe: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R3767-ONC-2235
- 2022-501483-18-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli.
Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .