Исследование, чтобы узнать, является ли комбинация фианлимаба и цемиплимаба более эффективной по сравнению с цемиплимабом отдельно для взрослых участников с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
30 июня 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2/3 фианлимаба (антитело к LAG-3) в комбинации с цемиплимабом (антитело к PD-1) по сравнению с монотерапией цемиплимабом в терапии первой линии пациентов с развитой немелкоклеточной болезнью легких Рак (НМРЛ) с опухолями, экспрессирующими PD-L1 ≥50%
В рамках исследования изучается экспериментальный препарат под названием фианлимаб (также называемый REGN3767) в сочетании с препаратом под названием цемиплимаб (также называемый REGN2810), который в этой форме по отдельности называется «исследуемым препаратом» или вместе именуется «исследуемые препараты». Исследование сосредоточено на пациентах с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Цель исследования — выяснить, насколько эффективна комбинация фианлимаба и цемиплимаба при лечении распространенного НМРЛ по сравнению с цемиплимабом отдельно.
В исследовании рассматривается несколько других вопросов исследования, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемых препаратов
- Сколько исследуемого препарата находится в вашей крови в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела к исследуемым препаратам (что может сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
- Как введение исследуемых препаратов может улучшить качество вашей жизни
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
-
Wagga Wagga, New South Wales, Австралия, 2650
- Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
-
Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
- Bendigo Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- NNLE New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- The Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Грузия, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Испания, 41001
- Hospital De Valme
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
- Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Center-Kelowna
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Малайзия, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Малайзия, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Малайзия, 62250
- National Cancer Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Pinellas Hematology and Oncology
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Mercy South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- St. Vincent Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- Renovatio Clinical
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Таиланд, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Changwat Lampang
-
Lampang, Changwat Lampang, Таиланд, 52000
- Lampang Cancer Center
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
- Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Chia-Yi
-
Dalin, Chia-Yi, Тайвань, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Тайвань, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 1123
- Baskent University
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06050
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi - Tip Fakultesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Gazi University
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Турция (Туркие), 06370
- Yuksek Ihtisas Unıversity Medicalpark Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34180
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35110
- Izmir Dr.Suat Seren Gogus Hastaliklari Ve Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35325
- Izmir Economy University Medical Point Hospital
-
Samsun, Турция (Туркие), 55200
- Vm Medicalpark Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Турция (Туркие), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция (Туркие), 34284
- Medipol University Hospital
-
-
Gorukle Bursa Turkiye
-
Bursa, Gorukle Bursa Turkiye, Турция (Туркие), 16059
- Bursa Uludag University Medical Faculty
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Istinye University VMMedical Park Pendik Hospital
-
-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция (Туркие), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Турция (Туркие), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Турция (Туркие), 54050
- Sakarya University
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Турция (Туркие), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Daejeon, Южная Корея, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Южная Корея, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты с неплоскоклеточным или плоскоклеточным гистологическим НМРЛ со стадией IIIB или стадией IIIC, которые не являются кандидатами на хирургическую резекцию или радикальную химиолучевую терапию по оценке исследователя или на стадии IV (метастатическое заболевание), которые ранее не получали системного лечения по поводу рецидивирующего или метастатического немелкоклеточного рака. клеточный рак легкого (НМРЛ).
- Наличие архивного или исследуемого образца опухолевой ткани, фиксированного формалином и залитого парафином, без промежуточной терапии между сбором биопсии и скринингом, как описано в протоколе.
- Экспрессия лиганда запрограммированной клеточной гибели-1 (PD-L1) в ≥50% опухолевых клеток, окрашенных с помощью анализа, проведенного центральной лабораторией, как указано в лабораторном руководстве.
- Доступная ткань для ретроспективного тестирования с использованием анализа, проводимого центральной лабораторией.
- По крайней мере 1 рентгенологически измеряемое поражение с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). Поражения-мишени могут быть расположены в ранее облученном поле, если в этом месте задокументировано (рентгенографически) прогрессирование заболевания.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты, которые никогда не курили, определяются как выкуривающие ≤100 сигарет в течение жизни.
- Активные или нелеченные метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга. Пациенты имеют право на участие, если метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) адекватно лечатся и пациенты неврологически возвращаются к исходному уровню (за исключением остаточных признаков или симптомов, связанных с лечением ЦНС) в течение как минимум 2 недель до включения в исследование. Пациенты должны быть выключены (иммуносупрессивные дозы) терапии кортикостероидами.
- Пациенты с опухолями дали положительный результат на мутации гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), транслокации киназы анапластической лимфомы (ALK) или слияния c-ros онкогена 1 (ROS1). У всех пациентов опухоли будут оцениваться на наличие мутаций EGFR, перестройки ALK и слияний ROS1, подтвержденных центральной лабораторией, если результаты местных лабораторий недоступны.
- Энцефалит, менингит или неконтролируемые судороги за год до регистрации.
- Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (например, идиопатический легочный фиброз или организующаяся пневмония), активный неинфекционный пневмонит, требующий иммунодепрессивных доз глюкокортикоидов для облегчения лечения, или пневмонит в течение последних 5 лет. Наличие в анамнезе радиационного пневмонита в поле облучения разрешено, если пневмонит разрешился за ≥ 6 месяцев до включения в исследование.
- Известные первичные иммунодефициты, либо клеточные (например, синдром Ди Джорджи, Т-клеточный негативный тяжелый комбинированный иммунодефицит [ТКИН]), либо комбинированные Т- и В-клеточные иммунодефициты (например, Т- и В-клеточный негативный ТКИД, синдром Вискотта-Олдрича, атаксия) телеангиэктазии, общий вариабельный иммунодефицит).
- Текущие или недавние (в течение 2 лет) признаки серьезного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами, что может свидетельствовать о риске иммуноопосредованных нежелательных явлений, возникающих при лечении (imTEAE). Исключаются пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом 1 типа или с неконтролируемой надпочечниковой недостаточностью. Следующие не являются исключением: витилиго, детская астма, которая разрешилась, остаточный гипотиреоз, требующий только заместительной гормональной терапии, или псориаз, не требующий системного лечения.
- Пациенты с состоянием, требующим кортикостероидной терапии (> 10 мг преднизона в день или эквивалента) в течение 14 дней после рандомизации. Допускаются физиологические заместительные дозы, даже если они составляют >10 мг преднизолона/день или эквивалент, если они не вводятся с целью иммунодепрессии. Пациенты с клинически значимой системной иммуносупрессией в течение последних 3 месяцев до включения в исследование исключаются. Разрешены ингаляционные или местные стероиды при условии, что они не предназначены для лечения аутоиммунного заболевания.
Пациенты, ранее получавшие системную терапию, исключаются, за исключением следующих случаев:
- Адъювантная или неоадъювантная двойная химиотерапия на основе платины (после операции и/или лучевой терапии), если рецидив или метастатическое заболевание развивается более чем через 6 месяцев после завершения терапии, при условии, что токсичность разрешилась до уровня СТСАЕ ≤1 или до исходного уровня, за исключением алопеции и периферической невропатия.
- Анти-PD-L1 с LAG-3 или без него в качестве адъювантной или неоадъювантной терапии, если последняя доза составляет более 12 месяцев до включения в исследование.
- Предшествующее воздействие других иммуномодулирующих или вакцинных препаратов, таких как антитела против CTLA-4, при условии, что последняя доза была принята более чем за 3 месяца до регистрации. Иммуноопосредованные НЯ должны быть разрешены до уровня CTCAE ≤1 или исходного уровня к моменту зачисления. Разрешены эндокринные иммуноопосредованные НЯ, контролируемые гормональной или другой неиммуносупрессивной терапией без разрешения до включения в исследование.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (HD)
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (LD)
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: C: cemiplimab monotherapy+placebo
Phase 2
|
Вводится по протоколу
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR), using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Proportion of patients with a best overall response of confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
|
Up to 136 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни по сообщениям пациентов согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения физического функционирования, о котором сообщает пациент, согласно EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения боли в груди, о которой сообщает пациент, согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения одышки, сообщаемой пациентом, согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения кашля, о котором сообщают пациенты, согласно EORTC QLQ-LC13.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения показателей боли в груди, одышки и кашля, о которых сообщает пациент, согласно EORTC QLQ-LC13.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of treatment-related TEAEs
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of immune-mediated adverse events (imAEs)
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to TEAEs
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to TEAEs
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to AESIs
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to AESIs
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to imAEs
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to imAEs
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of deaths due to TEAE
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of grade 3 to 4 laboratory abnormalities
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
≥ grade 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
|
Up to 136 weeks
|
|
ORR by investigator assessment, using RECIST 1.1
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Disease control rate (DCR) by BICR
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
DCR by investigator assessment
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Time to tumor response (TTR) by BICR
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
TTR by investigator assessment
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Duration of response (DOR) by BICR
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
DOR by investigator assessment
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Progression free survival (PFS) by BICR
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
PFS by investigator assessment
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including a GHS/QoL scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
A change of 5 - 10 points is considered a small change.
A change of 10 - 20 points is considered a moderate change.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported physical functioning per EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported chest pain per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
EORTC QLQ-LC 13 is a lung cancer specific module developed to assess lung cancer-associated symptoms and treatment-related side effects among lung cancer patients
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported dyspnea per EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported cough per EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire-Visual Analogue Score (EQ-5D-5L VAS)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
The EQ-5D-5L VAS records the respondent's self-rated health on a 10 centimeter (cm) vertical, visual analogue scale.
It is rated by the respondent on a scale 0 to 100, with 0 being "the worst health you can imagine" and 100 being "the best health you can imagine".
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported severity with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Временное ограничение: Up to 5 years
|
PRO-CTCAE questionnaire assesses side effect symptoms in cancer clinical trials using a PRO-CTCAE score.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported interference with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Concentrations of cemiplimab in serum
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Concentrations of fianlimab in serum
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by anti-drug antibodies (ADA) to fianlimab
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by ADA to cemiplimab
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by neutralizing antibodies (NAb) to fianlimab
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by NAb to cemiplimab
Временное ограничение: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Cemiplimab
Другие идентификационные номера исследования
- R3767-ONC-2235
- 2022-501483-18-00 (Ктис: EUCT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .