Fianlimab과 Cemiplimab의 병용 대 Cemiplimab 단독이 진행성 비소세포폐암(NSCLS)이 있는 성인 참여자에게 더 효과적인지 알아보기 위한 연구
2024년 3월 18일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
진행성 비소세포폐 환자의 1차 치료에서 Fianlimab(항-LAG-3 항체)과 Cemiplimab(항-PD-1 항체) 병용 대 Cemiplimab 단일 요법의 무작위, 이중 맹검 2/3상 연구 PD-L1을 발현하는 종양이 50% 이상인 암(NSCLC)
이 연구는 cemiplimab(REGN2810이라고도 함)이라는 약물과 결합된 fianlimab(REGN3767이라고도 함)이라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 초점을 맞추고 있습니다.
이 연구의 목적은 cemiplimab 단독과 비교하여 fianlimab과 cemiplimab의 조합이 진행성 NSCLC 치료에 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 몇 가지 다른 연구 질문을 살펴보고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 다른 시간에 얼마나 많은 연구 약물이 혈액에 있습니까?
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(약물 효과를 떨어뜨리거나 부작용을 유발할 수 있음)
- 연구 약물을 투여하면 삶의 질이 어떻게 향상될 수 있습니까?
연구 개요
연구 유형
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850
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- 모병
- Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
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- 이메일: arkadiaek@yahoo.com
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- 모병
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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연락하다:
- Mamia Khutashvilli
- 이메일: mamology@yahoo.com
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Tbilisi, 그루지야, 179
- 모병
- JSC Evex Hospitals- Caraps Medline
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연락하다:
- Nana Chikhladze
- 이메일: nanuka.chikhladze@yahoo.com
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Tbilisi, 그루지야, 112
- 모병
- Research Institute of Clinical Medicine
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연락하다:
- Tamar Melkadze
- 이메일: tmelkadze@hotmail.com
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Tbilisi, 그루지야, 144
- 모병
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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연락하다:
- Miranda Gogishvilli
- 이메일: mirandagogishvili@yahoo.com
-
Tbilisi, 그루지야, 159
- 모병
- The Institute of Clinical Oncology
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연락하다:
- Vladimir Kuchava
- 이메일: ladokuchava@gmail.com
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- 모병
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
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연락하다:
- Mariam Zhvania
- 이메일: m.zhvania@onco.ge
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Adjaria
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Batumi, Adjaria, 그루지야, 6000
- 모병
- LTD Cancer Center of Adjara
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연락하다:
- Tamta Makharadze
- 이메일: tamta.makharadze@gmail.com
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Daejeon, 대한민국, 35015
- 모병
- Chungnam National University Hospital
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연락하다:
- Hyewon Ryu, MD
- 이메일: ryhw001@naver.com
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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연락하다:
- Hee Kyung Ahn
- 이메일: hkahn.onco@gmail.com
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Incheon, 대한민국, 22332
- 모병
- Inha University Hospital
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연락하다:
- Jeong Seon Ryu
- 이메일: jsryu@inha.ac.kr
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Seoul, 대한민국, 8308
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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연락하다:
- Sung Yong Lee
- 이메일: syl0801@korea.ac.kr
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Ulsan, 대한민국, 44033
- 모병
- Ulsan University Hospital
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연락하다:
- Young-Joo Min
- 이메일: yjmin65@gmail.com
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Chungbuk
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Cheongju-si, Chungbuk, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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연락하다:
- Ki Hyeong Lee
- 이메일: kihlee1963@gmail.com
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Gyeonggi
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Suwon, Gyeonggi, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital
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연락하다:
- Hyun Woo Lee
- 이메일: hwlee71@gmail.com
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- 모병
- Jeonbuk National University Hospital
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연락하다:
- Eun-Kee Song
- 이메일: eksong@jbnu.ac.kr
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Arizona
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- 모병
- Yuma Regional Medical Center
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연락하다:
- Abhinav Chandra, MD
- 이메일: abchandra@yumaregional.org
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- 모병
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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연락하다:
- Luke P Dreisbach, MD
- 이메일: researchdho@aol.com
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Redlands, California, 미국, 92373
- 모병
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
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연락하다:
- Emad Ibrahim, MD
- 이메일: eibrahim@redlandshospital.org
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- 모병
- Clerrmont Oncology Center
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연락하다:
- Gopal Kunta, MD
- 이메일: drgkunta@aorcorp.com
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Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- Miami Veterans Administration HealthCare System
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연락하다:
- Niramol Savaraj, MD
- 이메일: nsavaraj@med.miami.edu
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- 모병
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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연락하다:
- Santosh M Nair, MD
- 이메일: drsmnair@aorcorp.com
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 모병
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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연락하다:
- Victor Lin, MD
- 이메일: vlin@marybird.com
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- 모병
- Hattiesburg Clinic
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연락하다:
- John Hrom
- 이메일: bo.hrom@hattiesburgclinic.com
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New Jersey
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Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- 모병
- Capital Health Medical Center
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연락하다:
- Arturo Loaiza-Bonilla, MD
- 이메일: aloaiza-bonilla@capitalhealth.org
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New York
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- 모병
- New York Cancer and Blood Specialists
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연락하다:
- Richard Zuniga, MD
- 이메일: rzuniga@nycancer.com
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Westbury, New York, 미국, 11590
- 모병
- Clinical Research Alliance, Inc.
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연락하다:
- James D'Olimpio
- 이메일: jdolimpio@researchcra.com
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-
Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Gabrail Cancer Center Research
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연락하다:
- Gabrail Nashat, M.D
- 이메일: research@gabrailcancercenter.com
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- University of Tennessee Medical Center
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연락하다:
- Neil Faulkner, MD
- 이메일: NFaulkner@utmck.edu
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916-2300
- 모병
- Thompson Cancer Survival Center (TCSC ) - Downtown
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연락하다:
- David Chism
- 이메일: dchism.research@covhlth.com
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia Medical Center
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연락하다:
- Richard Hall
- 이메일: rdh3q@virginia.edu
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- 모병
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
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연락하다:
- William Irvin
- 이메일: william_irvin@bshsi.org
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
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연락하다:
- John Park
- 이메일: john.park@mqhealth.org.au
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Wollongong, New South Wales, 호주, NSW 2500
- 모병
- Southern Medical Day Care Centre
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연락하다:
- Daniel Paul Brungs, MD
- 이메일: Daniel.Brungs@health.nsw.gov.au
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- 모병
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
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연락하다:
- Wasek Faisal
- 이메일: wasek.faisal@bhs.org.au
-
Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- 모병
- Bendigo Hospital
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연락하다:
- Say Ng
- 이메일: sng@bendigohealth.org.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 이전에 재발성 또는 전이성 비소세포암에 대한 전신 치료를 받지 않은, 조사자 평가 또는 IV기(전이성 질환)에 따른 외과적 절제 또는 최종 화학방사선 요법의 대상자가 아닌 IIIB기 또는 IIIC기 질환이 있는 비편평 또는 편평 조직 비소세포폐암 환자 세포 폐암(NSCLC).
- 프로토콜에 설명된 대로 생검 수집과 스크리닝 사이에 중재 요법 없이 보관 또는 연구 중 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 조직 샘플의 가용성
- 실험실 매뉴얼에 명시된 대로 중앙 실험실에서 수행한 분석을 사용하여 염색된 종양 세포의 ≥50%에서 프로그래밍된 세포 사멸 리간드-1(PD-L1)의 발현
- 중앙 실험실에서 수행한 분석을 사용하여 후향적 테스트에 사용할 수 있는 조직.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1) 기준의 반응 평가 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 방사선학적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변. 대상 병변은 해당 부위에 기록된(방사선 사진) 질병 진행이 있는 경우 이전에 조사된 조사야에 위치할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
주요 제외 기준:
- 한 번도 담배를 피운 적이 없는 환자는 평생 100개비 이하의 담배를 피운 것으로 정의됩니다.
- 활성 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박. 중추신경계(CNS) 전이가 적절하게 치료되고 환자가 등록 전 최소 2주 동안 신경학적으로 기준선(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외)으로 회복된 경우 환자가 자격이 있습니다. 환자는 코르티코스테로이드 요법을 중단(면역 억제 용량)해야 합니다.
- 종양이 있는 환자는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자 돌연변이, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 전위 또는 c-ros 종양유전자 1(ROS1) 융합에 대해 양성으로 테스트되었습니다. 모든 환자는 EGFR 돌연변이, ALK 재배열 및 ROS1 융합에 대해 종양 평가를 받게 되며, 지역 실험실 결과를 이용할 수 없는 경우 중앙 실험실에서 확인됩니다.
- 등록 전 1년 동안의 뇌염, 수막염 또는 조절되지 않는 발작.
- 간질성 폐 질환(예: 특발성 폐 섬유증 또는 조직화 폐렴), 관리를 돕기 위해 면역 억제 용량의 글루코코르티코이드가 필요한 활동성 비감염성 폐렴 또는 지난 5년 이내에 폐렴의 병력. 등록 전 6개월 이상 폐렴이 해결된 경우 방사선 분야에서 방사선 폐렴 병력이 있는 경우 허용됩니다.
- 알려진 원발성 면역결핍, 세포성(예: 디조지 증후군, T 세포 음성 중증 복합 면역결핍[SCID]) 또는 복합 T 및 B 세포 면역결핍(예: T 및 B 세포 음성 SCID, Wiskott Aldrich 증후군, 운동실조) 모세혈관확장증, 공통 가변성 면역결핍).
- 면역 매개 치료로 인한 부작용(imTEAE)의 위험을 암시할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(2년 이내) 증거. 조절되지 않는 제1형 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 부신 기능 부전 환자는 제외됩니다. 다음은 배타적이지 않습니다: 백반증, 해결된 아동기 천식, 호르몬 대체만 필요한 잔여 갑상선기능저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선.
- 무작위 배정 14일 이내에 코르티코스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손/일 또는 등가물)이 필요한 상태를 가진 환자. 생리학적 대체 용량은 프레드니손 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 초과하더라도 면역억제 목적으로 투여하지 않는 한 허용됩니다. 시험 등록 전 마지막 3개월 이내에 임상적으로 관련된 전신 면역 억제가 있는 환자는 제외됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드는 자가면역 질환 치료용이 아닌 경우 허용됩니다.
이전에 전신 요법을 받은 환자는 다음을 제외하고 제외됩니다.
- 탈모증 및 말초를 제외하고 독성이 CTCAE 등급 ≤1 또는 기준선으로 해결되는 한 치료 완료 후 6개월 이상 재발성 또는 전이성 질환이 발생하는 경우 보조 또는 신보조 백금 기반 이중 화학 요법(수술 및/또는 방사선 요법 후) 신경 장해.
- 마지막 용량이 등록 전 >12개월인 한, LAG-3을 포함하거나 포함하지 않는 항-PD-L1.
- 마지막 용량이 등록 전 > 3개월인 한 항-CTLA-4 항체와 같은 다른 면역 조절 또는 백신 요법에 대한 사전 노출. 면역 매개 AE는 등록 시점까지 CTCAE 등급 ≤1 또는 기준선으로 해결되어야 합니다. 등록 전에 해결되지 않은 호르몬 또는 기타 비면역억제 요법으로 조절되는 내분비 면역 매개 AE가 허용됩니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A: 피안리맙+세미플리맙
2상: 피안리맙(HD) 3상: 피안리맙(선택 용량)
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정맥내(IV) 동시 주입으로 3주마다(Q3W)
다른 이름들:
IV 동시 주입으로 Q3W
다른 이름들:
|
|
실험적: B: 피안리맙+세미플리맙
2상: 피안리맙(LD) 3상: 피안리맙(선택 용량)
|
정맥내(IV) 동시 주입으로 3주마다(Q3W)
다른 이름들:
IV 동시 주입으로 Q3W
다른 이름들:
|
|
실험적: C: 세미플리맙 단일요법 + 위약
2단계 및 3단계
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IV 동시 주입으로 Q3W
다른 이름들:
IV 동시 주입으로 Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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3단계 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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최대 5년
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|
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 136주
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2단계 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 비율
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최대 136주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 136주
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2상 및 3상 TEAE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 136주
|
|
치료 관련 TEAE의 발생률
기간: 최대 136주
|
2단계 및 3단계
|
최대 136주
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중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건:
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최대 136주
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특별 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 최대 136주
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2상 및 3상 심각하거나 심각하지 않음; 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 문제 중 하나이며, 이에 대해 조사자가 스폰서에 대한 지속적인 모니터링 및 신속한 커뮤니케이션이 적절할 수 있습니다.
이러한 이벤트는 특성을 파악하고 이해하기 위해 추가 조사가 필요할 수 있습니다.
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최대 136주
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면역 매개 부작용(imAEs)의 발생률
기간: 최대 136주
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2상 및 3상 면역-매개 AE는 정상 숙주 조직에 대한 억제되지 않은 세포 면역 반응에 의해 유발되는 것으로 생각된다.
imAE는 첫 번째 투여 직후 또는 마지막 치료 투여 후 몇 달 후에 발생할 수 있습니다.
조기 발견 및 관리는 심각한 약물 유발 독성의 위험을 줄입니다.
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최대 136주
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TEAE로 인한 연구 약물 중단 발생
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
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최대 136주
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TEAE로 인한 연구 약물(들)의 중단 발생
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
|
최대 136주
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AESI로 인한 연구 약물 중단 발생
기간: 최대 136주
|
2단계 및 3단계
|
최대 136주
|
|
AESI로 인한 연구 약물 중단 발생
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
|
최대 136주
|
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ImAE로 인한 연구 약물 중단 발생
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
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최대 136주
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ImAE로 인한 연구 약물(들)의 중단 발생
기간: 최대 136주
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2상 및 3상 억제되지 않은 세포 면역 반응에 의해 유발되는 것으로 생각되는 독특한 독성 세트
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최대 136주
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TEAE로 인한 사망 발생률
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
|
최대 136주
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3~4등급 실험실 이상 발생률
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계 ≥ National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI-CTCAE v5.0]에 따라 3등급 이상 |
최대 136주
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RECIST 1.1을 사용한 조사자 평가에 의한 ORR
기간: 최대 136주
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2 단계
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최대 136주
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BICR에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 136주
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2상 및 3상 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율
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최대 136주
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조사자 평가에 의한 DCR
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
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최대 136주
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BICR에 의한 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 최대 136주
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2상 및 3상 CR 또는 PR이 확인된 환자에 대한 무작위 배정 시점부터 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 첫 번째 반응 날짜까지의 시간.
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최대 136주
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조사자 평가에 의한 TTR
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
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최대 136주
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BICR에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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2상 및 3상 CR 또는 PR이 확인된 환자의 경우 CR 또는 PR의 첫 반응부터 첫 번째 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 5년
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조사자 평가에 의한 DOR
기간: 최대 5년
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2단계 및 3단계
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최대 5년
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BICR에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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2단계 및 3단계
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최대 5년
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조사자 평가에 의한 PFS
기간: 최대 5년
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2단계 및 3단계
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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2단계 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30에 따라 환자가 보고한 신체 기능의 베이스라인 대비 변화
기간: 최대 5년
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2단계 및 3단계
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최대 5년
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 폐암(EORTC QLQ-LC13)에 따라 환자가 보고한 흉통의 기준선에서 변경
기간: 최대 5년
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2상 및 3상 EORTC QLQ-LC 13은 폐암 환자의 폐암 관련 증상 및 치료 관련 부작용을 평가하기 위해 개발된 폐암 전용 모듈입니다.
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최대 5년
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 호흡곤란의 기준선 대비 변화
기간: 최대 5년
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2단계 및 3단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 기침의 베이스라인 대비 변화
기간: 최대 5년
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2단계 및 3단계
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최대 5년
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|
EORTC QLQ-C30에 따라 환자가 보고한 전체 건강 상태/QoL의 결정적인 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
|
2단계 및 3단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30에 따라 환자가 보고한 신체 기능의 확실한 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
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2단계 및 3단계
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최대 5년
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|
EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 흉통이 확실히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 5년
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2단계 및 3단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 호흡곤란이 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 5년
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2단계 및 3단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 기침의 확실한 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
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2단계 및 3단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 흉통, 호흡곤란 및 기침 복합물이 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 5년
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2단계 및 3단계
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최대 5년
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EuroQoL-5 차원, 5단계 설문지-시각적 아날로그 점수(EQ-5D-5L VAS)에 따라 환자가 보고한 일반 건강 상태의 기준선에서 변경
기간: 최대 5년
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2단계 및 3단계 EQ-5D-5L VAS는 응답자의 자가 평가 건강을 10cm 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다.
그것은 응답자가 0에서 100까지의 척도로 평가하며, 0은 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"이고 100은 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"입니다.
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최대 5년
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부작용에 대한 공통 용어 기준에 대한 환자 보고 결과(PRO-CTCAE)에 따라 피로로 인한 일상 또는 일상 활동에서 환자가 보고한 심각도의 기준선에서 변경.
기간: 최대 5년
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2상 및 3상 PRO-CTCAE 설문지는 PRO-CTCAE 점수를 사용하여 암 임상 시험에서 부작용 증상을 평가합니다.
PRO-CTCAE에는 CTCAE에서 가져온 78가지 증상 독성을 나타내는 124개 항목의 항목 라이브러리가 포함되어 있습니다.
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최대 5년
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부작용에 대한 일반 용어 기준에 대한 환자 보고 결과(PRO-CTCAE)에 따라 피로로 인해 환자가 보고한 일상 활동 또는 일상 활동에 대한 간섭이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 최대 5년
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2단계 및 3단계
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최대 5년
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혈청 내 cemiplimab의 농도
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
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최대 136주
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혈청 내 fianlimab 농도
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
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최대 136주
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피안리맙에 대한 항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
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최대 136주
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세미플리맙에 대한 ADA로 측정한 면역원성
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
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최대 136주
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피안리맙에 대한 중화 항체(NAb)로 측정한 면역원성
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
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최대 136주
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세미플리맙에 대한 NAb로 측정한 면역원성
기간: 최대 136주
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2단계 및 3단계
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최대 136주
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)에 따라 환자가 보고한 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 5년
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2단계 및 3단계 EORTC-QLQ-C30은 GHS/QoL 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목 피험자 자가 보고 설문지입니다.
참가자들은 4점 척도로 항목을 평가합니다. 1점은 '전혀 그렇지 않음', 4점은 '매우 좋음'입니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주됩니다.
10~20점의 변화는 중간 정도의 변화로 간주됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 11일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R3767-ONC-2235
- 2022-501483-18-00 (레지스트리 식별자: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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