Fianlimab과 Cemiplimab의 병용 대 Cemiplimab 단독이 진행성 비소세포폐암(NSCLS)이 있는 성인 참여자에게 더 효과적인지 알아보기 위한 연구
2026년 6월 30일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
진행성 비소세포폐 환자의 1차 치료에서 Fianlimab(항-LAG-3 항체)과 Cemiplimab(항-PD-1 항체) 병용 대 Cemiplimab 단일 요법의 무작위, 이중 맹검 2/3상 연구 PD-L1을 발현하는 종양이 50% 이상인 암(NSCLC)
이 연구는 cemiplimab(REGN2810이라고도 함)이라는 약물과 결합된 fianlimab(REGN3767이라고도 함)이라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 초점을 맞추고 있습니다.
이 연구의 목적은 cemiplimab 단독과 비교하여 fianlimab과 cemiplimab의 조합이 진행성 NSCLC 치료에 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 몇 가지 다른 연구 질문을 살펴보고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 다른 시간에 얼마나 많은 연구 약물이 혈액에 있습니까?
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(약물 효과를 떨어뜨리거나 부작용을 유발할 수 있음)
- 연구 약물을 투여하면 삶의 질이 어떻게 향상될 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- NNLE New Vision University Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- The Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
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Adjara
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Batumi, Adjara, 그루지야, 6000
- Cancer Center of Adjara
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 110301
- Taipei Medical University Hospital
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Chia-Yi
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Dalin, Chia-Yi, 대만, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Hualien
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Hualien City, Hualien, 대만, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Incheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
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Putrajaya
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Putrajaya, Putrajaya, 말레이시아, 62250
- National Cancer Institute
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Redlands, California, 미국, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- Clermont Oncology Center
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Pinellas Hematology and Oncology
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Mercy South
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Healthcare
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79915
- Renovatio Clinical
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, 스페인, 41001
- Hospital De Valme
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
- Son Espases
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6971028
- Assuta Medical Centers
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Southern District
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Beersheba, Southern District, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Center-Kelowna
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University
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-
Bangkok
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Dusit, Bangkok, 태국, 10300
- Navamindradhiraj University
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Changwat Lampang
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Lampang, Changwat Lampang, 태국, 52000
- Lampang Cancer Center
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
- Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
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Adana, 터키 (Türkiye), 1123
- Baskent University
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06050
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi - Tip Fakultesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06370
- Yuksek Ihtisas Unıversity Medicalpark Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 906520
- Memorial Ankara Hospital
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- Koc University
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34180
- Memorial Bahçelievler Hospital
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35110
- Izmir Dr.Suat Seren Gogus Hastaliklari Ve Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35325
- Izmir Economy University Medical Point Hospital
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- Vm Medicalpark Hospital
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Adana
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Adana, Adana, 터키 (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
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Ankara
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Altındağ, Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, 터키 (Türkiye), 34284
- Medipol University Hospital
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Gorukle Bursa Turkiye
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Bursa, Gorukle Bursa Turkiye, 터키 (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Medical Faculty
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Istinye University VMMedical Park Pendik Hospital
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Marmara
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Kocaeli, Marmara, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
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Meram
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Konya, Meram, 터키 (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
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Samsun
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Kurupelit, Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
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Sehitkamil
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Gaziantep, Sehitkamil, 터키 (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, 터키 (Türkiye), 54050
- Sakarya University
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Yuregir
-
Adana, Yuregir, 터키 (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
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İzmir
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Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
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Wagga Wagga, New South Wales, 호주, 2650
- Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Bendigo Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 이전에 재발성 또는 전이성 비소세포암에 대한 전신 치료를 받지 않은, 조사자 평가 또는 IV기(전이성 질환)에 따른 외과적 절제 또는 최종 화학방사선 요법의 대상자가 아닌 IIIB기 또는 IIIC기 질환이 있는 비편평 또는 편평 조직 비소세포폐암 환자 세포 폐암(NSCLC).
- 프로토콜에 설명된 대로 생검 수집과 스크리닝 사이에 중재 요법 없이 보관 또는 연구 중 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 조직 샘플의 가용성
- 실험실 매뉴얼에 명시된 대로 중앙 실험실에서 수행한 분석을 사용하여 염색된 종양 세포의 ≥50%에서 프로그래밍된 세포 사멸 리간드-1(PD-L1)의 발현
- 중앙 실험실에서 수행한 분석을 사용하여 후향적 테스트에 사용할 수 있는 조직.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1) 기준의 반응 평가 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 방사선학적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변. 대상 병변은 해당 부위에 기록된(방사선 사진) 질병 진행이 있는 경우 이전에 조사된 조사야에 위치할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
주요 제외 기준:
- 한 번도 담배를 피운 적이 없는 환자는 평생 100개비 이하의 담배를 피운 것으로 정의됩니다.
- 활성 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박. 중추신경계(CNS) 전이가 적절하게 치료되고 환자가 등록 전 최소 2주 동안 신경학적으로 기준선(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외)으로 회복된 경우 환자가 자격이 있습니다. 환자는 코르티코스테로이드 요법을 중단(면역 억제 용량)해야 합니다.
- 종양이 있는 환자는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자 돌연변이, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 전위 또는 c-ros 종양유전자 1(ROS1) 융합에 대해 양성으로 테스트되었습니다. 모든 환자는 EGFR 돌연변이, ALK 재배열 및 ROS1 융합에 대해 종양 평가를 받게 되며, 지역 실험실 결과를 이용할 수 없는 경우 중앙 실험실에서 확인됩니다.
- 등록 전 1년 동안의 뇌염, 수막염 또는 조절되지 않는 발작.
- 간질성 폐 질환(예: 특발성 폐 섬유증 또는 조직화 폐렴), 관리를 돕기 위해 면역 억제 용량의 글루코코르티코이드가 필요한 활동성 비감염성 폐렴 또는 지난 5년 이내에 폐렴의 병력. 등록 전 6개월 이상 폐렴이 해결된 경우 방사선 분야에서 방사선 폐렴 병력이 있는 경우 허용됩니다.
- 알려진 원발성 면역결핍, 세포성(예: 디조지 증후군, T 세포 음성 중증 복합 면역결핍[SCID]) 또는 복합 T 및 B 세포 면역결핍(예: T 및 B 세포 음성 SCID, Wiskott Aldrich 증후군, 운동실조) 모세혈관확장증, 공통 가변성 면역결핍).
- 면역 매개 치료로 인한 부작용(imTEAE)의 위험을 암시할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(2년 이내) 증거. 조절되지 않는 제1형 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 부신 기능 부전 환자는 제외됩니다. 다음은 배타적이지 않습니다: 백반증, 해결된 아동기 천식, 호르몬 대체만 필요한 잔여 갑상선기능저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선.
- 무작위 배정 14일 이내에 코르티코스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손/일 또는 등가물)이 필요한 상태를 가진 환자. 생리학적 대체 용량은 프레드니손 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 초과하더라도 면역억제 목적으로 투여하지 않는 한 허용됩니다. 시험 등록 전 마지막 3개월 이내에 임상적으로 관련된 전신 면역 억제가 있는 환자는 제외됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드는 자가면역 질환 치료용이 아닌 경우 허용됩니다.
이전에 전신 요법을 받은 환자는 다음을 제외하고 제외됩니다.
- 탈모증 및 말초를 제외하고 독성이 CTCAE 등급 ≤1 또는 기준선으로 해결되는 한 치료 완료 후 6개월 이상 재발성 또는 전이성 질환이 발생하는 경우 보조 또는 신보조 백금 기반 이중 화학 요법(수술 및/또는 방사선 요법 후) 신경 장해.
- 마지막 용량이 등록 전 >12개월인 한, LAG-3을 포함하거나 포함하지 않는 항-PD-L1.
- 마지막 용량이 등록 전 > 3개월인 한 항-CTLA-4 항체와 같은 다른 면역 조절 또는 백신 요법에 대한 사전 노출. 면역 매개 AE는 등록 시점까지 CTCAE 등급 ≤1 또는 기준선으로 해결되어야 합니다. 등록 전에 해결되지 않은 호르몬 또는 기타 비면역억제 요법으로 조절되는 내분비 면역 매개 AE가 허용됩니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (HD)
|
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
Administered per the protocol
다른 이름들:
|
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실험적: B: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (LD)
|
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
Administered per the protocol
다른 이름들:
|
|
실험적: C: cemiplimab monotherapy+placebo
Phase 2
|
프로토콜에 따라 관리됨
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR), using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
기간: Up to 136 weeks
|
Proportion of patients with a best overall response of confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
|
Up to 136 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
EORTC QLQ-C30에 따라 환자가 보고한 전반적인 건강 상태/QoL이 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
EORTC QLQ-C30에 따라 환자가 보고한 신체 기능이 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 흉통이 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 호흡곤란이 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 기침이 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 흉통, 호흡곤란 및 기침의 복합적인 증상이 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of treatment-related TEAEs
기간: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
기간: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
기간: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of immune-mediated adverse events (imAEs)
기간: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to TEAEs
기간: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to TEAEs
기간: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to AESIs
기간: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to AESIs
기간: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to imAEs
기간: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to imAEs
기간: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of deaths due to TEAE
기간: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of grade 3 to 4 laboratory abnormalities
기간: Up to 136 weeks
|
≥ grade 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
|
Up to 136 weeks
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ORR by investigator assessment, using RECIST 1.1
기간: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
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Disease control rate (DCR) by BICR
기간: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
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DCR by investigator assessment
기간: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
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Time to tumor response (TTR) by BICR
기간: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
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TTR by investigator assessment
기간: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
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Duration of response (DOR) by BICR
기간: Up to 5 years
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Up to 5 years
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DOR by investigator assessment
기간: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Progression free survival (PFS) by BICR
기간: Up to 5 years
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Up to 5 years
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PFS by investigator assessment
기간: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Change from baseline in patient-reported Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
기간: Up to 5 years
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EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including a GHS/QoL scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
A change of 5 - 10 points is considered a small change.
A change of 10 - 20 points is considered a moderate change.
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Up to 5 years
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Change from baseline in patient-reported physical functioning per EORTC QLQ-C30
기간: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Change from baseline in patient-reported chest pain per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
기간: Up to 5 years
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EORTC QLQ-LC 13 is a lung cancer specific module developed to assess lung cancer-associated symptoms and treatment-related side effects among lung cancer patients
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Up to 5 years
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Change from baseline in patient-reported dyspnea per EORTC QLQ-LC13
기간: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Change from baseline in patient-reported cough per EORTC QLQ-LC13
기간: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Change from baseline in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire-Visual Analogue Score (EQ-5D-5L VAS)
기간: Up to 5 years
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The EQ-5D-5L VAS records the respondent's self-rated health on a 10 centimeter (cm) vertical, visual analogue scale.
It is rated by the respondent on a scale 0 to 100, with 0 being "the worst health you can imagine" and 100 being "the best health you can imagine".
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Up to 5 years
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Change from baseline in patient-reported severity with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
기간: Up to 5 years
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PRO-CTCAE questionnaire assesses side effect symptoms in cancer clinical trials using a PRO-CTCAE score.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
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Up to 5 years
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Change from baseline in patient-reported interference with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
기간: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Concentrations of cemiplimab in serum
기간: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Concentrations of fianlimab in serum
기간: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by anti-drug antibodies (ADA) to fianlimab
기간: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by ADA to cemiplimab
기간: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by neutralizing antibodies (NAb) to fianlimab
기간: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by NAb to cemiplimab
기간: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R3767-ONC-2235
- 2022-501483-18-00 (씨티스: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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