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フィアンリマブとセミプリマブの併用とセミプリマブ単独の併用が、進行性非小細胞肺がん（NSCLS）の成人参加者にとってより効果的かどうかを調べる研究

2026年6月30日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

進行非小細胞肺患者の第一選択治療におけるフィアンリマブ（抗LAG-3抗体）とセミプリマブ（抗PD-1抗体）の併用とセミプリマブ単剤療法のランダム化二重盲検第2/3相試験PD-L1発現率が50%以上のがん（NSCLC）

この研究では、フィアンリマブ (REGN3767 とも呼ばれる) と呼ばれる実験薬と、セミプリマブ (REGN2810 とも呼ばれる) と呼ばれる薬物との組み合わせを研究しています。 この研究は、進行した非小細胞肺がん (NSCLC) の患者に焦点を当てています。

この研究の目的は、フィアンリマブとセミプリマブの組み合わせが、セミプリマブ単独と比較して、進行性 NSCLC の治療にどれほど効果的かを確認することです。

この研究では、次のような他のいくつかの研究課題を調べています。

  • 治験薬を服用するとどのような副作用が起こる可能性がありますか
  • さまざまな時点での血中の治験薬の量
  • 体が治験薬に対する抗体を作るかどうか（薬の効果が低下したり、副作用につながる可能性があります）
  • 治験薬の投与が生活の質をどのように改善するか

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • Clermont Oncology Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Pinellas Hematology and Oncology
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy South
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • Renovatio Clinical
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours Cancer Institute Richmond
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6971028
        • Assuta Medical Centers
    • Southern District
      • Beersheba、Southern District、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
      • Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
        • Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Bendigo Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Center-Kelowna
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • NNLE New Vision University Hospital
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • The Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
    • Adjara
      • Batumi、Adjara、グルジア、6000
        • Cancer Center of Adjara
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville、スペイン、41001
        • Hospital De Valme
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
        • Son Espases
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University
    • Bangkok
      • Dusit、Bangkok、タイ、10300
        • Navamindradhiraj University
    • Changwat Lampang
      • Lampang、Changwat Lampang、タイ、52000
        • Lampang Cancer Center
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
        • Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、1123
        • Baskent University
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06050
        • Ankara Yildirim Beyazit Universitesi - Tip Fakultesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Gazi University
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06370
        • Yuksek Ihtisas Unıversity Medicalpark Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • Koc University
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Bezmialem Vakif University
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34450
        • Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、81450
        • Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34180
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35110
        • Izmir Dr.Suat Seren Gogus Hastaliklari Ve Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35325
        • Izmir Economy University Medical Point Hospital
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • Vm Medicalpark Hospital
    • Adana
      • Adana、Adana、トルコ（Türkiye）、1330
        • Acibadem Adana Hastanesi
    • Ankara
      • Altındağ、Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、トルコ（Türkiye）、34284
        • Medipol University Hospital
    • Gorukle Bursa Turkiye
      • Bursa、Gorukle Bursa Turkiye、トルコ（Türkiye）、16059
        • Bursa Uludag University Medical Faculty
    • Istanbul
      • Pendik、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Istinye University VMMedical Park Pendik Hospital
    • Marmara
      • Kocaeli、Marmara、トルコ（Türkiye）、41380
        • Kocaeli University Hospital
    • Meram
      • Konya、Meram、トルコ（Türkiye）、42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
    • Samsun
      • Kurupelit、Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayıs University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep、Sehitkamil、トルコ（Türkiye）、27584
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital
    • Serdivan
      • Sakarya、Serdivan、トルコ（Türkiye）、54050
        • Sakarya University
    • Yuregir
      • Adana、Yuregir、トルコ（Türkiye）、1060
        • Adana City Education and Research Hospital
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege University Faculty of Medicine
  • マレーシア
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
    • Putrajaya
      • Putrajaya、Putrajaya、マレーシア、62250
        • National Cancer Institute
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、110301
        • Taipei Medical University Hospital
    • Chia-Yi
      • Dalin、Chia-Yi、台湾、622
        • Dalin Tzu Chi Hospital
    • Hualien
      • Hualien City、Hualien、台湾、970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
  • 韓国
      • Daejeon、韓国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan、韓国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Incheon、Gyeonggi-do、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -ステージIIIBまたはステージIIICの疾患を有する非扁平上皮または扁平上皮NSCLCの患者で、治験責任医師の評価またはステージIV（転移性疾患）による外科的切除または根治的化学放射線療法の候補ではない、再発または転移性非小細胞に対する以前の全身治療を受けていない患者細胞肺がん（NSCLC）。
  2. アーカイブまたは研究中のホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍組織サンプルの入手可能性、プロトコルに記載されているように、生検収集とスクリーニングの間の治療に介入することなく
  3. ラボマニュアルで指定されているように、中央検査室で実施されたアッセイを使用して染色された腫瘍細胞の 50% 以上におけるプログラム細胞死リガンド-1 (PD-L1) の発現
  4. 中央検査室で実施されるアッセイを使用したレトロスペクティブ検査に利用できる組織。
  5. -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）基準に従って、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による少なくとも1つのX線撮影で測定可能な病変。 標的病変は、その部位に疾患の進行が文書化されている（レントゲン写真）場合、以前に照射されたフィールドに位置している可能性があります。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。
  7. 十分な臓器および骨髄機能。

主な除外基準:

  1. 一度も喫煙したことがない患者。生涯で 100 本以下のタバコを吸うと定義されます。
  2. -活動性または未治療の脳転移または脊髄圧迫。 中枢神経系（CNS）転移が適切に治療され、患者が神経学的にベースラインに戻った場合、患者は適格です（CNS治療に関連する残存徴候または症状を除く）登録の少なくとも2週間前。 患者はコルチコステロイド療法を中止する必要があります（免疫抑制用量）。
  3. 腫瘍を有する患者は、上皮成長因子受容体 (EGFR) 遺伝子変異、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 遺伝子転座、または c-ros 癌遺伝子 1 (ROS1) 融合について陽性であると検査されました。 すべての患者は、EGFR変異、ALK再構成、および地域の検査結果が入手できない場合、中央検査室によって確認されたROS1融合について腫瘍を評価されます。
  4. -登録の前年の脳炎、髄膜炎、または制御不能な発作。
  5. -間質性肺疾患（例、特発性肺線維症または器質化肺炎）の病歴、管理を補助するためにグルココルチコイドの免疫抑制用量を必要とする活動性の非感染性肺炎、または過去5年以内の肺炎の病歴。 -放射線分野での放射線肺炎の病歴は、肺臓炎が登録の6か月以上前に解決されている限り許可されます。
  6. -細胞性（例、ディジョージ症候群、T細胞陰性の重度複合免疫不全[SCID]）または複合TおよびB細胞免疫不全（例、TおよびB細胞陰性SCID、Wiskott Aldrich症候群、運動失調）の既知の原発性免疫不全毛細血管拡張症、一般的な変数の免疫不全)。
  7. -進行中または最近（2年以内）に全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の証拠があり、免疫介在性治療に起因する有害事象（imTEAE）のリスクを示唆している可能性があります。 コントロールされていない 1 型糖尿病またはコントロールされていない副腎不全の患者は除外されます。 以下は除外されません：白斑、解決した小児喘息、ホルモン補充のみを必要とする残存甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない乾癬。
  8. -無作為化から14日以内にコルチコステロイド療法（> 10 mgプレドニゾン/日または同等）を必要とする状態の患者。 免疫抑制目的で投与されていない限り、プレドニゾンが 10 mg/日を超える場合でも、生理的補充量が許可されます。 -試験登録前の過去3か月以内に臨床的に関連する全身性免疫抑制のある患者は除外されます。 吸入ステロイドまたは局所ステロイドは、自己免疫疾患の治療用でない限り許可されています。

  9. 以前に全身療法を受けた患者は、以下を除いて除外されます。

    1. 治療終了後 6 か月以上経過して再発または転移性疾患が発生した場合、脱毛症および末梢性疾患を除き、毒性が CTCAE グレード 1 以下またはベースラインに回復している限り、アジュバントまたはネオアジュバントのプラチナベースのダブレット化学療法（手術および/または放射線療法後）神経障害。
    2. -最後の投与が登録の12か月以上前である限り、アジュバントまたはネオアジュバント療法としてLAG-3の有無にかかわらず抗PD-L1。
    3. -抗CTLA-4抗体などの他の免疫調節またはワクチン療法への以前の暴露は、登録前の最後の投与が3か月を超える場合。 -免疫介在性のAEは、登録時までにCTCAEグレード≤1またはベースラインに解決されている必要があります。 -登録前に解決せずにホルモンまたは他の非免疫抑制療法で制御された内分泌免疫介在性AEは許可されます。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (HD)
薬：cemiplimab
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
薬：fianlimab
Administered per the protocol
他の名前：
  • REGN3767
実験的：B: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (LD)
薬：cemiplimab
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
薬：fianlimab
Administered per the protocol
他の名前：
  • REGN3767
実験的：C: cemiplimab monotherapy+placebo
Phase 2
薬：プラセボ
プロトコルに従って管理される
薬：cemiplimab
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR), using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
時間枠：Up to 136 weeks
Proportion of patients with a best overall response of confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
Up to 136 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
5年まで
EORTC QLQ-C30 に基づく患者報告の全体的な健康状態/QoL が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：最長5年
最長5年
EORTC QLQ-C30 に基づく患者報告の身体機能の決定的な悪化までの時間
時間枠：最長5年
最長5年
EORTC QLQ-LC13 による患者報告の胸痛が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：最長5年
最長5年
EORTC QLQ-LC13 による患者報告の呼吸困難が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：最長5年
最長5年
EORTC QLQ-LC13 による患者報告の咳嗽が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：最長5年
最長5年
EORTC QLQ-LC13 による、患者が報告する胸痛、呼吸困難、咳の複合症状が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：最長5年
最長5年
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Incidence of treatment-related TEAEs
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Incidence of serious adverse events (SAEs)
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Incidence of immune-mediated adverse events (imAEs)
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Occurrence of interruption of study drug(s) due to TEAEs
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to TEAEs
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Occurrence of interruption of study drug(s) due to AESIs
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to AESIs
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Occurrence of interruption of study drug(s) due to imAEs
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to imAEs
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Incidence of deaths due to TEAE
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Incidence of grade 3 to 4 laboratory abnormalities
時間枠：Up to 136 weeks
≥ grade 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
Up to 136 weeks
ORR by investigator assessment, using RECIST 1.1
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Disease control rate (DCR) by BICR
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
DCR by investigator assessment
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Time to tumor response (TTR) by BICR
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
TTR by investigator assessment
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Duration of response (DOR) by BICR
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
DOR by investigator assessment
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Progression free survival (PFS) by BICR
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
PFS by investigator assessment
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in patient-reported Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
時間枠：Up to 5 years
EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including a GHS/QoL scale. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." A change of 5 - 10 points is considered a small change. A change of 10 - 20 points is considered a moderate change.
Up to 5 years
Change from baseline in patient-reported physical functioning per EORTC QLQ-C30
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in patient-reported chest pain per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
時間枠：Up to 5 years
EORTC QLQ-LC 13 is a lung cancer specific module developed to assess lung cancer-associated symptoms and treatment-related side effects among lung cancer patients
Up to 5 years
Change from baseline in patient-reported dyspnea per EORTC QLQ-LC13
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in patient-reported cough per EORTC QLQ-LC13
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire-Visual Analogue Score (EQ-5D-5L VAS)
時間枠：Up to 5 years
The EQ-5D-5L VAS records the respondent's self-rated health on a 10 centimeter (cm) vertical, visual analogue scale. It is rated by the respondent on a scale 0 to 100, with 0 being "the worst health you can imagine" and 100 being "the best health you can imagine".
Up to 5 years
Change from baseline in patient-reported severity with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
時間枠：Up to 5 years
PRO-CTCAE questionnaire assesses side effect symptoms in cancer clinical trials using a PRO-CTCAE score. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
Up to 5 years
Change from baseline in patient-reported interference with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Concentrations of cemiplimab in serum
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Concentrations of fianlimab in serum
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Immunogenicity, as measured by anti-drug antibodies (ADA) to fianlimab
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Immunogenicity, as measured by ADA to cemiplimab
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Immunogenicity, as measured by neutralizing antibodies (NAb) to fianlimab
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks
Immunogenicity, as measured by NAb to cemiplimab
時間枠：Up to 136 weeks
Up to 136 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月30日

一次修了 (推定)

2027年9月28日

研究の完了 (推定)

2027年9月28日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月14日

最初の投稿 (実際)

2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R3767-ONC-2235
  • 2022-501483-18-00 (Ctis：EUCT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。 Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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