Un estudio para saber si una combinación de Fianlimab y Cemiplimab en comparación con Cemiplimab solo es más eficaz para los participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLS)
30 de junio de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego de fase 2/3 de fianlimab (anticuerpo anti-LAG-3) en combinación con cemiplimab (anticuerpo anti-PD-1) versus monoterapia de cemiplimab en el tratamiento de primera línea de pacientes con pulmón de células no pequeñas avanzado Cáncer (NSCLC) con tumores que expresan PD-L1 ≥50 %
El estudio está investigando un medicamento experimental llamado fianlimab (también llamado REGN3767), combinado con un medicamento llamado cemiplimab (también llamado REGN2810), llamado individualmente "medicamento de estudio" o denominado colectivamente "medicamentos de estudio" en esta forma. El estudio se centra en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.
El objetivo del estudio es comprobar la eficacia de la combinación de fianlimab y cemiplimab en el tratamiento del CPNM avanzado, en comparación con cemiplimab solo.
El estudio está analizando varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar los medicamentos del estudio
- Cuánto fármaco del estudio hay en su sangre en diferentes momentos
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra los medicamentos del estudio (lo que podría hacer que el medicamento sea menos efectivo o provocar efectos secundarios)
- Cómo la administración de los medicamentos del estudio podría mejorar su calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
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Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Center-Kelowna
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
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North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, España, 41001
- Hospital De Valme
-
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A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, España, 07120
- Son Espases
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-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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-
California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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-
Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Pinellas Hematology and Oncology
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy South
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Healthcare
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Renovatio Clinical
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
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-
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- NNLE New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- The Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
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Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgia, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
-
-
-
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
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Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
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Putrajaya
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Putrajaya, Putrajaya, Malasia, 62250
- National Cancer Institute
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Tailandia, 10300
- Navamindradhiraj University
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Changwat Lampang
-
Lampang, Changwat Lampang, Tailandia, 52000
- Lampang Cancer Center
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Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 110301
- Taipei Medical University Hospital
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Chia-Yi
-
Dalin, Chia-Yi, Taiwán, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwán, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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-
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Adana, Turquía (Türkiye), 1123
- Baskent University
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06050
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi - Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06370
- Yuksek Ihtisas Unıversity Medicalpark Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34180
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35110
- Izmir Dr.Suat Seren Gogus Hastaliklari Ve Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35325
- Izmir Economy University Medical Point Hospital
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Vm Medicalpark Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turquía (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turquía (Türkiye), 34284
- Medipol University Hospital
-
-
Gorukle Bursa Turkiye
-
Bursa, Gorukle Bursa Turkiye, Turquía (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Medical Faculty
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Istinye University VMMedical Park Pendik Hospital
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-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
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Meram
-
Konya, Meram, Turquía (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
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-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
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Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turquía (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turquía (Türkiye), 54050
- Sakarya University
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turquía (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes con CPNM de histología no escamosa o escamosa con enfermedad en estadio IIIB o estadio IIIC que no son candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva según la evaluación del investigador o estadio IV (enfermedad metastásica), que no recibieron tratamiento sistémico previo para enfermedad no pequeña recurrente o metastásica cáncer de pulmón de células (NSCLC).
- Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral incrustada en parafina y fijada en formol de archivo o en estudio, sin terapia intermedia entre la recolección de la biopsia y la detección como se describe en el protocolo
- Expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) en ≥50 % de las células tumorales teñidas mediante un ensayo realizado por un laboratorio central, como se especifica en el manual del laboratorio
- Tejido disponible para pruebas retrospectivas utilizando un ensayo realizado por un laboratorio central.
- Al menos 1 lesión medible radiográficamente mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). Las lesiones diana pueden ubicarse en un campo previamente irradiado si hay progresión de la enfermedad documentada (radiográficamente) en ese sitio.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤1.
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes que nunca han fumado, definidos como fumadores ≤100 cigarrillos en la vida.
- Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal. Los pacientes son elegibles si las metástasis del sistema nervioso central (SNC) se tratan adecuadamente y los pacientes han regresado neurológicamente a la línea de base (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 2 semanas antes de la inscripción. Los pacientes deben estar fuera de (dosis inmunosupresoras de) la terapia con corticosteroides.
- Los pacientes con tumores dieron positivo para mutaciones del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), translocaciones del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o fusiones del oncogén 1 c-ros (ROS1). A todos los pacientes se les evaluará el tumor en busca de mutaciones de EGFR, reordenamiento de ALK y fusiones de ROS1 confirmadas por un laboratorio central cuando los resultados del laboratorio local no estén disponibles.
- Encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior a la inscripción.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática o neumonía organizada), de neumonitis no infecciosa activa que requirió dosis inmunosupresoras de glucocorticoides para ayudar con el tratamiento, o de neumonitis en los últimos 5 años. Se permite un historial de neumonitis por radiación en el campo de radiación siempre que la neumonitis se haya resuelto ≥6 meses antes de la inscripción.
- Inmunodeficiencias primarias conocidas, ya sean celulares (p. ej., síndrome de DiGeorge, inmunodeficiencia combinada grave [SCID] de células T negativas) o inmunodeficiencias combinadas de células T y B (p. ej., SCID de células T y B negativas, síndrome de Wiskott Aldrich, ataxia telangiectasia, inmunodeficiencia común variable).
- Evidencia en curso o reciente (dentro de los 2 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos emergentes del tratamiento inmunomediados (imTEAE). Se excluyen los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 no controlada o con insuficiencia suprarrenal no controlada. Los siguientes no son excluyentes: vitíligo, asma infantil que se ha resuelto, hipotiroidismo residual que requirió solo reemplazo hormonal o psoriasis que no requiere tratamiento sistémico.
- Pacientes con una afección que requiera terapia con corticosteroides (>10 mg de prednisona/día o equivalente) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Se permiten dosis de reemplazo fisiológico incluso si son > 10 mg de prednisona/día o equivalente, siempre que no se administren con intención inmunosupresora. Se excluyen los pacientes con inmunosupresión sistémica clínicamente relevante en los últimos 3 meses antes de la inscripción en el ensayo. Se permiten esteroides inhalados o tópicos, siempre que no sean para el tratamiento de un trastorno autoinmune.
Los pacientes que han recibido terapias sistémicas previas están excluidos con la excepción de los siguientes:
- Quimioterapia doble adyuvante o neoadyuvante basada en platino (después de cirugía y/o radioterapia) si la enfermedad recurrente o metastásica se desarrolla más de 6 meses después de completar la terapia, siempre que las toxicidades se hayan resuelto al grado CTCAE ≤1 o al valor inicial, con la excepción de alopecia y neuropatía.
- Anti-PD-L1 con o sin LAG-3 como terapia adyuvante o neoadyuvante siempre que la última dosis sea > 12 meses antes de la inscripción.
- Exposición previa a otras terapias inmunomoduladoras o de vacunas, como anticuerpos anti-CTLA-4, siempre que la última dosis sea > 3 meses antes de la inscripción. Los AA inmunomediados deben resolverse a un grado CTCAE ≤1 o al valor inicial en el momento de la inscripción. Se permiten los EA endocrinos inmunomediados controlados con terapias hormonales u otras terapias no inmunosupresoras sin resolución antes de la inscripción.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (HD)
|
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
Administered per the protocol
Otros nombres:
|
|
Experimental: B: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (LD)
|
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
Administered per the protocol
Otros nombres:
|
|
Experimental: C: cemiplimab monotherapy+placebo
Phase 2
|
Administrado según el protocolo.
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR), using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Proportion of patients with a best overall response of confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
|
Up to 136 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Tiempo hasta el deterioro definitivo del estado de salud global/CdV informado por el paciente según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Tiempo hasta el deterioro definitivo del funcionamiento físico informado por el paciente según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Tiempo hasta el deterioro definitivo del dolor torácico informado por el paciente según EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Tiempo hasta el deterioro definitivo de la disnea informada por el paciente según EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Tiempo hasta el deterioro definitivo de la tos informada por el paciente según EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Tiempo hasta el deterioro definitivo en la combinación de dolor torácico, disnea y tos informada por el paciente según EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
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|
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of treatment-related TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of immune-mediated adverse events (imAEs)
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to AESIs
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to AESIs
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to imAEs
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to imAEs
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of deaths due to TEAE
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of grade 3 to 4 laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
≥ grade 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
|
Up to 136 weeks
|
|
ORR by investigator assessment, using RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Disease control rate (DCR) by BICR
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
DCR by investigator assessment
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Time to tumor response (TTR) by BICR
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
TTR by investigator assessment
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Duration of response (DOR) by BICR
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
DOR by investigator assessment
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Progression free survival (PFS) by BICR
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
PFS by investigator assessment
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
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Change from baseline in patient-reported Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including a GHS/QoL scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
A change of 5 - 10 points is considered a small change.
A change of 10 - 20 points is considered a moderate change.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported physical functioning per EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported chest pain per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
EORTC QLQ-LC 13 is a lung cancer specific module developed to assess lung cancer-associated symptoms and treatment-related side effects among lung cancer patients
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported dyspnea per EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported cough per EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire-Visual Analogue Score (EQ-5D-5L VAS)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
The EQ-5D-5L VAS records the respondent's self-rated health on a 10 centimeter (cm) vertical, visual analogue scale.
It is rated by the respondent on a scale 0 to 100, with 0 being "the worst health you can imagine" and 100 being "the best health you can imagine".
|
Up to 5 years
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Change from baseline in patient-reported severity with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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PRO-CTCAE questionnaire assesses side effect symptoms in cancer clinical trials using a PRO-CTCAE score.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
|
Up to 5 years
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Change from baseline in patient-reported interference with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
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Concentrations of cemiplimab in serum
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
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Concentrations of fianlimab in serum
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by anti-drug antibodies (ADA) to fianlimab
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by ADA to cemiplimab
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by neutralizing antibodies (NAb) to fianlimab
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by NAb to cemiplimab
Periodo de tiempo: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- R3767-ONC-2235
- 2022-501483-18-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .