Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, onko fianlimabin ja kemiplimabin yhdistelmä verrattuna cemiplimabiin yksinään tehokkaampi aikuisille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLS)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen 2/3 -tutkimus fianlimabista (anti-LAG-3-vasta-aine) yhdistelmänä kemiplimabin (anti-PD-1-vasta-aine) kanssa verrattuna kemiplimabin monoterapiaan edistyneen ei-pienisoluisen keuhkon potilaiden ensilinjan hoidossa Syöpä (NSCLC), jossa kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä ≥50 %

Tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä fianlimabi (kutsutaan myös nimellä REGN3767), yhdistettynä kemiplimabi-nimiseen lääkkeeseen (tunnetaan myös nimellä REGN2810), jota kutsutaan erikseen "tutkimuslääkkeeksi" tai kollektiivisesti "tutkimuslääkkeiksi" tässä muodossa. Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokas fianlimabin ja kemiplimabin yhdistelmä on pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa verrattuna kemiplimabiin yksinään.

Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:

  • Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeiden ottamisesta voi aiheutua
  • Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
  • Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkkeitä vastaan ​​(jotka voivat tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
  • Miten tutkimuslääkkeiden antaminen voi parantaa elämänlaatuasi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

850

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wollongong, New South Wales, Australia, NSW 2500
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Rekrytointi
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrytointi
        • Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrytointi
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 179
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Rekrytointi
        • Research Institute of Clinical Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Rekrytointi
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Rekrytointi
        • The Institute of Clinical Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrytointi
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Adjaria
      • Batumi, Adjaria, Georgia, 6000
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Rekrytointi
        • Inha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 8308
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Korean tasavalta, 28644
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Rekrytointi
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Rekrytointi
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Rekrytointi
        • Clerrmont Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Rekrytointi
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • Rekrytointi
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916-2300
        • Rekrytointi
        • Thompson Cancer Survival Center (TCSC ) - Downtown
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Cancer Institute Richmond
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on non-squamous tai squamous histologinen NSCLC, jolla on vaiheen IIIB tai vaiheen IIIC sairaus ja jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon tai lopulliseen kemosäteilyhoitoon tutkijan arvioinnin tai vaiheen IV mukaan (metastaattinen sairaus), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvan tai metastaattisen ei-pienen solukeuhkosyöpä (NSCLC).
  2. Arkistoidun tai tutkimuksen aikana formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun kasvainkudosnäytteen saatavuus ilman välihoitoa biopsian keräämisen ja seulonnan välillä protokollassa kuvatulla tavalla
  3. Ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentyminen ≥ 50 %:ssa kasvainsoluista, jotka on värjätty käyttämällä keskuslaboratorion suorittamaa määritystä, kuten laboratorion käsikirjassa on määritelty
  4. Saatavilla oleva kudos retrospektiiviseen testaukseen keskuslaboratorion suorittaman määrityksen avulla.
  5. Vähintään 1 tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mitattava radiografisesti leesio vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). Kohdevauriot voivat sijaita aiemmin säteilytetyssä kentässä, jos kyseisessä paikassa on dokumentoitu (radiografinen) taudin eteneminen.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1.
  7. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, määritellään polttaneiksi ≤100 savuketta elämänsä aikana.
  2. Aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen puristus. Potilaat ovat kelvollisia, jos keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä hoidetaan riittävästi ja potilaat ovat neurologisesti palautuneet lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaiden on lopetettava kortikosteroidihoito (immunosuppressiiviset annokset).
  3. Potilaat, joilla oli kasvain, olivat positiivisia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenimutaatioiden, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenin translokaatioiden tai c-ros onkogeeni 1:n (ROS1) fuusioiden suhteen. Kaikilla potilailla kasvain arvioidaan EGFR-mutaatioiden, ALK-uudelleenjärjestelyjen ja ROS1-fuusioiden varalta keskuslaboratoriossa, kun paikallisia laboratoriotuloksia ei ole saatavilla.
  4. Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset ilmoittautumista edeltävänä vuonna.
  5. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi tai organisoituva keuhkokuume), aktiivinen, ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati immuunivastetta heikentäviä glukokortikoidiannoksia hoidon helpottamiseksi, tai keuhkotulehdus viimeisen 5 vuoden aikana. Säteilykeuhkotulehduksen esiintyminen säteilykentällä on sallittua niin kauan kuin keuhkokuume on parantunut ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  6. Tunnetut primaariset immuunipuutokset, joko solujen (esim. DiGeorgen oireyhtymä, T-solunegatiivinen vaikea yhdistetty immuunikato [SCID]) tai yhdistetty T- ja B-solujen immuunipuutos (esim. T- ja B-solunegatiivinen SCID, Wiskott Aldrichin oireyhtymä, ataksia telangiektasia, yleinen muuttuva immuunipuutos).
  7. Meneillään tai äskettäin (2 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunivälitteisen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (imTEAE) riskiin. Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin 1 diabetes tai joilla on hallitsematon lisämunuaisten vajaatoiminta, ei suljeta pois. Seuraavat eivät ole poissulkevia: vitiligo, lapsuuden astma, joka on parantunut, jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaati vain hormonikorvaushoitoa, tai psoriasis, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
  8. Potilaat, joilla on tila, joka vaatii kortikosteroidihoitoa (> 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Fysiologiset korvaavat annokset ovat sallittuja, vaikka ne olisivat > 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava, niin kauan kuin niitä ei anneta immunosuppressiivisessa tarkoituksessa. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen immuunivasteen heikkeneminen 3 viimeisten kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, on suljettu pois. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja, jos niitä ei ole tarkoitettu autoimmuunisairauden hoitoon.

  9. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, suljetaan pois lukuun ottamatta seuraavia:

    1. Adjuvantti tai neoadjuvantti platinapohjainen kaksoiskemoterapia (leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen), jos uusiutuva tai metastaattinen sairaus kehittyy yli 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, kunhan toksisuus on hävinnyt CTCAE-asteelle ≤1 tai lähtötasolle, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatia.
    2. Anti-PD-L1 LAG-3:lla tai ilman sitä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona niin kauan kuin viimeinen annos on > 12 kuukautta ennen osallistumista.
    3. Aiempi altistuminen muille immunomoduloiville tai rokotehoidoille, kuten anti-CTLA-4-vasta-aineille, kunhan viimeinen annos on yli 3 kuukautta ennen osallistumista. Immuunivälitteiset haittavaikutukset on ratkaistu CTCAE-asteeseen ≤1 tai lähtötasoon ilmoittautumisajankohtaan mennessä. Endokriiniset immuunivälitteiset haittavaikutukset, joita voidaan hallita hormonaalisilla tai muilla ei-immunosuppressiivisilla hoidoilla, ilman hoitoa ennen ilmoittautumista.

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: fianlimabi+cemiplimabi
Vaihe 2: fianlimabi (HD) Vaihe 3: fianlimabi (valittu annos)
Lääke: fianlimab
Joka kolmas viikko (Q3W) suonensisäisenä (IV) rinnakkaisinfuusiona
Muut nimet:
  • REGN3767
Lääke: cemiplimabi
Q3W IV-infuusiona
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Kokeellinen: B: fianlimabi + tsemiplimabi
Vaihe 2: fianlimabi (LD) Vaihe 3: fianlimabi (valittu annos)
Lääke: fianlimab
Joka kolmas viikko (Q3W) suonensisäisenä (IV) rinnakkaisinfuusiona
Muut nimet:
  • REGN3767
Lääke: cemiplimabi
Q3W IV-infuusiona
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Kokeellinen: C: cemiplimabimonoterapia + lumelääke
Vaihe 2 ja vaihe 3
Lääke: cemiplimabi
Q3W IV-infuusiona
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lääke: Plasebo
Q3W IV-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 3 Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioituna sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Jopa 136 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3 TEAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 136 viikkoa
Hoitoon liittyvien TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa

Vaihe 2 ja vaihe 3

Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Tulokset kuolemaan - sisältää kaikki kuolemat, myös ne, jotka näyttävät olevan täysin riippumattomia tutkimuslääkkeestä (esim. auto-onnettomuus, jossa potilas on matkustajana)
  • On hengenvaarallinen
  • Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä • Aiheuttaa jatkuvaa tai merkittävää vammaa/työkyvyttömyyttä
  • Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
  • On tärkeä lääketieteellinen tapahtuma
Jopa 136 viikkoa
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3 Vakava tai ei-vakava; on sponsorin tuotteeseen tai ohjelmaan liittyvä tieteellinen ja lääketieteellinen huolenaihe, jossa jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille voi olla tarkoituksenmukaista. Tällainen tapahtuma saattaa vaatia lisätutkimuksia sen luonnehtimiseksi ja ymmärtämiseksi.
Jopa 136 viikkoa
Immuunivälitteisten haittatapahtumien (imAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 Immuunivälitteisen AE:n uskotaan johtuvan hillitsemättömistä solujen immuunivasteista, jotka on suunnattu normaaleihin isäntäkudoksiin. ImAE voi ilmaantua pian ensimmäisen annoksen jälkeen tai useita kuukausia viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Varhainen havaitseminen ja hoito vähentää vakavan lääkkeiden aiheuttaman toksisuuden riskiä
Jopa 136 viikkoa
Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) keskeyttäminen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden käytön keskeyttäminen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) keskeytyminen AESI:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Tutkimuslääkkeen/tutkimuslääkkeiden käytön keskeyttäminen AESI:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) keskeytyminen imAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) keskeyttäminen imAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3 Ainutlaatuinen joukko toksisuuksia, joiden uskotaan johtuvan rajoittamattomista solujen immuunivasteista
Jopa 136 viikkoa
TEAE:n aiheuttamien kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Asteiden 3–4 laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa

Vaihe 2 ja vaihe 3

≥ luokka 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
Jopa 136 viikkoa
ORR tutkijan arvioinnilla käyttäen RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2
Jopa 136 viikkoa
Disease Control rate (DCR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3 Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD)
Jopa 136 viikkoa
DCR tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Aika kasvainvasteeseen (TTR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3 Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen CR- tai PR-vasteeseen (kumpi kirjataan ensin) potilailla, joilla on vahvistettu CR tai PR.
Jopa 136 viikkoa
TTR tutkijan arvioimalla
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3 Aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n vasteesta ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan potilailla, joilla on vahvistettu CR tai PR.
Jopa 5 vuotta
DOR tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) BICR:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 5 vuotta
PFS tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa fyysisessä toiminnassa EORTC QLQ-C30 -kohtaisesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa rintakivussa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön mukaan elämänlaatukyselyn keuhkosyöpä (EORTC QLQ-LC13) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3 EORTC QLQ-LC 13 on keuhkosyöpäspesifinen moduuli, joka on kehitetty arvioimaan keuhkosyöpään liittyviä oireita ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia keuhkosyöpäpotilailla
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa hengenahdistuksessa per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa yskässä EORTC QLQ-LC13 -kohtaisesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Aika potilaan ilmoittaman maailmanlaajuisen terveydentilan lopulliseen heikkenemiseen / QoL per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Aika potilaan ilmoittaman fyysisen toiminnan lopulliseen heikkenemiseen EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Aika potilaan ilmoittaman rintakivun lopulliseen pahenemiseen per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Aika potilaan ilmoittaman hengenahdistuksen lopulliseen pahenemiseen per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Aika potilaan ilmoittaman yskän lopulliseen pahenemiseen per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Aika potilaan ilmoittaman rintakivun, hengenahdistuksen ja yskän yhdistelmän lopulliseen heikkenemiseen per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa yleisessä terveydentilassa EuroQoL-5-mittojen mukaan, 5-tason kyselylomake-visuaalinen analoginen pistemäärä (EQ-5D-5L VAS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3 EQ-5D-5L VAS tallentaa vastaajan oman terveydentilan 10 senttimetrin (cm) pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla. Vastaaja arvioi sen asteikolla 0-100, jossa 0 on "pahin terveys, jonka voit kuvitella" ja 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella".
Jopa 5 vuotta
Potilaan ilmoittaman vaikeusasteen muutos lähtötasosta tavanomaisten tai päivittäisten toimintojen yhteydessä johtuen väsymyksestä Potilaan raportoimien tulosten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaiheen 2 ja 3 PRO-CTCAE-kyselylomake arvioi sivuvaikutusoireita syövän kliinisissä tutkimuksissa PRO-CTCAE-pistemäärää käyttäen. PRO-CTCAE sisältää 124 kohteen kirjaston, jotka edustavat 78 oireista myrkyllisyyttä, jotka on otettu CTCAE:stä.
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötilanteesta potilaan ilmoittamassa väsymyksestä johtuvassa häiriössä tavallisiin tai päivittäisiin toimintoihin Potilaan raportoimien tulosten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Cemiplimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Fianlimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Immunogeenisuus mitattuna fianlimabin vasta-aineilla (ADA).
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Immunogeenisuus, mitattuna ADA:lla kemiplimabille
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Immunogeenisuus mitattuna neutraloivilla vasta-aineilla (NAb) fianlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Immunogeenisuus mitattuna NAb:llä kemiplimabille
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 136 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimassa maailmanlaajuisessa terveydentilassa/elämänlaadussa (GHS/QoL) eurooppalaisen syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3 EORTC-QLQ-C30 on 30 pisteen koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä monikohtaisista että yksittäisistä asteikoista, mukaan lukien GHS/QoL-asteikko. Osallistujat arvioivat kohteita neljän pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". 5-10 pisteen muutos katsotaan pieneksi muutokseksi. 10 - 20 pisteen muutos katsotaan kohtuulliseksi muutokseksi.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. helmikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R3767-ONC-2235
  • 2022-501483-18-00 (Rekisterin tunniste: EUCT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset fianlimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa