Tutkimus sen selvittämiseksi, onko fianlimabin ja kemiplimabin yhdistelmä verrattuna cemiplimabiin yksinään tehokkaampi aikuisille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLS)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen 2/3 -tutkimus fianlimabista (anti-LAG-3-vasta-aine) yhdistelmänä kemiplimabin (anti-PD-1-vasta-aine) kanssa verrattuna kemiplimabin monoterapiaan edistyneen ei-pienisoluisen keuhkon potilaiden ensilinjan hoidossa Syöpä (NSCLC), jossa kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä ≥50 %
Tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä fianlimabi (kutsutaan myös nimellä REGN3767), yhdistettynä kemiplimabi-nimiseen lääkkeeseen (tunnetaan myös nimellä REGN2810), jota kutsutaan erikseen "tutkimuslääkkeeksi" tai kollektiivisesti "tutkimuslääkkeiksi" tässä muodossa. Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokas fianlimabin ja kemiplimabin yhdistelmä on pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa verrattuna kemiplimabiin yksinään.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeiden ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkkeitä vastaan (jotka voivat tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
- Miten tutkimuslääkkeiden antaminen voi parantaa elämänlaatuasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espanja, 41001
- Hospital De Valme
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- NNLE New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- The Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgia, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Center-Kelowna
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malesia, 62250
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Chia-Yi
-
Dalin, Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thaimaa, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Changwat Lampang
-
Lampang, Changwat Lampang, Thaimaa, 52000
- Lampang Cancer Center
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
- Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1123
- Baskent University
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06050
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi - Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06370
- Yuksek Ihtisas Unıversity Medicalpark Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34180
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35110
- Izmir Dr.Suat Seren Gogus Hastaliklari Ve Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35325
- Izmir Economy University Medical Point Hospital
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
- Vm Medicalpark Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkki (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki (Türkiye), 34284
- Medipol University Hospital
-
-
Gorukle Bursa Turkiye
-
Bursa, Gorukle Bursa Turkiye, Turkki (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Medical Faculty
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Istinye University VMMedical Park Pendik Hospital
-
-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkki (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkki (Türkiye), 54050
- Sakarya University
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turkki (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Pinellas Hematology and Oncology
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Mercy South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St. Vincent Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- Renovatio Clinical
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on non-squamous tai squamous histologinen NSCLC, jolla on vaiheen IIIB tai vaiheen IIIC sairaus ja jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon tai lopulliseen kemosäteilyhoitoon tutkijan arvioinnin tai vaiheen IV mukaan (metastaattinen sairaus), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvan tai metastaattisen ei-pienen solukeuhkosyöpä (NSCLC).
- Arkistoidun tai tutkimuksen aikana formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun kasvainkudosnäytteen saatavuus ilman välihoitoa biopsian keräämisen ja seulonnan välillä protokollassa kuvatulla tavalla
- Ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentyminen ≥ 50 %:ssa kasvainsoluista, jotka on värjätty käyttämällä keskuslaboratorion suorittamaa määritystä, kuten laboratorion käsikirjassa on määritelty
- Saatavilla oleva kudos retrospektiiviseen testaukseen keskuslaboratorion suorittaman määrityksen avulla.
- Vähintään 1 tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mitattava radiografisesti leesio vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). Kohdevauriot voivat sijaita aiemmin säteilytetyssä kentässä, jos kyseisessä paikassa on dokumentoitu (radiografinen) taudin eteneminen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, määritellään polttaneiksi ≤100 savuketta elämänsä aikana.
- Aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen puristus. Potilaat ovat kelvollisia, jos keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä hoidetaan riittävästi ja potilaat ovat neurologisesti palautuneet lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaiden on lopetettava kortikosteroidihoito (immunosuppressiiviset annokset).
- Potilaat, joilla oli kasvain, olivat positiivisia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenimutaatioiden, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenin translokaatioiden tai c-ros onkogeeni 1:n (ROS1) fuusioiden suhteen. Kaikilla potilailla kasvain arvioidaan EGFR-mutaatioiden, ALK-uudelleenjärjestelyjen ja ROS1-fuusioiden varalta keskuslaboratoriossa, kun paikallisia laboratoriotuloksia ei ole saatavilla.
- Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset ilmoittautumista edeltävänä vuonna.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi tai organisoituva keuhkokuume), aktiivinen, ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati immuunivastetta heikentäviä glukokortikoidiannoksia hoidon helpottamiseksi, tai keuhkotulehdus viimeisen 5 vuoden aikana. Säteilykeuhkotulehduksen esiintyminen säteilykentällä on sallittua niin kauan kuin keuhkokuume on parantunut ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Tunnetut primaariset immuunipuutokset, joko solujen (esim. DiGeorgen oireyhtymä, T-solunegatiivinen vaikea yhdistetty immuunikato [SCID]) tai yhdistetty T- ja B-solujen immuunipuutos (esim. T- ja B-solunegatiivinen SCID, Wiskott Aldrichin oireyhtymä, ataksia telangiektasia, yleinen muuttuva immuunipuutos).
- Meneillään tai äskettäin (2 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunivälitteisen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (imTEAE) riskiin. Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin 1 diabetes tai joilla on hallitsematon lisämunuaisten vajaatoiminta, ei suljeta pois. Seuraavat eivät ole poissulkevia: vitiligo, lapsuuden astma, joka on parantunut, jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaati vain hormonikorvaushoitoa, tai psoriasis, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on tila, joka vaatii kortikosteroidihoitoa (> 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Fysiologiset korvaavat annokset ovat sallittuja, vaikka ne olisivat > 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava, niin kauan kuin niitä ei anneta immunosuppressiivisessa tarkoituksessa. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen immuunivasteen heikkeneminen 3 viimeisten kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, on suljettu pois. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja, jos niitä ei ole tarkoitettu autoimmuunisairauden hoitoon.
Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, suljetaan pois lukuun ottamatta seuraavia:
- Adjuvantti tai neoadjuvantti platinapohjainen kaksoiskemoterapia (leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen), jos uusiutuva tai metastaattinen sairaus kehittyy yli 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, kunhan toksisuus on hävinnyt CTCAE-asteelle ≤1 tai lähtötasolle, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatia.
- Anti-PD-L1 LAG-3:lla tai ilman sitä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona niin kauan kuin viimeinen annos on > 12 kuukautta ennen osallistumista.
- Aiempi altistuminen muille immunomoduloiville tai rokotehoidoille, kuten anti-CTLA-4-vasta-aineille, kunhan viimeinen annos on yli 3 kuukautta ennen osallistumista. Immuunivälitteiset haittavaikutukset on ratkaistu CTCAE-asteeseen ≤1 tai lähtötasoon ilmoittautumisajankohtaan mennessä. Endokriiniset immuunivälitteiset haittavaikutukset, joita voidaan hallita hormonaalisilla tai muilla ei-immunosuppressiivisilla hoidoilla, ilman hoitoa ennen ilmoittautumista.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (HD)
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
Administered per the protocol
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (LD)
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
Administered per the protocol
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C: cemiplimab monotherapy+placebo
Phase 2
|
Hoidetaan protokollan mukaan
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR), using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Proportion of patients with a best overall response of confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
|
Up to 136 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Aika potilaan ilmoittaman maailmanlaajuisen terveydentilan lopulliseen heikkenemiseen / QoL per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Aika potilaan ilmoittaman fyysisen toiminnan lopulliseen heikkenemiseen EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Aika potilaan ilmoittaman rintakivun lopulliseen pahenemiseen per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Aika potilaan ilmoittaman hengenahdistuksen lopulliseen pahenemiseen per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Aika potilaan ilmoittaman yskän lopulliseen pahenemiseen per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Aika potilaan ilmoittaman rintakivun, hengenahdistuksen ja yskän yhdistelmän lopulliseen heikkenemiseen EORTC QLQ-LC13:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of treatment-related TEAEs
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of immune-mediated adverse events (imAEs)
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to TEAEs
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to TEAEs
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to AESIs
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to AESIs
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to imAEs
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to imAEs
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of deaths due to TEAE
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of grade 3 to 4 laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
≥ grade 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
|
Up to 136 weeks
|
|
ORR by investigator assessment, using RECIST 1.1
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Disease control rate (DCR) by BICR
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
DCR by investigator assessment
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Time to tumor response (TTR) by BICR
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
TTR by investigator assessment
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Duration of response (DOR) by BICR
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
DOR by investigator assessment
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Progression free survival (PFS) by BICR
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
PFS by investigator assessment
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including a GHS/QoL scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
A change of 5 - 10 points is considered a small change.
A change of 10 - 20 points is considered a moderate change.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported physical functioning per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported chest pain per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
EORTC QLQ-LC 13 is a lung cancer specific module developed to assess lung cancer-associated symptoms and treatment-related side effects among lung cancer patients
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported dyspnea per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported cough per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire-Visual Analogue Score (EQ-5D-5L VAS)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
The EQ-5D-5L VAS records the respondent's self-rated health on a 10 centimeter (cm) vertical, visual analogue scale.
It is rated by the respondent on a scale 0 to 100, with 0 being "the worst health you can imagine" and 100 being "the best health you can imagine".
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported severity with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
PRO-CTCAE questionnaire assesses side effect symptoms in cancer clinical trials using a PRO-CTCAE score.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported interference with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Concentrations of cemiplimab in serum
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Concentrations of fianlimab in serum
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by anti-drug antibodies (ADA) to fianlimab
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by ADA to cemiplimab
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by neutralizing antibodies (NAb) to fianlimab
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by NAb to cemiplimab
Aikaikkuna: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3767-ONC-2235
- 2022-501483-18-00 (Ctis: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .