Studie, která má zjistit, zda je kombinace Fianlimabu a cemiplimabu oproti samotnému cemiplimabu účinnější pro dospělé účastníky s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLS)
30. června 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2/3 Fianlimabu (protilátka proti LAG-3) v kombinaci s cemiplimabem (protilátka proti PD-1) versus monoterapie cemiplimabem v první linii léčby pacientů s pokročilými nemalobuněčnými plícemi Rakovina (NSCLC) s nádory exprimujícími PD-L1 ≥50 %
Studie zkoumá experimentální lék zvaný fianlimab (také nazývaný REGN3767), kombinovaný s lékem zvaným cemiplimab (také nazývaný REGN2810), individuálně nazývaný „studovaný lék“ nebo v této formě souhrnně nazývaný „studované léky“. Studie je zaměřena na pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Cílem studie je zjistit, jak účinná je kombinace fianlimabu a cemiplimabu v léčbě pokročilého NSCLC ve srovnání se samotným cemiplimabem.
Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:
- Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaných léků
- Kolik studovaného léku je ve vaší krvi v různých časech
- Zda tělo vytváří protilátky proti studovaným lékům (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)
- Jak může podávání studovaných léků zlepšit kvalitu vašeho života
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
-
Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
- Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
-
Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
- Bendigo Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- NNLE New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- The Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Gruzie, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Jižní Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Center-Kelowna
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malajsie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malajsie, 62250
- National Cancer Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Pinellas Hematology and Oncology
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Mercy South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- St. Vincent Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
- Renovatio Clinical
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Chia-Yi
-
Dalin, Chia-Yi, Tchaj-wan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Tchaj-wan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thajsko, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Changwat Lampang
-
Lampang, Changwat Lampang, Thajsko, 52000
- Lampang Cancer Center
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
- Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 1123
- Baskent University
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06050
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi - Tip Fakultesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06370
- Yuksek Ihtisas Unıversity Medicalpark Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Koç University
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34180
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
- Izmir Dr.Suat Seren Gogus Hastaliklari Ve Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35325
- Izmir Economy University Medical Point Hospital
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
- Vm Medicalpark Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turecko (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turecko (Türkiye), 34284
- Medipol University Hospital
-
-
Gorukle Bursa Turkiye
-
Bursa, Gorukle Bursa Turkiye, Turecko (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Medical Faculty
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Istinye University VMMedical Park Pendik Hospital
-
-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turecko (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turecko (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turecko (Türkiye), 54050
- Sakarya University
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turecko (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Seville, Španělsko, 41001
- Hospital De Valme
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
- Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neskvamózním nebo skvamózním histologickým NSCLC s onemocněním stadia IIIB nebo stadia IIIC, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradiaci podle hodnocení zkoušejícího, nebo stadiem IV (metastatické onemocnění), kteří nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu pro recidivující nebo metastatické nemalobuněčné onemocnění buněčný karcinom plic (NSCLC).
- Dostupnost archivního vzorku nebo vzorku nádorové tkáně fixovaného ve formalínu a zalité v parafínu během studie, bez intervence terapie mezi odběrem biopsie a screeningem, jak je popsáno v protokolu
- Exprese ligandu-1 programované buněčné smrti (PD-L1) v ≥50 % nádorových buněk obarvených pomocí testu provedeného centrální laboratoří, jak je uvedeno v laboratorní příručce
- Dostupná tkáň pro retrospektivní testování pomocí testu prováděného centrální laboratoří.
- Alespoň 1 rentgenologicky měřitelná léze pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Cílové léze mohou být lokalizovány v dříve ozářeném poli, pokud je v tomto místě dokumentována (radiografická) progrese onemocnění.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nikdy nekouřili, jsou definováni jako vykouření ≤ 100 cigaret za život.
- Aktivní nebo neléčené metastázy v mozku nebo komprese míchy. Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou metastázy centrálního nervového systému (CNS) adekvátně léčeny a pacienti se neurologicky vrátili na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 2 týdny před zařazením. Pacienti musí být mimo (imunosupresivní dávky) kortikosteroidní terapie.
- Pacienti s nádory pozitivně testovali na genové mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), genové translokace anaplastické lymfomové kinázy (ALK) nebo fúze c-ros onkogenu 1 (ROS1). U všech pacientů bude nádor vyhodnocen na mutace EGFR, přeuspořádání ALK a fúze ROS1 potvrzené centrální laboratoří, pokud nejsou k dispozici místní laboratorní výsledky.
- Encefalitida, meningitida nebo nekontrolované záchvaty v roce před zařazením.
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. idiopatická plicní fibróza nebo organizující se pneumonie), aktivní, neinfekční pneumonitida, která vyžadovala imunosupresivní dávky glukokortikoidů k léčbě, nebo pneumonitida během posledních 5 let. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli je povolena, pokud pneumonitida vymizela ≥ 6 měsíců před zařazením.
- Známé primární imunodeficience, buď buněčné (např. DiGeorgeův syndrom, těžká kombinovaná imunodeficience negativní na T-buňky [SCID]) nebo kombinované imunodeficience T- a B-buněk (např. SCID negativní na T- a B-buňkách, Wiskott Aldrichův syndrom, ataxie telangiektázie, běžná variabilní imunodeficience).
- Probíhající nebo nedávné (během 2 let) důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko nežádoucích příhod souvisejících s imunitou zprostředkovanou léčbou (imTEAEs). Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus 1. typu nebo s nekontrolovanou adrenální insuficiencí jsou vyloučeni. Následující nejsou vylučující: vitiligo, dětské astma, které se vyřešilo, reziduální hypotyreóza, která vyžadovala pouze hormonální substituci, nebo psoriáza, která nevyžaduje systémovou léčbu.
- Pacienti se stavem vyžadujícím léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent) do 14 dnů od randomizace. Fyziologické náhradní dávky jsou povoleny, i když jsou > 10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent, pokud nejsou podávány s imunosupresivním záměrem. Pacienti s klinicky relevantní systémovou imunosupresí během posledních 3 měsíců před zařazením do studie jsou vyloučeni. Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny za předpokladu, že nejsou určeny k léčbě autoimunitní poruchy.
Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu, jsou vyloučeni s výjimkou následujících:
- Adjuvantní nebo neoadjuvantní dubletová chemoterapie na bázi platiny (po chirurgickém zákroku a/nebo radiační terapii), pokud se rekurentní nebo metastatické onemocnění rozvine více než 6 měsíců po dokončení terapie, pokud toxicita vymizela na stupeň CTCAE ≤1 nebo výchozí hodnotu, s výjimkou alopecie a periferní neuropatie.
- Anti-PD-L1 s nebo bez LAG-3 jako adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie, pokud je poslední dávka > 12 měsíců před zařazením.
- Předchozí vystavení jiným imunomodulačním nebo vakcinačním terapiím, jako jsou protilátky anti-CTLA-4, pokud je poslední dávka > 3 měsíce před zařazením. Imunitně zprostředkované AEs musí být vyřešeny na stupeň CTCAE ≤1 nebo výchozí hodnotu do doby zařazení. Endokrinní imunitou zprostředkované AE kontrolované hormonálními nebo jinými neimunosupresivními terapiemi bez vyřešení před zařazením jsou povoleny.
Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (HD)
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (LD)
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C: cemiplimab monotherapy+placebo
Phase 2
|
Spravováno podle protokolu
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR), using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Proportion of patients with a best overall response of confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
|
Up to 136 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Doba do definitivního zhoršení pacientem hlášeného globálního zdravotního stavu/QoL podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Doba do definitivního zhoršení fyzických funkcí hlášených pacientem podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Doba do definitivního zhoršení pacientem hlášené bolesti na hrudi podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Doba do definitivního zhoršení dušnosti hlášené pacientem podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Doba do definitivního zhoršení kašle hlášeného pacientem podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Doba do definitivního zhoršení u pacientem hlášeného kompozitu bolesti na hrudi, dušnosti a kašle podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of treatment-related TEAEs
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of immune-mediated adverse events (imAEs)
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to TEAEs
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to TEAEs
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to AESIs
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to AESIs
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to imAEs
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to imAEs
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of deaths due to TEAE
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of grade 3 to 4 laboratory abnormalities
Časové okno: Up to 136 weeks
|
≥ grade 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
|
Up to 136 weeks
|
|
ORR by investigator assessment, using RECIST 1.1
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Disease control rate (DCR) by BICR
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
DCR by investigator assessment
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Time to tumor response (TTR) by BICR
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
TTR by investigator assessment
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Duration of response (DOR) by BICR
Časové okno: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
DOR by investigator assessment
Časové okno: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Progression free survival (PFS) by BICR
Časové okno: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
PFS by investigator assessment
Časové okno: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Up to 5 years
|
EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including a GHS/QoL scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
A change of 5 - 10 points is considered a small change.
A change of 10 - 20 points is considered a moderate change.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported physical functioning per EORTC QLQ-C30
Časové okno: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported chest pain per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Up to 5 years
|
EORTC QLQ-LC 13 is a lung cancer specific module developed to assess lung cancer-associated symptoms and treatment-related side effects among lung cancer patients
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported dyspnea per EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported cough per EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire-Visual Analogue Score (EQ-5D-5L VAS)
Časové okno: Up to 5 years
|
The EQ-5D-5L VAS records the respondent's self-rated health on a 10 centimeter (cm) vertical, visual analogue scale.
It is rated by the respondent on a scale 0 to 100, with 0 being "the worst health you can imagine" and 100 being "the best health you can imagine".
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported severity with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Časové okno: Up to 5 years
|
PRO-CTCAE questionnaire assesses side effect symptoms in cancer clinical trials using a PRO-CTCAE score.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported interference with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Časové okno: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Concentrations of cemiplimab in serum
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Concentrations of fianlimab in serum
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by anti-drug antibodies (ADA) to fianlimab
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by ADA to cemiplimab
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by neutralizing antibodies (NAb) to fianlimab
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by NAb to cemiplimab
Časové okno: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R3767-ONC-2235
- 2022-501483-18-00 (Ctis: EUCT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení
Časový rámec sdílení IPD
Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .