Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda je kombinace Fianlimabu a cemiplimabu oproti samotnému cemiplimabu účinnější pro dospělé účastníky s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLS)

29. dubna 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2/3 Fianlimabu (protilátka proti LAG-3) v kombinaci s cemiplimabem (protilátka proti PD-1) versus monoterapie cemiplimabem v první linii léčby pacientů s pokročilými nemalobuněčnými plícemi Rakovina (NSCLC) s nádory exprimujícími PD-L1 ≥50 %

Studie zkoumá experimentální lék zvaný fianlimab (také nazývaný REGN3767), kombinovaný s lékem zvaným cemiplimab (také nazývaný REGN2810), individuálně nazývaný „studovaný lék“ nebo v této formě souhrnně nazývaný „studované léky“. Studie je zaměřena na pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Cílem studie je zjistit, jak účinná je kombinace fianlimabu a cemiplimabu v léčbě pokročilého NSCLC ve srovnání se samotným cemiplimabem.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaných léků
  • Kolik studovaného léku je ve vaší krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovaným lékům (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)
  • Jak může podávání studovaných léků zlepšit kvalitu vašeho života

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

850

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, NSW 2500
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 179
      • Tbilisi, Gruzie, 112
      • Tbilisi, Gruzie, 144
        • Nábor
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 159
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Nábor
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
        • Kontakt:
    • Adjaria
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korejská republika, 21565
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 8308
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Korejská republika, 28644
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korejská republika, 16499
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
  • Krocan
  • Malajsie
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Nábor
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
        • Kontakt:
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malajsie, 50586
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Nábor
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
        • Kontakt:
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
    • New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • Nábor
        • New Mexico Cancer Care Alliance/ University of New Mexico
        • Kontakt:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Nábor
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Kontakt:
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
    • Ohio
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916-2300
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neskvamózním nebo skvamózním histologickým NSCLC s onemocněním stadia IIIB nebo stadia IIIC, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradiaci podle hodnocení zkoušejícího, nebo stadiem IV (metastatické onemocnění), kteří nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu pro recidivující nebo metastatické nemalobuněčné onemocnění buněčný karcinom plic (NSCLC).
  2. Dostupnost archivního vzorku nebo vzorku nádorové tkáně fixovaného ve formalínu a zalité v parafínu během studie, bez intervence terapie mezi odběrem biopsie a screeningem, jak je popsáno v protokolu
  3. Exprese ligandu-1 programované buněčné smrti (PD-L1) v ≥50 % nádorových buněk obarvených pomocí testu provedeného centrální laboratoří, jak je uvedeno v laboratorní příručce
  4. Dostupná tkáň pro retrospektivní testování pomocí testu prováděného centrální laboratoří.
  5. Alespoň 1 rentgenologicky měřitelná léze pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Cílové léze mohou být lokalizovány v dříve ozářeném poli, pokud je v tomto místě dokumentována (radiografická) progrese onemocnění.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nikdy nekouřili, jsou definováni jako vykouření ≤ 100 cigaret za život.
  2. Aktivní nebo neléčené metastázy v mozku nebo komprese míchy. Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou metastázy centrálního nervového systému (CNS) adekvátně léčeny a pacienti se neurologicky vrátili na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 2 týdny před zařazením. Pacienti musí být mimo (imunosupresivní dávky) kortikosteroidní terapie.
  3. Pacienti s nádory pozitivně testovali na genové mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), genové translokace anaplastické lymfomové kinázy (ALK) nebo fúze c-ros onkogenu 1 (ROS1). U všech pacientů bude nádor vyhodnocen na mutace EGFR, přeuspořádání ALK a fúze ROS1 potvrzené centrální laboratoří, pokud nejsou k dispozici místní laboratorní výsledky.
  4. Encefalitida, meningitida nebo nekontrolované záchvaty v roce před zařazením.
  5. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. idiopatická plicní fibróza nebo organizující se pneumonie), aktivní, neinfekční pneumonitida, která vyžadovala imunosupresivní dávky glukokortikoidů k ​​léčbě, nebo pneumonitida během posledních 5 let. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli je povolena, pokud pneumonitida vymizela ≥ 6 měsíců před zařazením.
  6. Známé primární imunodeficience, buď buněčné (např. DiGeorgeův syndrom, těžká kombinovaná imunodeficience negativní na T-buňky [SCID]) nebo kombinované imunodeficience T- a B-buněk (např. SCID negativní na T- a B-buňkách, Wiskott Aldrichův syndrom, ataxie telangiektázie, běžná variabilní imunodeficience).
  7. Probíhající nebo nedávné (během 2 let) důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko nežádoucích příhod souvisejících s imunitou zprostředkovanou léčbou (imTEAEs). Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus 1. typu nebo s nekontrolovanou adrenální insuficiencí jsou vyloučeni. Následující nejsou vylučující: vitiligo, dětské astma, které se vyřešilo, reziduální hypotyreóza, která vyžadovala pouze hormonální substituci, nebo psoriáza, která nevyžaduje systémovou léčbu.
  8. Pacienti se stavem vyžadujícím léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent) do 14 dnů od randomizace. Fyziologické náhradní dávky jsou povoleny, i když jsou > 10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent, pokud nejsou podávány s imunosupresivním záměrem. Pacienti s klinicky relevantní systémovou imunosupresí během posledních 3 měsíců před zařazením do studie jsou vyloučeni. Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny za předpokladu, že nejsou určeny k léčbě autoimunitní poruchy.

  9. Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu, jsou vyloučeni s výjimkou následujících:

    1. Adjuvantní nebo neoadjuvantní dubletová chemoterapie na bázi platiny (po chirurgickém zákroku a/nebo radiační terapii), pokud se rekurentní nebo metastatické onemocnění rozvine více než 6 měsíců po dokončení terapie, pokud toxicita vymizela na stupeň CTCAE ≤1 nebo výchozí hodnotu, s výjimkou alopecie a periferní neuropatie.
    2. Anti-PD-L1 s nebo bez LAG-3 jako adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie, pokud je poslední dávka > 12 měsíců před zařazením.
    3. Předchozí vystavení jiným imunomodulačním nebo vakcinačním terapiím, jako jsou protilátky anti-CTLA-4, pokud je poslední dávka > 3 měsíce před zařazením. Imunitně zprostředkované AEs musí být vyřešeny na stupeň CTCAE ≤1 nebo výchozí hodnotu do doby zařazení. Endokrinní imunitou zprostředkované AE kontrolované hormonálními nebo jinými neimunosupresivními terapiemi bez vyřešení před zařazením jsou povoleny.

Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: fianlimab+cemiplimab
Fáze 2: fianlimab (HD) Fáze 3: fianlimab (zvolená dávka)
Lék: fianlimab
Každé tři týdny (Q3W) jako intravenózní (IV) koinfuze
Ostatní jména:
  • REGN3767
Lék: cemiplimab
Q3W jako IV koinfuze
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: B: fianlimab+cemiplimab
Fáze 2: fianlimab (LD) Fáze 3: fianlimab (zvolená dávka)
Lék: fianlimab
Každé tři týdny (Q3W) jako intravenózní (IV) koinfuze
Ostatní jména:
  • REGN3767
Lék: cemiplimab
Q3W jako IV koinfuze
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: C: cemiplimab v monoterapii+placebo
Fáze 2 a Fáze 3
Lék: cemiplimab
Q3W jako IV koinfuze
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Placebo
Q3W jako IV koinfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 3 Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Až 136 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3 A TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 136 týdnů
Výskyt TEAE souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 136 týdnů

Fáze 2 a Fáze 3

Jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledky úmrtí – zahrnuje všechna úmrtí, dokonce i ta, která se zdají zcela nesouvisející se studovaným lékem (např. dopravní nehoda, při které je pacient spolujezdcem)
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Jde o významnou lékařskou událost
Až 136 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3 Vážné nebo nevážné; je vědecký a lékařský problém specifický pro sponzorův produkt nebo program, pro který může být vhodné průběžné sledování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem. Taková událost by mohla vyžadovat další zkoumání, aby bylo možné ji charakterizovat a pochopit.
Až 136 týdnů
Výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (IMAE)
Časové okno: Až 136 týdnů
Předpokládá se, že imunitně zprostředkované AE fáze 2 a fáze 3 jsou způsobeny neomezenými buněčnými imunitními reakcemi zaměřenými na normální hostitelské tkáně. IAE se může objevit krátce po první dávce nebo několik měsíců po poslední dávce léčby. Včasná detekce a léčba snižuje riziko závažné toxicity vyvolané léky
Až 136 týdnů
Výskyt přerušení podávání studovaného léku (léků) kvůli TEAE
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Výskyt přerušení podávání studovaného léku (léků) kvůli TEAE
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Výskyt přerušení podávání studovaného léku (léků) kvůli AESI
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Výskyt přerušení podávání studovaného léku (léků) kvůli AESI
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Výskyt přerušení podávání studovaného léku (léků) kvůli imAE
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Výskyt přerušení podávání studovaného léku (léků) kvůli imAE
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3 Jedinečný soubor toxicit, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny neomezenými buněčnými imunitními reakcemi
Až 136 týdnů
Výskyt úmrtí v důsledku TEAE
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Výskyt laboratorních abnormalit 3. až 4. stupně
Časové okno: Až 136 týdnů

Fáze 2 a Fáze 3

≥ 3. stupeň podle National Cancer Institute – společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE v5.0]
Až 136 týdnů
ORR podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2
Až 136 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí BICR
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3 Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD)
Až 136 týdnů
DCR podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Doba do odpovědi nádoru (TTR) podle BICR
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3 Doba od randomizace do data první odpovědi CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) u pacientů s potvrzenou CR nebo PR.
Až 136 týdnů
TTR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Doba trvání odpovědi (DOR) podle BICR
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3 Doba od první odpovědi CR nebo PR do první radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s potvrzenou CR nebo PR.
Až 5 let
DOR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) podle BICR
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3
Až 5 let
PFS podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 Čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 5 let
Změna fyzického fungování hlášeného pacientem od výchozí hodnoty podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášené bolesti na hrudi podle dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života rakoviny plic (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3 EORTC QLQ-LC 13 je modul specifický pro rakovinu plic vyvinutý pro hodnocení symptomů souvisejících s rakovinou plic a vedlejších účinků souvisejících s léčbou u pacientů s rakovinou plic.
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášené dušnosti podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty v kašli hlášeném pacientem podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3
Až 5 let
Doba do definitivního zhoršení pacientem hlášeného globálního zdravotního stavu/QoL podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3
Až 5 let
Doba do definitivního zhoršení fyzických funkcí hlášených pacientem podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3
Až 5 let
Doba do definitivního zhoršení pacientem hlášené bolesti na hrudi podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3
Až 5 let
Doba do definitivního zhoršení dušnosti hlášené pacientem podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3
Až 5 let
Doba do definitivního zhoršení kašle hlášeného pacientem podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3
Až 5 let
Doba do definitivního zhoršení u pacientem hlášeného kompozitu bolesti na hrudi, dušnosti a kašle podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty celkového zdravotního stavu hlášeného pacientem podle dimenzí EuroQoL-5, 5úrovňového dotazníku-vizuální analogové skóre (EQ-5D-5L VAS)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3 VAS EQ-5D-5L zaznamenává zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové stupnici 10 centimetrů (cm). Je hodnocena respondentem na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 je „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty v pacientovi hlášené závažnosti při obvyklých nebo každodenních činnostech v důsledku únavy podle pacientem hlášených výsledků pro běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE).
Časové okno: Až 5 let
Dotazník PRO-CTCAE fáze 2 a fáze 3 hodnotí příznaky vedlejších účinků v klinických studiích rakoviny pomocí skóre PRO-CTCAE. PRO-CTCAE zahrnuje knihovnu položek 124 položek představujících 78 symptomatických toxicit získaných z CTCAE.
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášené interferenci s obvyklými nebo denními aktivitami v důsledku únavy podle pacientem hlášených výsledků pro běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE).
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3
Až 5 let
Koncentrace cemiplimabu v séru
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Koncentrace fianlimabu v séru
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Imunogenicita, měřená pomocí protilátek (ADA) proti fianlimabu
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Imunogenicita cemiplimabu měřená pomocí ADA
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Imunogenicita, měřená pomocí neutralizačních protilátek (NAb) proti fianlimabu
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Imunogenicita, měřená pomocí NAb vůči cemiplimabu
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášeném globálním zdravotním stavu/kvalitě života (GHS/QoL) podle základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3 EORTC-QLQ-C30 je 30-položkový dotazník pro sebereportáž subjektu složený z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně škály GHS/QoL. Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Za malou změnu se považuje změna o 5 - 10 bodů. Změna o 10 - 20 bodů se považuje za střední změnu.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3767-ONC-2235
  • 2022-501483-18-00 (Identifikátor registru: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na fianlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit