- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05787249
Forbedring av bruken av supplerende bryst-MR-screening for kvinner med ekstremt tette bryster
7. januar 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Målet med denne studien er å øke MR-utnyttelsen blant kvinner med ekstremt tette bryster.
Hovedspørsmålet den søker å svare på er om nudging av leverandøren, pasienten eller begge deler øker opptaket av MR blant denne gruppen, og om denne effekten er forskjellig mellom svarte og hvite kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med tette bryster har 3-5 ganger økt risiko for brystkreft som kvinner uten tette bryster.
Tett brystvev kan "maskere" små svulster, noe som fører til redusert mammografifølsomhet.
Nylige randomiserte kontrollerte studier viser at supplerende bryst-MR-screening forbedrer oppdagelsen av små, invasive kreftformer som ikke oppdages ved mammografi.
I januar 2022 trådte en lov i Pennsylvania i kraft som påla forsikringsdekning av tilleggsscreening for kvinner med ekstremt tette bryster.
For øyeblikket mottar bare en liten brøkdel (<8%) av kvalifiserte kvinner med ekstremt tette bryster ved Penn Medicine supplerende bryst MR-screening.
Kliniske veier for å identifisere pasienter som er kvalifisert for forsikringsdekning av supplerende bryst MR-screening og formidle dette alternativet til pasienter og leverandører er nødvendig for å sikre rettferdig tilgang til supplerende screening.
Denne studien foreslår derfor en randomisert 2x2 faktoriell pilotforsøk på flere nivåer for å avgjøre om elektronisk helsejournal (EPJ) og sikre tekstmeldingsdytter øker bruken av supplerende bryst MR-screening blant kvalifiserte kvinner med ekstremt tette bryster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1358
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasientdeltakere:
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 40-74
- Nylig negativ mammografi på mindre enn 6 måneder
- Mammogram utført ved Penn Medicine
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med brystkreft
- Ingen bryst-MR de siste 2 årene
Leverandørdeltakere:
Inklusjonskriterier:
- Leverandøren må ha bestilt screening mammografi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ansatt i Penn Health System og ingen tilgang til Penn Chart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (ingen dytt)
Vanlig standard for omsorg, ingen nudging.
|
|
|
Eksperimentell: Kun leverandørnudge
Nudge sendt til leverandør gjennom EPJ.
|
Nudge rettet til leverandøren med sikte på å øke bestilling av MR hos pasienter med ekstremt tette bryster
|
|
Eksperimentell: Kun pasientdytt
Nudge sendt til pasienten via tekstmeldinger.
|
Nudge rettet mot pasienten med sikte på å øke opptak av MR hos pasienter med ekstremt tette bryster
|
|
Eksperimentell: Pasient og leverandør dytt
Nudge sendt til både leverandør gjennom EPJ, og til pasient gjennom tekstmeldinger.
|
Nudge rettet til leverandøren med sikte på å øke bestilling av MR hos pasienter med ekstremt tette bryster
Nudge rettet mot pasienten med sikte på å øke opptak av MR hos pasienter med ekstremt tette bryster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestilling og/eller planlegging av supplerende bryst-MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvorvidt en bryst-MR er bestilt og/eller planlagt innen 6 måneder etter at du har mottatt et dytt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestilling av bryst MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvorvidt en MR er bestilt innen 6 måneder etter mottak av et dytt.
Analysert separat fra planlegging.
|
6 måneder
|
|
Planlegging av bryst MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Om en MR er planlagt innen 6 måneder etter at du har mottatt et dytt.
Analysert separat fra bestilling.
|
6 måneder
|
|
Fullføring av bryst MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvorvidt en MR er fullført innen 6 måneder etter at du har mottatt et dytt
|
6 måneder
|
|
Falsk-positiv rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Falsk-positiv rate blant de kvinnene som planlegger og gjennomgår MR
|
6 måneder
|
|
Kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Kreftoppdagelsesrate blant de kvinnene som planlegger og gjennomgår MR
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Marie McCarthy, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
- Pettersson A, Graff RE, Ursin G, Santos Silva ID, McCormack V, Baglietto L, Vachon C, Bakker MF, Giles GG, Chia KS, Czene K, Eriksson L, Hall P, Hartman M, Warren RM, Hislop G, Chiarelli AM, Hopper JL, Krishnan K, Li J, Li Q, Pagano I, Rosner BA, Wong CS, Scott C, Stone J, Maskarinec G, Boyd NF, van Gils CH, Tamimi RM. Mammographic density phenotypes and risk of breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2014 May 10;106(5):dju078. doi: 10.1093/jnci/dju078.
- Bond-Smith D, Stone J. Methodological Challenges and Updated Findings from a Meta-analysis of the Association between Mammographic Density and Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):22-31. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-1175. Epub 2018 Sep 11.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Weinstein SP, Korhonen K, Cirelli C, Schnall MD, McDonald ES, Pantel AR, Zuckerman S, Borthakur A, Conant EF. Abbreviated Breast Magnetic Resonance Imaging for Supplemental Screening of Women With Dense Breasts and Average Risk. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3874-3882. doi: 10.1200/JCO.19.02198. Epub 2020 Sep 15.
- Expert Panel on Breast Imaging; Weinstein SP, Slanetz PJ, Lewin AA, Battaglia T, Chagpar AB, Dayaratna S, Dibble EH, Goel MS, Hayward JH, Kubicky CD, Le-Petross HT, Newell MS, Sanford MF, Scheel JR, Vincoff NS, Yao K, Moy L. ACR Appropriateness Criteria(R) Supplemental Breast Cancer Screening Based on Breast Density. J Am Coll Radiol. 2021 Nov;18(11S):S456-S473. doi: 10.1016/j.jacr.2021.09.002.
- Wolf, Tom. "Insurance Company Law of 1921 - Coverage for Mammographic Examinations." The Office Website for the Pennsylvania General Assembly, Pennsylvania General Assembly, 2020, https://www.legis.state.pa.us/cfdocs/legis/li/uconsCheck.cfm?yr=2020&sessInd=0&act=52.
- Niraula S, Biswanger N, Hu P, Lambert P, Decker K. Incidence, Characteristics, and Outcomes of Interval Breast Cancers Compared With Screening-Detected Breast Cancers. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2018179. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.18179.
- Monsees BS. The Mammography Quality Standards Act. An overview of the regulations and guidance. Radiol Clin North Am. 2000 Jul;38(4):759-72. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70199-8.
- Sedrak MS, Myers JS, Small DS, Nachamkin I, Ziemba JB, Murray D, Kurtzman GW, Zhu J, Wang W, Mincarelli D, Danoski D, Wells BP, Berns JS, Brennan PJ, Hanson CW, Dine CJ, Patel MS. Effect of a Price Transparency Intervention in the Electronic Health Record on Clinician Ordering of Inpatient Laboratory Tests: The PRICE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):939-945. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1144.
- Takvorian SU, Bekelman J, Beidas RS, Schnoll R, Clifton ABW, Salam T, Gabriel P, Wileyto EP, Scott CA, Asch DA, Buttenheim AM, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton RC, Ware S, Chivers C, Schuchter LM, Kumar P, Shulman LN, O'Connor N, Lieberman A, Zentgraf K, Parikh RB. Behavioral economic implementation strategies to improve serious illness communication between clinicians and high-risk patients with cancer: protocol for a cluster randomized pragmatic trial. Implement Sci. 2021 Sep 25;16(1):90. doi: 10.1186/s13012-021-01156-6.
- Jenssen BP, Schnoll R, Beidas R, Bekelman J, Bauer AM, Scott C, Evers-Casey S, Nicoloso J, Gabriel P, Asch DA, Buttenheim A, Chen J, Melo J, Shulman LN, Clifton ABW, Lieberman A, Salam T, Zentgraf K, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton R, Wileyto EP, Ware S, Leone F. Rationale and protocol for a cluster randomized pragmatic clinical trial testing behavioral economic implementation strategies to improve tobacco treatment rates for cancer patients who smoke. Implement Sci. 2021 Jul 15;16(1):72. doi: 10.1186/s13012-021-01139-7.
- Comstock CE, Gatsonis C, Newstead GM, Snyder BS, Gareen IF, Bergin JT, Rahbar H, Sung JS, Jacobs C, Harvey JA, Nicholson MH, Ward RC, Holt J, Prather A, Miller KD, Schnall MD, Kuhl CK. Comparison of Abbreviated Breast MRI vs Digital Breast Tomosynthesis for Breast Cancer Detection Among Women With Dense Breasts Undergoing Screening. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):746-756. doi: 10.1001/jama.2020.0572.
- McCarthy AM, Fernandez Perez C, Beidas RS, Bekelman JE, Blumenthal D, Mack E, Bauer AM, Ehsan S, Conant EF, Wheeler BC, Guerra CE, Nunes LW, Gabriel P, Doucette A, Wileyto EP, Buttenheim AM, Asch DA, Rendle KA, Shelton RC, Fayanju OM, Ware S, Plag M, Hyland S, Gionta T, Shulman LN, Schnoll R. Protocol for a pragmatic stepped wedge cluster randomized clinical trial testing behavioral economic implementation strategies to increase supplemental breast MRI screening among patients with extremely dense breasts. Implement Sci. 2023 Nov 24;18(1):65. doi: 10.1186/s13012-023-01323-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 03123
- P50CA244690 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 852666 (Registeridentifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .