Verbetering van het gebruik van aanvullende borst-MRI-screening voor vrouwen met extreem dichte borsten
7 januari 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Het doel van deze studie is om het MRI-gebruik te vergroten bij vrouwen met extreem dichte borsten.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of nudging van de zorgverlener, patiënt of beide de acceptatie van MRI onder deze groep vergroot, en of dit effect verschilt tussen zwarte en blanke vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met dichte borsten hebben een 3-5 maal hoger risico op borstkanker dan vrouwen zonder dichte borsten.
Dicht borstweefsel kan kleine tumoren "maskeren", wat leidt tot een verminderde gevoeligheid voor mammografie.
Recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken tonen aan dat aanvullende borst-MRI-screening de detectie van kleine, invasieve kankers verbetert die niet worden gedetecteerd door mammografie.
In januari 2022 trad een wet in Pennsylvania in werking die verzekeringsdekking verplicht stelt van aanvullende screening voor vrouwen met extreem dichte borsten.
Momenteel ontvangt slechts een kleine fractie (<8%) van de in aanmerking komende vrouwen met extreem dichte borsten bij Penn Medicine aanvullende borst-MRI-screening.
Klinische trajecten om patiënten te identificeren die in aanmerking komen voor verzekeringsdekking van aanvullende borst-MRI-screening en om deze optie aan patiënten en zorgverleners te communiceren, zijn nodig om eerlijke toegang tot aanvullende screening te garanderen.
Deze studie stelt daarom een gerandomiseerde 2x2 factoriële pilootstudie op meerdere niveaus voor om te bepalen of elektronische medische dossiers (EPD) en beveiligde sms-berichten het gebruik van aanvullende borst-MRI-screening verhogen bij in aanmerking komende vrouwen met extreem dichte borsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1358
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Patiënt deelnemers:
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 40-74 jaar
- Recent negatief mammogram van minder dan 6 maanden
- Mammogram uitgevoerd bij Penn Medicine
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van borstkanker
- Geen borst-MRI in de afgelopen 2 jaar
Aanbieder deelnemers:
Inclusiecriteria:
- De zorgverlener moet het screeningsmammogram hebben besteld
Uitsluitingscriteria:
- Niet in dienst van Penn Health System en geen toegang tot Penn Chart
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (geen nudge)
Gebruikelijke zorgstandaard, geen nudging.
|
|
|
Experimenteel: Alleen provider nudge
Nudge verzonden naar provider via EPD.
|
Nudge gericht aan de aanbieder met als doel het vaker bestellen van MRI bij patiënten met extreem dichte borsten
|
|
Experimenteel: Alleen patiënt nudge
Nudge verzonden naar de patiënt via sms.
|
Nudge gericht op de patiënt met als doel de opname van MRI te vergroten bij patiënten met extreem dichte borsten
|
|
Experimenteel: Patiënt en zorgverlener geven een duwtje in de rug
Nudge verzonden naar beide zorgverleners via EPD en naar patiënt via sms.
|
Nudge gericht aan de aanbieder met als doel het vaker bestellen van MRI bij patiënten met extreem dichte borsten
Nudge gericht op de patiënt met als doel de opname van MRI te vergroten bij patiënten met extreem dichte borsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestellen en/of plannen van aanvullende borst-MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Of er binnen 6 maanden na ontvangst van een nudge een borst-MRI wordt besteld en/of ingepland.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borst-MRI bestellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Of er binnen 6 maanden na ontvangst van een nudge een MRI wordt besteld.
Los van de planning geanalyseerd.
|
6 maanden
|
|
Planning van borst-MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Of er binnen 6 maanden na ontvangst van een nudge een MRI wordt ingepland.
Apart van bestellen geanalyseerd.
|
6 maanden
|
|
Voltooiing van borst-MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Of een MRI binnen 6 maanden na ontvangst van een nudge is afgerond
|
6 maanden
|
|
Vals-positief tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vals-positief percentage bij vrouwen die een MRI plannen en ondergaan
|
6 maanden
|
|
Detectiegraad van kanker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kankerdetectiepercentage bij vrouwen die MRI plannen en ondergaan
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Marie McCarthy, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
- Pettersson A, Graff RE, Ursin G, Santos Silva ID, McCormack V, Baglietto L, Vachon C, Bakker MF, Giles GG, Chia KS, Czene K, Eriksson L, Hall P, Hartman M, Warren RM, Hislop G, Chiarelli AM, Hopper JL, Krishnan K, Li J, Li Q, Pagano I, Rosner BA, Wong CS, Scott C, Stone J, Maskarinec G, Boyd NF, van Gils CH, Tamimi RM. Mammographic density phenotypes and risk of breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2014 May 10;106(5):dju078. doi: 10.1093/jnci/dju078.
- Bond-Smith D, Stone J. Methodological Challenges and Updated Findings from a Meta-analysis of the Association between Mammographic Density and Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):22-31. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-1175. Epub 2018 Sep 11.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Weinstein SP, Korhonen K, Cirelli C, Schnall MD, McDonald ES, Pantel AR, Zuckerman S, Borthakur A, Conant EF. Abbreviated Breast Magnetic Resonance Imaging for Supplemental Screening of Women With Dense Breasts and Average Risk. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3874-3882. doi: 10.1200/JCO.19.02198. Epub 2020 Sep 15.
- Expert Panel on Breast Imaging; Weinstein SP, Slanetz PJ, Lewin AA, Battaglia T, Chagpar AB, Dayaratna S, Dibble EH, Goel MS, Hayward JH, Kubicky CD, Le-Petross HT, Newell MS, Sanford MF, Scheel JR, Vincoff NS, Yao K, Moy L. ACR Appropriateness Criteria(R) Supplemental Breast Cancer Screening Based on Breast Density. J Am Coll Radiol. 2021 Nov;18(11S):S456-S473. doi: 10.1016/j.jacr.2021.09.002.
- Wolf, Tom. "Insurance Company Law of 1921 - Coverage for Mammographic Examinations." The Office Website for the Pennsylvania General Assembly, Pennsylvania General Assembly, 2020, https://www.legis.state.pa.us/cfdocs/legis/li/uconsCheck.cfm?yr=2020&sessInd=0&act=52.
- Niraula S, Biswanger N, Hu P, Lambert P, Decker K. Incidence, Characteristics, and Outcomes of Interval Breast Cancers Compared With Screening-Detected Breast Cancers. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2018179. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.18179.
- Monsees BS. The Mammography Quality Standards Act. An overview of the regulations and guidance. Radiol Clin North Am. 2000 Jul;38(4):759-72. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70199-8.
- Sedrak MS, Myers JS, Small DS, Nachamkin I, Ziemba JB, Murray D, Kurtzman GW, Zhu J, Wang W, Mincarelli D, Danoski D, Wells BP, Berns JS, Brennan PJ, Hanson CW, Dine CJ, Patel MS. Effect of a Price Transparency Intervention in the Electronic Health Record on Clinician Ordering of Inpatient Laboratory Tests: The PRICE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):939-945. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1144.
- Takvorian SU, Bekelman J, Beidas RS, Schnoll R, Clifton ABW, Salam T, Gabriel P, Wileyto EP, Scott CA, Asch DA, Buttenheim AM, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton RC, Ware S, Chivers C, Schuchter LM, Kumar P, Shulman LN, O'Connor N, Lieberman A, Zentgraf K, Parikh RB. Behavioral economic implementation strategies to improve serious illness communication between clinicians and high-risk patients with cancer: protocol for a cluster randomized pragmatic trial. Implement Sci. 2021 Sep 25;16(1):90. doi: 10.1186/s13012-021-01156-6.
- Jenssen BP, Schnoll R, Beidas R, Bekelman J, Bauer AM, Scott C, Evers-Casey S, Nicoloso J, Gabriel P, Asch DA, Buttenheim A, Chen J, Melo J, Shulman LN, Clifton ABW, Lieberman A, Salam T, Zentgraf K, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton R, Wileyto EP, Ware S, Leone F. Rationale and protocol for a cluster randomized pragmatic clinical trial testing behavioral economic implementation strategies to improve tobacco treatment rates for cancer patients who smoke. Implement Sci. 2021 Jul 15;16(1):72. doi: 10.1186/s13012-021-01139-7.
- Comstock CE, Gatsonis C, Newstead GM, Snyder BS, Gareen IF, Bergin JT, Rahbar H, Sung JS, Jacobs C, Harvey JA, Nicholson MH, Ward RC, Holt J, Prather A, Miller KD, Schnall MD, Kuhl CK. Comparison of Abbreviated Breast MRI vs Digital Breast Tomosynthesis for Breast Cancer Detection Among Women With Dense Breasts Undergoing Screening. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):746-756. doi: 10.1001/jama.2020.0572.
- McCarthy AM, Fernandez Perez C, Beidas RS, Bekelman JE, Blumenthal D, Mack E, Bauer AM, Ehsan S, Conant EF, Wheeler BC, Guerra CE, Nunes LW, Gabriel P, Doucette A, Wileyto EP, Buttenheim AM, Asch DA, Rendle KA, Shelton RC, Fayanju OM, Ware S, Plag M, Hyland S, Gionta T, Shulman LN, Schnoll R. Protocol for a pragmatic stepped wedge cluster randomized clinical trial testing behavioral economic implementation strategies to increase supplemental breast MRI screening among patients with extremely dense breasts. Implement Sci. 2023 Nov 24;18(1):65. doi: 10.1186/s13012-023-01323-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 03123
- P50CA244690 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 852666 (Register-ID: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .