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Améliorer l'utilisation du dépistage supplémentaire par IRM du sein chez les femmes aux seins extrêmement denses

12 mars 2024 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'objectif de cette étude est d'augmenter l'utilisation de l'IRM chez les femmes aux seins extrêmement denses. La principale question à laquelle il cherche à répondre est de savoir si le coup de pouce du prestataire, du patient ou des deux augmente l'adoption de l'IRM dans ce groupe, et si cet effet diffère entre les femmes noires et blanches.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Les femmes aux seins denses ont un risque de cancer du sein 3 à 5 fois plus élevé que les femmes sans seins denses. Un tissu mammaire dense peut « masquer » de petites tumeurs, ce qui réduit la sensibilité de la mammographie. Des essais contrôlés randomisés récents démontrent que le dépistage complémentaire par IRM du sein améliore la détection des petits cancers invasifs qui ne sont pas détectés par la mammographie. En janvier 2022, une loi de Pennsylvanie est entrée en vigueur rendant obligatoire la couverture d'assurance du dépistage supplémentaire pour les femmes aux seins extrêmement denses. Actuellement, seule une petite fraction (<8%) des femmes éligibles avec des seins extrêmement denses à Penn Medicine reçoivent un dépistage supplémentaire par IRM du sein. Des parcours cliniques permettant d'identifier les patientes éligibles à la couverture d'assurance du dépistage complémentaire par IRM du sein et de communiquer cette option aux patientes et aux prestataires sont nécessaires pour garantir un accès équitable au dépistage complémentaire. Cette étude propose donc un essai pilote factoriel randomisé à plusieurs niveaux 2x2 pour déterminer si le dossier de santé électronique (DSE) et les messages texte sécurisés augmentent l'utilisation du dépistage supplémentaire par IRM du sein chez les femmes éligibles ayant des seins extrêmement denses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patients participants :

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 40 à 74 ans
  • Mammographie négative récente de moins de 6 mois
  • Mammographie réalisée à Penn Medicine

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du sein
  • Pas d'IRM mammaire au cours des 2 dernières années

Participants fournisseurs :

Critère d'intégration:

  • Le prestataire doit avoir commandé la mammographie de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Non employé par Penn Health System et pas d'accès à Penn Chart

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels (pas de coup de coude)
Norme de soins habituelle, pas de coups de coude.
Expérimental: Coup de pouce fournisseur uniquement
Nudge envoyé au fournisseur via EHR.
Coup de pouce adressé au prestataire dans le but d'augmenter la demande d'IRM chez les patientes aux seins extrêmement denses
Expérimental: Coup de pouce du patient uniquement
Nudge envoyé au patient par SMS.
Nudge dirigé vers la patiente dans le but d'augmenter le recours à l'IRM chez les patientes aux seins extrêmement denses
Expérimental: Coup de pouce aux patients et aux prestataires
Nudge envoyé à la fois au fournisseur via le DSE et au patient via la messagerie texte.
Coup de pouce adressé au prestataire dans le but d'augmenter la demande d'IRM chez les patientes aux seins extrêmement denses
Nudge dirigé vers la patiente dans le but d'augmenter le recours à l'IRM chez les patientes aux seins extrêmement denses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commande et/ou programmation d'une IRM mammaire supplémentaire
Délai: 6 mois
Si une IRM mammaire est commandée et/ou programmée dans les 6 mois suivant la réception d'un coup de pouce.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commande d'IRM mammaire
Délai: 6 mois
Si une IRM est commandée dans les 6 mois suivant la réception d'un coup de pouce. Analysé séparément de la planification.
6 mois
Programmation de l'IRM mammaire
Délai: 6 mois
Si une IRM est prévue dans les 6 mois suivant la réception d'un coup de pouce. Analysé séparément de la commande.
6 mois
Achèvement de l'IRM mammaire
Délai: 6 mois
Si une IRM est réalisée dans les 6 mois suivant la réception d'un coup de pouce
6 mois
Taux de faux positifs
Délai: 6 mois
Taux de faux positifs parmi les femmes qui programment et subissent une IRM
6 mois
Taux de détection du cancer
Délai: 6 mois
Taux de détection du cancer chez les femmes qui programment et subissent une IRM
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Marie McCarthy, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 852666

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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