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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05787249
Améliorer l'utilisation du dépistage supplémentaire par IRM du sein chez les femmes aux seins extrêmement denses
12 mars 2024 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'objectif de cette étude est d'augmenter l'utilisation de l'IRM chez les femmes aux seins extrêmement denses.
La principale question à laquelle il cherche à répondre est de savoir si le coup de pouce du prestataire, du patient ou des deux augmente l'adoption de l'IRM dans ce groupe, et si cet effet diffère entre les femmes noires et blanches.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes aux seins denses ont un risque de cancer du sein 3 à 5 fois plus élevé que les femmes sans seins denses.
Un tissu mammaire dense peut « masquer » de petites tumeurs, ce qui réduit la sensibilité de la mammographie.
Des essais contrôlés randomisés récents démontrent que le dépistage complémentaire par IRM du sein améliore la détection des petits cancers invasifs qui ne sont pas détectés par la mammographie.
En janvier 2022, une loi de Pennsylvanie est entrée en vigueur rendant obligatoire la couverture d'assurance du dépistage supplémentaire pour les femmes aux seins extrêmement denses.
Actuellement, seule une petite fraction (<8%) des femmes éligibles avec des seins extrêmement denses à Penn Medicine reçoivent un dépistage supplémentaire par IRM du sein.
Des parcours cliniques permettant d'identifier les patientes éligibles à la couverture d'assurance du dépistage complémentaire par IRM du sein et de communiquer cette option aux patientes et aux prestataires sont nécessaires pour garantir un accès équitable au dépistage complémentaire.
Cette étude propose donc un essai pilote factoriel randomisé à plusieurs niveaux 2x2 pour déterminer si le dossier de santé électronique (DSE) et les messages texte sécurisés augmentent l'utilisation du dépistage supplémentaire par IRM du sein chez les femmes éligibles ayant des seins extrêmement denses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Patients participants :
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 40 à 74 ans
- Mammographie négative récente de moins de 6 mois
- Mammographie réalisée à Penn Medicine
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer du sein
- Pas d'IRM mammaire au cours des 2 dernières années
Participants fournisseurs :
Critère d'intégration:
- Le prestataire doit avoir commandé la mammographie de dépistage
Critère d'exclusion:
- Non employé par Penn Health System et pas d'accès à Penn Chart
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Soins habituels (pas de coup de coude)
Norme de soins habituelle, pas de coups de coude.
|
|
Expérimental: Coup de pouce fournisseur uniquement
Nudge envoyé au fournisseur via EHR.
|
Coup de pouce adressé au prestataire dans le but d'augmenter la demande d'IRM chez les patientes aux seins extrêmement denses
|
Expérimental: Coup de pouce du patient uniquement
Nudge envoyé au patient par SMS.
|
Nudge dirigé vers la patiente dans le but d'augmenter le recours à l'IRM chez les patientes aux seins extrêmement denses
|
Expérimental: Coup de pouce aux patients et aux prestataires
Nudge envoyé à la fois au fournisseur via le DSE et au patient via la messagerie texte.
|
Coup de pouce adressé au prestataire dans le but d'augmenter la demande d'IRM chez les patientes aux seins extrêmement denses
Nudge dirigé vers la patiente dans le but d'augmenter le recours à l'IRM chez les patientes aux seins extrêmement denses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Commande et/ou programmation d'une IRM mammaire supplémentaire
Délai: 6 mois
|
Si une IRM mammaire est commandée et/ou programmée dans les 6 mois suivant la réception d'un coup de pouce.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Commande d'IRM mammaire
Délai: 6 mois
|
Si une IRM est commandée dans les 6 mois suivant la réception d'un coup de pouce.
Analysé séparément de la planification.
|
6 mois
|
Programmation de l'IRM mammaire
Délai: 6 mois
|
Si une IRM est prévue dans les 6 mois suivant la réception d'un coup de pouce.
Analysé séparément de la commande.
|
6 mois
|
Achèvement de l'IRM mammaire
Délai: 6 mois
|
Si une IRM est réalisée dans les 6 mois suivant la réception d'un coup de pouce
|
6 mois
|
Taux de faux positifs
Délai: 6 mois
|
Taux de faux positifs parmi les femmes qui programment et subissent une IRM
|
6 mois
|
Taux de détection du cancer
Délai: 6 mois
|
Taux de détection du cancer chez les femmes qui programment et subissent une IRM
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Marie McCarthy, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
- Pettersson A, Graff RE, Ursin G, Santos Silva ID, McCormack V, Baglietto L, Vachon C, Bakker MF, Giles GG, Chia KS, Czene K, Eriksson L, Hall P, Hartman M, Warren RM, Hislop G, Chiarelli AM, Hopper JL, Krishnan K, Li J, Li Q, Pagano I, Rosner BA, Wong CS, Scott C, Stone J, Maskarinec G, Boyd NF, van Gils CH, Tamimi RM. Mammographic density phenotypes and risk of breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2014 May 10;106(5):dju078. doi: 10.1093/jnci/dju078.
- Bond-Smith D, Stone J. Methodological Challenges and Updated Findings from a Meta-analysis of the Association between Mammographic Density and Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):22-31. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-1175. Epub 2018 Sep 11.
- Comstock CE, Gatsonis C, Newstead GM, Snyder BS, Gareen IF, Bergin JT, Rahbar H, Sung JS, Jacobs C, Harvey JA, Nicholson MH, Ward RC, Holt J, Prather A, Miller KD, Schnall MD, Kuhl CK. Comparison of Abbreviated Breast MRI vs Digital Breast Tomosynthesis for Breast Cancer Detection Among Women With Dense Breasts Undergoing Screening. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):746-756. doi: 10.1001/jama.2020.0572. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1194.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Weinstein SP, Korhonen K, Cirelli C, Schnall MD, McDonald ES, Pantel AR, Zuckerman S, Borthakur A, Conant EF. Abbreviated Breast Magnetic Resonance Imaging for Supplemental Screening of Women With Dense Breasts and Average Risk. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3874-3882. doi: 10.1200/JCO.19.02198. Epub 2020 Sep 15.
- Expert Panel on Breast Imaging; Weinstein SP, Slanetz PJ, Lewin AA, Battaglia T, Chagpar AB, Dayaratna S, Dibble EH, Goel MS, Hayward JH, Kubicky CD, Le-Petross HT, Newell MS, Sanford MF, Scheel JR, Vincoff NS, Yao K, Moy L. ACR Appropriateness Criteria(R) Supplemental Breast Cancer Screening Based on Breast Density. J Am Coll Radiol. 2021 Nov;18(11S):S456-S473. doi: 10.1016/j.jacr.2021.09.002.
- Wolf, Tom. "Insurance Company Law of 1921 - Coverage for Mammographic Examinations." The Office Website for the Pennsylvania General Assembly, Pennsylvania General Assembly, 2020, https://www.legis.state.pa.us/cfdocs/legis/li/uconsCheck.cfm?yr=2020&sessInd=0&act=52.
- Niraula S, Biswanger N, Hu P, Lambert P, Decker K. Incidence, Characteristics, and Outcomes of Interval Breast Cancers Compared With Screening-Detected Breast Cancers. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2018179. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.18179.
- Monsees BS. The Mammography Quality Standards Act. An overview of the regulations and guidance. Radiol Clin North Am. 2000 Jul;38(4):759-72. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70199-8.
- Sedrak MS, Myers JS, Small DS, Nachamkin I, Ziemba JB, Murray D, Kurtzman GW, Zhu J, Wang W, Mincarelli D, Danoski D, Wells BP, Berns JS, Brennan PJ, Hanson CW, Dine CJ, Patel MS. Effect of a Price Transparency Intervention in the Electronic Health Record on Clinician Ordering of Inpatient Laboratory Tests: The PRICE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):939-945. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1144.
- Takvorian SU, Bekelman J, Beidas RS, Schnoll R, Clifton ABW, Salam T, Gabriel P, Wileyto EP, Scott CA, Asch DA, Buttenheim AM, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton RC, Ware S, Chivers C, Schuchter LM, Kumar P, Shulman LN, O'Connor N, Lieberman A, Zentgraf K, Parikh RB. Behavioral economic implementation strategies to improve serious illness communication between clinicians and high-risk patients with cancer: protocol for a cluster randomized pragmatic trial. Implement Sci. 2021 Sep 25;16(1):90. doi: 10.1186/s13012-021-01156-6.
- Jenssen BP, Schnoll R, Beidas R, Bekelman J, Bauer AM, Scott C, Evers-Casey S, Nicoloso J, Gabriel P, Asch DA, Buttenheim A, Chen J, Melo J, Shulman LN, Clifton ABW, Lieberman A, Salam T, Zentgraf K, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton R, Wileyto EP, Ware S, Leone F. Rationale and protocol for a cluster randomized pragmatic clinical trial testing behavioral economic implementation strategies to improve tobacco treatment rates for cancer patients who smoke. Implement Sci. 2021 Jul 15;16(1):72. doi: 10.1186/s13012-021-01139-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
28 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 852666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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