A kiegészítő emlő MRI-szűrés kihasználásának javítása rendkívül sűrű mellű nőknél
2026. január 7. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
A tanulmány célja az MRI-használat növelése a rendkívül sűrű mellű nők körében.
A fő kérdés, amelyre választ keres, az, hogy a szolgáltató, a páciens vagy mindkettő böktetése növeli-e az MRI felvételét ebben a csoportban, és hogy ez a hatás eltér-e a fekete és fehér nők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sűrű mellű nőknél 3-5-ször nagyobb a mellrák kockázata, mint a sűrű mellű nőknél.
A sűrű mellszövet "elfedheti" a kis daganatokat, ami csökkenti a mammográfiai érzékenységet.
A közelmúltban végzett randomizált, kontrollált vizsgálatok azt mutatják, hogy a kiegészítő emlő-MR-szűrés javítja a kisméretű, invazív rákos megbetegedések kimutatását, amelyeket mammográfia nem mutat ki.
2022 januárjában lépett hatályba a pennsylvaniai törvény, amely kötelezővé teszi a kiegészítő szűrések biztosítását a rendkívül sűrű mellű nők számára.
Jelenleg a Penn Medicine-nél a rendkívül sűrű mellű, jogosult nőknek csak egy kis része (<8%) részesül kiegészítő emlő MRI-szűrésen.
A kiegészítő szűréshez való méltányos hozzáférés biztosítása érdekében olyan klinikai módszerekre van szükség, amelyek azonosítják azokat a betegeket, akik jogosultak a kiegészítő emlő-MR-szűrés biztosítási fedezetére, és kommunikálni ezt a lehetőséget a betegekkel és a szolgáltatókkal.
Ez a tanulmány ezért egy többszintű randomizált, 2x2-es faktoros kísérleti kísérletet javasol annak meghatározására, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) és a biztonságos szöveges üzenetek növelik-e a kiegészítő emlő MRI-szűrés kihasználtságát a rendkívül sűrű mellű, alkalmas nők körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1358
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beteg résztvevők:
Bevételi kritériumok:
- 40-74 éves nők
- Legutóbbi, kevesebb mint 6 hónapos negatív mammográfiás vizsgálat
- A mammográfiát a Penn Medicine-ben végezték
Kizárási kritériumok:
- Korábbi emlőrák előfordulása
- Nem volt mell MRI az elmúlt 2 évben
Szolgáltató résztvevői:
Bevételi kritériumok:
- A szolgáltatónak meg kell rendelnie a mammográfiás szűrést
Kizárási kritériumok:
- Nem a Penn Health System alkalmazottja, és nincs hozzáférése a Penn Charthoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolás (nincs bökkenő)
Szokásos ápolási színvonal, nincs bökkenő.
|
|
|
Kísérleti: Csak a szolgáltató megbökése
Az EHR-en keresztül a szolgáltatónak elküldve.
|
A Nudge a szolgáltatóhoz fordult azzal a céllal, hogy növelje az MRI rendelési számát a rendkívül sűrű mellű betegeknél
|
|
Kísérleti: Csak a beteg lökése
Szöveges üzenetben elküldve a betegnek.
|
Nudge a páciensre irányul azzal a céllal, hogy növelje az MRI felvételét rendkívül sűrű mellű betegeknél
|
|
Kísérleti: A beteg és a szolgáltató megbökése
A bökkenőt mindkét szolgáltatónak EHR-en keresztül, a páciensnek pedig szöveges üzenetben küldik el.
|
A Nudge a szolgáltatóhoz fordult azzal a céllal, hogy növelje az MRI rendelési számát a rendkívül sűrű mellű betegeknél
Nudge a páciensre irányul azzal a céllal, hogy növelje az MRI felvételét rendkívül sűrű mellű betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítő emlő MRI rendelése és/vagy ütemezése
Időkeret: 6 hónap
|
Függetlenül attól, hogy az emlő MRI-t rendelték-e el és/vagy ütemezték-e a bökkenést követő 6 hónapon belül.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlő MRI rendelése
Időkeret: 6 hónap
|
Elrendelnek-e MRI-t a bökkenést követő 6 hónapon belül.
Az ütemezéstől külön elemzik.
|
6 hónap
|
|
A mell MRI ütemezése
Időkeret: 6 hónap
|
Meghatározzák, hogy a bökkenést követő 6 hónapon belül tervezik-e az MRI-t.
Megrendeléstől elkülönítve elemezve.
|
6 hónap
|
|
A mell MRI befejezése
Időkeret: 6 hónap
|
Az MRI-vizsgálat befejeződik-e a bökkenést követő 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
|
Hamis pozitív arány
Időkeret: 6 hónap
|
Hamis pozitív arány azoknál a nőknél, akik MRI-t ütemeznek és esnek át
|
6 hónap
|
|
A rák kimutatási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A rákos megbetegedések aránya azoknál a nőknél, akiknek ütemezése és MRI-n esnek át
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Marie McCarthy, PhD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
- Pettersson A, Graff RE, Ursin G, Santos Silva ID, McCormack V, Baglietto L, Vachon C, Bakker MF, Giles GG, Chia KS, Czene K, Eriksson L, Hall P, Hartman M, Warren RM, Hislop G, Chiarelli AM, Hopper JL, Krishnan K, Li J, Li Q, Pagano I, Rosner BA, Wong CS, Scott C, Stone J, Maskarinec G, Boyd NF, van Gils CH, Tamimi RM. Mammographic density phenotypes and risk of breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2014 May 10;106(5):dju078. doi: 10.1093/jnci/dju078.
- Bond-Smith D, Stone J. Methodological Challenges and Updated Findings from a Meta-analysis of the Association between Mammographic Density and Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):22-31. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-1175. Epub 2018 Sep 11.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Weinstein SP, Korhonen K, Cirelli C, Schnall MD, McDonald ES, Pantel AR, Zuckerman S, Borthakur A, Conant EF. Abbreviated Breast Magnetic Resonance Imaging for Supplemental Screening of Women With Dense Breasts and Average Risk. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3874-3882. doi: 10.1200/JCO.19.02198. Epub 2020 Sep 15.
- Expert Panel on Breast Imaging; Weinstein SP, Slanetz PJ, Lewin AA, Battaglia T, Chagpar AB, Dayaratna S, Dibble EH, Goel MS, Hayward JH, Kubicky CD, Le-Petross HT, Newell MS, Sanford MF, Scheel JR, Vincoff NS, Yao K, Moy L. ACR Appropriateness Criteria(R) Supplemental Breast Cancer Screening Based on Breast Density. J Am Coll Radiol. 2021 Nov;18(11S):S456-S473. doi: 10.1016/j.jacr.2021.09.002.
- Wolf, Tom. "Insurance Company Law of 1921 - Coverage for Mammographic Examinations." The Office Website for the Pennsylvania General Assembly, Pennsylvania General Assembly, 2020, https://www.legis.state.pa.us/cfdocs/legis/li/uconsCheck.cfm?yr=2020&sessInd=0&act=52.
- Niraula S, Biswanger N, Hu P, Lambert P, Decker K. Incidence, Characteristics, and Outcomes of Interval Breast Cancers Compared With Screening-Detected Breast Cancers. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2018179. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.18179.
- Monsees BS. The Mammography Quality Standards Act. An overview of the regulations and guidance. Radiol Clin North Am. 2000 Jul;38(4):759-72. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70199-8.
- Sedrak MS, Myers JS, Small DS, Nachamkin I, Ziemba JB, Murray D, Kurtzman GW, Zhu J, Wang W, Mincarelli D, Danoski D, Wells BP, Berns JS, Brennan PJ, Hanson CW, Dine CJ, Patel MS. Effect of a Price Transparency Intervention in the Electronic Health Record on Clinician Ordering of Inpatient Laboratory Tests: The PRICE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):939-945. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1144.
- Takvorian SU, Bekelman J, Beidas RS, Schnoll R, Clifton ABW, Salam T, Gabriel P, Wileyto EP, Scott CA, Asch DA, Buttenheim AM, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton RC, Ware S, Chivers C, Schuchter LM, Kumar P, Shulman LN, O'Connor N, Lieberman A, Zentgraf K, Parikh RB. Behavioral economic implementation strategies to improve serious illness communication between clinicians and high-risk patients with cancer: protocol for a cluster randomized pragmatic trial. Implement Sci. 2021 Sep 25;16(1):90. doi: 10.1186/s13012-021-01156-6.
- Jenssen BP, Schnoll R, Beidas R, Bekelman J, Bauer AM, Scott C, Evers-Casey S, Nicoloso J, Gabriel P, Asch DA, Buttenheim A, Chen J, Melo J, Shulman LN, Clifton ABW, Lieberman A, Salam T, Zentgraf K, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton R, Wileyto EP, Ware S, Leone F. Rationale and protocol for a cluster randomized pragmatic clinical trial testing behavioral economic implementation strategies to improve tobacco treatment rates for cancer patients who smoke. Implement Sci. 2021 Jul 15;16(1):72. doi: 10.1186/s13012-021-01139-7.
- Comstock CE, Gatsonis C, Newstead GM, Snyder BS, Gareen IF, Bergin JT, Rahbar H, Sung JS, Jacobs C, Harvey JA, Nicholson MH, Ward RC, Holt J, Prather A, Miller KD, Schnall MD, Kuhl CK. Comparison of Abbreviated Breast MRI vs Digital Breast Tomosynthesis for Breast Cancer Detection Among Women With Dense Breasts Undergoing Screening. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):746-756. doi: 10.1001/jama.2020.0572.
- McCarthy AM, Fernandez Perez C, Beidas RS, Bekelman JE, Blumenthal D, Mack E, Bauer AM, Ehsan S, Conant EF, Wheeler BC, Guerra CE, Nunes LW, Gabriel P, Doucette A, Wileyto EP, Buttenheim AM, Asch DA, Rendle KA, Shelton RC, Fayanju OM, Ware S, Plag M, Hyland S, Gionta T, Shulman LN, Schnoll R. Protocol for a pragmatic stepped wedge cluster randomized clinical trial testing behavioral economic implementation strategies to increase supplemental breast MRI screening among patients with extremely dense breasts. Implement Sci. 2023 Nov 24;18(1):65. doi: 10.1186/s13012-023-01323-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 03123
- P50CA244690 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 852666 (Registry Identifier: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .