- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05787249
Melhorando a utilização da triagem suplementar de ressonância magnética da mama para mulheres com mamas extremamente densas
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
O objetivo deste estudo é aumentar a utilização de ressonância magnética entre mulheres com mamas extremamente densas.
A principal questão que procura responder é se cutucar o provedor, o paciente ou ambos aumenta a aceitação da ressonância magnética entre esse grupo e se esse efeito difere entre mulheres negras e brancas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com mamas densas têm risco 3-5 vezes maior de câncer de mama do que mulheres sem mamas densas.
O tecido mamário denso pode "mascarar" pequenos tumores, levando à redução da sensibilidade da mamografia.
Ensaios controlados randomizados recentes demonstram que a triagem suplementar de ressonância magnética de mama melhora a detecção de cânceres pequenos e invasivos que não são detectados pela mamografia.
Em janeiro de 2022, uma lei da Pensilvânia entrou em vigor exigindo cobertura de seguro de triagem suplementar para mulheres com mamas extremamente densas.
Atualmente, apenas uma pequena fração (<8%) das mulheres elegíveis com mamas extremamente densas na Penn Medicine estão recebendo exames complementares de ressonância magnética de mama.
Caminhos clínicos para identificar pacientes que são elegíveis para cobertura de seguro de triagem suplementar de ressonância magnética de mama e comunicar essa opção a pacientes e provedores são necessários para garantir o acesso equitativo à triagem suplementar.
Este estudo, portanto, propõe um estudo piloto fatorial 2x2 randomizado multinível para determinar se o registro eletrônico de saúde (EHR) e nudges de mensagens de texto seguras aumentam a utilização de triagem suplementar de ressonância magnética de mama entre mulheres elegíveis com mamas extremamente densas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1358
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Pacientes participantes:
Critério de inclusão:
- Mulheres de 40 a 74 anos
- Mamografia recente negativa de menos de 6 meses
- Mamografia realizada na Penn Medicine
Critério de exclusão:
- História prévia de câncer de mama
- Nenhuma RM de mama nos últimos 2 anos
Participantes do provedor:
Critério de inclusão:
- O provedor precisa ter solicitado a mamografia de triagem
Critério de exclusão:
- Não empregado pelo Penn Health System e sem acesso ao Penn Chart
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais (sem nudge)
Padrão usual de atendimento, sem cutucar.
|
|
|
Experimental: Somente cutucada do provedor
Nudge enviado ao provedor por meio do EHR.
|
Nudge direcionado ao provedor com o objetivo de aumentar a solicitação de ressonância magnética em pacientes com mamas extremamente densas
|
|
Experimental: Somente cutucada do paciente
Nudge enviado ao paciente por mensagem de texto.
|
Nudge direcionado à paciente com o objetivo de aumentar a captação da ressonância magnética em pacientes com mamas extremamente densas
|
|
Experimental: Nudge do paciente e do provedor
Nudge enviado ao provedor por meio de EHR e ao paciente por meio de mensagem de texto.
|
Nudge direcionado ao provedor com o objetivo de aumentar a solicitação de ressonância magnética em pacientes com mamas extremamente densas
Nudge direcionado à paciente com o objetivo de aumentar a captação da ressonância magnética em pacientes com mamas extremamente densas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Solicitação e/ou agendamento de ressonância magnética mamária suplementar
Prazo: 6 meses
|
Se uma ressonância magnética da mama é solicitada e/ou programada dentro de 6 meses após o recebimento de uma cutucada.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pedido de ressonância magnética de mama
Prazo: 6 meses
|
Se uma ressonância magnética é solicitada dentro de 6 meses após o recebimento de uma cutucada.
Analisado separadamente do agendamento.
|
6 meses
|
|
Agendamento de ressonância magnética de mama
Prazo: 6 meses
|
Se uma ressonância magnética está agendada dentro de 6 meses após o recebimento de um cutucão.
Analisado separadamente do pedido.
|
6 meses
|
|
Conclusão da ressonância magnética das mamas
Prazo: 6 meses
|
Se uma ressonância magnética é concluída dentro de 6 meses após receber uma cutucada
|
6 meses
|
|
Taxa de falsos positivos
Prazo: 6 meses
|
Taxa de falsos positivos entre as mulheres que agendam e se submetem à ressonância magnética
|
6 meses
|
|
Taxa de detecção de câncer
Prazo: 6 meses
|
Taxa de detecção de câncer entre as mulheres que agendam e se submetem à ressonância magnética
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie McCarthy, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
- Pettersson A, Graff RE, Ursin G, Santos Silva ID, McCormack V, Baglietto L, Vachon C, Bakker MF, Giles GG, Chia KS, Czene K, Eriksson L, Hall P, Hartman M, Warren RM, Hislop G, Chiarelli AM, Hopper JL, Krishnan K, Li J, Li Q, Pagano I, Rosner BA, Wong CS, Scott C, Stone J, Maskarinec G, Boyd NF, van Gils CH, Tamimi RM. Mammographic density phenotypes and risk of breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2014 May 10;106(5):dju078. doi: 10.1093/jnci/dju078.
- Bond-Smith D, Stone J. Methodological Challenges and Updated Findings from a Meta-analysis of the Association between Mammographic Density and Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):22-31. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-1175. Epub 2018 Sep 11.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Weinstein SP, Korhonen K, Cirelli C, Schnall MD, McDonald ES, Pantel AR, Zuckerman S, Borthakur A, Conant EF. Abbreviated Breast Magnetic Resonance Imaging for Supplemental Screening of Women With Dense Breasts and Average Risk. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3874-3882. doi: 10.1200/JCO.19.02198. Epub 2020 Sep 15.
- Expert Panel on Breast Imaging; Weinstein SP, Slanetz PJ, Lewin AA, Battaglia T, Chagpar AB, Dayaratna S, Dibble EH, Goel MS, Hayward JH, Kubicky CD, Le-Petross HT, Newell MS, Sanford MF, Scheel JR, Vincoff NS, Yao K, Moy L. ACR Appropriateness Criteria(R) Supplemental Breast Cancer Screening Based on Breast Density. J Am Coll Radiol. 2021 Nov;18(11S):S456-S473. doi: 10.1016/j.jacr.2021.09.002.
- Wolf, Tom. "Insurance Company Law of 1921 - Coverage for Mammographic Examinations." The Office Website for the Pennsylvania General Assembly, Pennsylvania General Assembly, 2020, https://www.legis.state.pa.us/cfdocs/legis/li/uconsCheck.cfm?yr=2020&sessInd=0&act=52.
- Niraula S, Biswanger N, Hu P, Lambert P, Decker K. Incidence, Characteristics, and Outcomes of Interval Breast Cancers Compared With Screening-Detected Breast Cancers. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2018179. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.18179.
- Monsees BS. The Mammography Quality Standards Act. An overview of the regulations and guidance. Radiol Clin North Am. 2000 Jul;38(4):759-72. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70199-8.
- Sedrak MS, Myers JS, Small DS, Nachamkin I, Ziemba JB, Murray D, Kurtzman GW, Zhu J, Wang W, Mincarelli D, Danoski D, Wells BP, Berns JS, Brennan PJ, Hanson CW, Dine CJ, Patel MS. Effect of a Price Transparency Intervention in the Electronic Health Record on Clinician Ordering of Inpatient Laboratory Tests: The PRICE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):939-945. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1144.
- Takvorian SU, Bekelman J, Beidas RS, Schnoll R, Clifton ABW, Salam T, Gabriel P, Wileyto EP, Scott CA, Asch DA, Buttenheim AM, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton RC, Ware S, Chivers C, Schuchter LM, Kumar P, Shulman LN, O'Connor N, Lieberman A, Zentgraf K, Parikh RB. Behavioral economic implementation strategies to improve serious illness communication between clinicians and high-risk patients with cancer: protocol for a cluster randomized pragmatic trial. Implement Sci. 2021 Sep 25;16(1):90. doi: 10.1186/s13012-021-01156-6.
- Jenssen BP, Schnoll R, Beidas R, Bekelman J, Bauer AM, Scott C, Evers-Casey S, Nicoloso J, Gabriel P, Asch DA, Buttenheim A, Chen J, Melo J, Shulman LN, Clifton ABW, Lieberman A, Salam T, Zentgraf K, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton R, Wileyto EP, Ware S, Leone F. Rationale and protocol for a cluster randomized pragmatic clinical trial testing behavioral economic implementation strategies to improve tobacco treatment rates for cancer patients who smoke. Implement Sci. 2021 Jul 15;16(1):72. doi: 10.1186/s13012-021-01139-7.
- Comstock CE, Gatsonis C, Newstead GM, Snyder BS, Gareen IF, Bergin JT, Rahbar H, Sung JS, Jacobs C, Harvey JA, Nicholson MH, Ward RC, Holt J, Prather A, Miller KD, Schnall MD, Kuhl CK. Comparison of Abbreviated Breast MRI vs Digital Breast Tomosynthesis for Breast Cancer Detection Among Women With Dense Breasts Undergoing Screening. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):746-756. doi: 10.1001/jama.2020.0572.
- McCarthy AM, Fernandez Perez C, Beidas RS, Bekelman JE, Blumenthal D, Mack E, Bauer AM, Ehsan S, Conant EF, Wheeler BC, Guerra CE, Nunes LW, Gabriel P, Doucette A, Wileyto EP, Buttenheim AM, Asch DA, Rendle KA, Shelton RC, Fayanju OM, Ware S, Plag M, Hyland S, Gionta T, Shulman LN, Schnoll R. Protocol for a pragmatic stepped wedge cluster randomized clinical trial testing behavioral economic implementation strategies to increase supplemental breast MRI screening among patients with extremely dense breasts. Implement Sci. 2023 Nov 24;18(1):65. doi: 10.1186/s13012-023-01323-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 03123
- P50CA244690 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 852666 (Identificador de registro: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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