- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05787249
Förbättrad användning av kompletterande bröst-MR-screening för kvinnor med extremt täta bröst
7 januari 2026 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Målet med denna studie är att öka MRT-användningen bland kvinnor med extremt täta bröst.
Huvudfrågan som den försöker besvara är om nudging av vårdgivaren, patienten eller båda ökar upptaget av MRT bland denna grupp, och om denna effekt skiljer sig mellan svarta och vita kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med täta bröst har 3-5 gånger ökad risk för bröstcancer som kvinnor utan täta bröst.
Tät bröstvävnad kan "maskera" små tumörer, vilket leder till minskad mammografikänslighet.
Nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studier visar att kompletterande bröst-MR-screening förbättrar upptäckten av små, invasiva cancerformer som inte upptäcks med mammografi.
I januari 2022 trädde en lag i Pennsylvania i kraft som kräver försäkringsskydd för kompletterande screening för kvinnor med extremt täta bröst.
För närvarande är det bara en liten del (<8%) av de berättigade kvinnorna med extremt täta bröst på Penn Medicine som får kompletterande bröst-MR-screening.
Kliniska vägar för att identifiera patienter som är berättigade till försäkringsskydd för kompletterande bröst-MR-screening och kommunicera detta alternativ till patienter och leverantörer behövs för att säkerställa rättvis tillgång till kompletterande screening.
Den här studien föreslår därför en randomiserad 2x2 faktoriell pilotstudie på flera nivåer för att avgöra om elektroniska hälsojournaler (EPJ) och säkra textmeddelandenuddar ökar användningen av kompletterande bröst-MR-screening bland berättigade kvinnor med extremt täta bröst.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1358
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Patientdeltagare:
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 40-74
- Nyligen negativ mammografi på mindre än 6 månader
- Mammografi utförd på Penn Medicine
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av bröstcancer
- Ingen bröst-MR under de senaste 2 åren
Leverantörsdeltagare:
Inklusionskriterier:
- Leverantören måste ha beställt screeningmammografin
Exklusions kriterier:
- Inte anställd av Penn Health System och ingen tillgång till Penn Chart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård (ingen knuff)
Vanlig standard på vård, ingen nudging.
|
|
|
Experimentell: Endast leverantörsnuffar
Nudge skickas till leverantören via EPJ.
|
Nudge riktad till leverantören med syftet att öka beställningen av MRT hos patienter med extremt täta bröst
|
|
Experimentell: Endast patientnuffar
Nudge skickas till patienten via textmeddelanden.
|
Nudge riktad till patienten i syfte att öka upptaget av MR hos patienter med extremt täta bröst
|
|
Experimentell: Nudge för patient och vårdgivare
Nudge skickas till både leverantören via EPJ och till patienten via textmeddelanden.
|
Nudge riktad till leverantören med syftet att öka beställningen av MRT hos patienter med extremt täta bröst
Nudge riktad till patienten i syfte att öka upptaget av MR hos patienter med extremt täta bröst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beställning och/eller schemaläggning av kompletterande bröst-MR
Tidsram: 6 månader
|
Huruvida en bröst-MRT beställs och/eller planeras inom 6 månader efter att du fått en nudge.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beställning av bröst-MR
Tidsram: 6 månader
|
Huruvida en magnetröntgen beställs inom 6 månader efter att du fått en nudge.
Analyseras separat från schemaläggning.
|
6 månader
|
|
Schemaläggning av bröst-MR
Tidsram: 6 månader
|
Huruvida en MRT är planerad inom 6 månader efter mottagandet av en nudge.
Analyseras separat från beställning.
|
6 månader
|
|
Slutförande av bröst-MR
Tidsram: 6 månader
|
Huruvida en MRT slutförs inom 6 månader efter att man fått en nudge
|
6 månader
|
|
Falskt positiv ränta
Tidsram: 6 månader
|
Falskt positiva andel bland de kvinnor som schemalägger och genomgår MRT
|
6 månader
|
|
Cancer upptäcktsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Cancer upptäcktsfrekvens bland de kvinnor som schemalägger och genomgår MRT
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Marie McCarthy, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
- Pettersson A, Graff RE, Ursin G, Santos Silva ID, McCormack V, Baglietto L, Vachon C, Bakker MF, Giles GG, Chia KS, Czene K, Eriksson L, Hall P, Hartman M, Warren RM, Hislop G, Chiarelli AM, Hopper JL, Krishnan K, Li J, Li Q, Pagano I, Rosner BA, Wong CS, Scott C, Stone J, Maskarinec G, Boyd NF, van Gils CH, Tamimi RM. Mammographic density phenotypes and risk of breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2014 May 10;106(5):dju078. doi: 10.1093/jnci/dju078.
- Bond-Smith D, Stone J. Methodological Challenges and Updated Findings from a Meta-analysis of the Association between Mammographic Density and Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):22-31. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-1175. Epub 2018 Sep 11.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Weinstein SP, Korhonen K, Cirelli C, Schnall MD, McDonald ES, Pantel AR, Zuckerman S, Borthakur A, Conant EF. Abbreviated Breast Magnetic Resonance Imaging for Supplemental Screening of Women With Dense Breasts and Average Risk. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3874-3882. doi: 10.1200/JCO.19.02198. Epub 2020 Sep 15.
- Expert Panel on Breast Imaging; Weinstein SP, Slanetz PJ, Lewin AA, Battaglia T, Chagpar AB, Dayaratna S, Dibble EH, Goel MS, Hayward JH, Kubicky CD, Le-Petross HT, Newell MS, Sanford MF, Scheel JR, Vincoff NS, Yao K, Moy L. ACR Appropriateness Criteria(R) Supplemental Breast Cancer Screening Based on Breast Density. J Am Coll Radiol. 2021 Nov;18(11S):S456-S473. doi: 10.1016/j.jacr.2021.09.002.
- Wolf, Tom. "Insurance Company Law of 1921 - Coverage for Mammographic Examinations." The Office Website for the Pennsylvania General Assembly, Pennsylvania General Assembly, 2020, https://www.legis.state.pa.us/cfdocs/legis/li/uconsCheck.cfm?yr=2020&sessInd=0&act=52.
- Niraula S, Biswanger N, Hu P, Lambert P, Decker K. Incidence, Characteristics, and Outcomes of Interval Breast Cancers Compared With Screening-Detected Breast Cancers. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2018179. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.18179.
- Monsees BS. The Mammography Quality Standards Act. An overview of the regulations and guidance. Radiol Clin North Am. 2000 Jul;38(4):759-72. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70199-8.
- Sedrak MS, Myers JS, Small DS, Nachamkin I, Ziemba JB, Murray D, Kurtzman GW, Zhu J, Wang W, Mincarelli D, Danoski D, Wells BP, Berns JS, Brennan PJ, Hanson CW, Dine CJ, Patel MS. Effect of a Price Transparency Intervention in the Electronic Health Record on Clinician Ordering of Inpatient Laboratory Tests: The PRICE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):939-945. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1144.
- Takvorian SU, Bekelman J, Beidas RS, Schnoll R, Clifton ABW, Salam T, Gabriel P, Wileyto EP, Scott CA, Asch DA, Buttenheim AM, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton RC, Ware S, Chivers C, Schuchter LM, Kumar P, Shulman LN, O'Connor N, Lieberman A, Zentgraf K, Parikh RB. Behavioral economic implementation strategies to improve serious illness communication between clinicians and high-risk patients with cancer: protocol for a cluster randomized pragmatic trial. Implement Sci. 2021 Sep 25;16(1):90. doi: 10.1186/s13012-021-01156-6.
- Jenssen BP, Schnoll R, Beidas R, Bekelman J, Bauer AM, Scott C, Evers-Casey S, Nicoloso J, Gabriel P, Asch DA, Buttenheim A, Chen J, Melo J, Shulman LN, Clifton ABW, Lieberman A, Salam T, Zentgraf K, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton R, Wileyto EP, Ware S, Leone F. Rationale and protocol for a cluster randomized pragmatic clinical trial testing behavioral economic implementation strategies to improve tobacco treatment rates for cancer patients who smoke. Implement Sci. 2021 Jul 15;16(1):72. doi: 10.1186/s13012-021-01139-7.
- Comstock CE, Gatsonis C, Newstead GM, Snyder BS, Gareen IF, Bergin JT, Rahbar H, Sung JS, Jacobs C, Harvey JA, Nicholson MH, Ward RC, Holt J, Prather A, Miller KD, Schnall MD, Kuhl CK. Comparison of Abbreviated Breast MRI vs Digital Breast Tomosynthesis for Breast Cancer Detection Among Women With Dense Breasts Undergoing Screening. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):746-756. doi: 10.1001/jama.2020.0572.
- McCarthy AM, Fernandez Perez C, Beidas RS, Bekelman JE, Blumenthal D, Mack E, Bauer AM, Ehsan S, Conant EF, Wheeler BC, Guerra CE, Nunes LW, Gabriel P, Doucette A, Wileyto EP, Buttenheim AM, Asch DA, Rendle KA, Shelton RC, Fayanju OM, Ware S, Plag M, Hyland S, Gionta T, Shulman LN, Schnoll R. Protocol for a pragmatic stepped wedge cluster randomized clinical trial testing behavioral economic implementation strategies to increase supplemental breast MRI screening among patients with extremely dense breasts. Implement Sci. 2023 Nov 24;18(1):65. doi: 10.1186/s13012-023-01323-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Första postat (Faktisk)
28 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 03123
- P50CA244690 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 852666 (Registeridentifierare: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .