Forbedring af brugen af supplerende bryst-MR-screening for kvinder med ekstremt tætte bryster
12. marts 2024 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Målet med denne undersøgelse er at øge MRI-udnyttelsen blandt kvinder med ekstremt tætte bryster.
Hovedspørgsmålet, den søger at besvare, er, om nudging af udbyderen, patienten eller begge dele øger optagelsen af MR blandt denne gruppe, og om denne effekt er forskellig mellem sorte og hvide kvinder.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med tætte bryster har 3-5 gange øget risiko for brystkræft som kvinder uden tætte bryster.
Tæt brystvæv kan "maske" små tumorer, hvilket fører til nedsat mammografifølsomhed.
Nylige randomiserede kontrollerede forsøg viser, at supplerende bryst-MR-screening forbedrer påvisning af små, invasive kræftformer, der ikke påvises ved mammografi.
I januar 2022 trådte en lov i Pennsylvania i kraft, som pålagde forsikringsdækning af supplerende screening for kvinder med ekstremt tætte bryster.
I øjeblikket modtager kun en lille del (<8%) af de berettigede kvinder med ekstremt tætte bryster hos Penn Medicine supplerende bryst-MR-screening.
Kliniske veje til at identificere patienter, der er berettiget til forsikringsdækning af supplerende bryst-MR-screening og formidle denne mulighed til patienter og udbydere, er nødvendige for at sikre lige adgang til supplerende screening.
Denne undersøgelse foreslår derfor et randomiseret 2x2 faktorielt pilotforsøg på flere niveauer for at afgøre, om elektronisk sundhedsjournal (EPJ) og sikre sms-nudges øger brugen af supplerende bryst-MR-screening blandt kvalificerede kvinder med ekstremt tætte bryster.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patientdeltagere:
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40-74
- Seneste negativ mammografi på mindre end 6 måneder
- Mammogram udført på Penn Medicine
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystkræfthistorie
- Ingen bryst-MR inden for de seneste 2 år
Udbyder deltagere:
Inklusionskriterier:
- Udbyder skal have bestilt screening mammografi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ansat af Penn Health System og ingen adgang til Penn Chart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (ingen skub)
Normal standard for pleje, ingen nudging.
|
|
|
Eksperimentel: Kun udbydernudge
Nudge sendt til udbyder gennem EPJ.
|
Nudge rettet til udbyderen med det formål at øge bestilling af MR hos patienter med ekstremt tætte bryster
|
|
Eksperimentel: Kun patientnup
Nudge sendt til patienten via sms.
|
Nudge rettet mod patienten med det formål at øge optagelsen af MR hos patienter med ekstremt tætte bryster
|
|
Eksperimentel: Nudge for patient og udbyder
Nudge sendt til både udbyder via EPJ og til patient via sms.
|
Nudge rettet til udbyderen med det formål at øge bestilling af MR hos patienter med ekstremt tætte bryster
Nudge rettet mod patienten med det formål at øge optagelsen af MR hos patienter med ekstremt tætte bryster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestilling og/eller planlægning af supplerende bryst-MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Om en bryst-MR er bestilt og/eller planlagt inden for 6 måneder efter modtagelse af et nudge.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestilling af bryst-MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Om en MR er bestilt inden for 6 måneder efter modtagelse af et nudge.
Analyseres separat fra tidsplanen.
|
6 måneder
|
|
Planlægning af bryst-MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Om en MR er planlagt inden for 6 måneder efter modtagelse af et nudge.
Analyseres separat fra bestilling.
|
6 måneder
|
|
Afslutning af bryst-MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Om en MR er gennemført inden for 6 måneder efter modtagelse af et nudge
|
6 måneder
|
|
Falsk-positiv sats
Tidsramme: 6 måneder
|
Falsk-positive rate blandt de kvinder, der planlægger og gennemgår MR
|
6 måneder
|
|
Påvisningsrate for kræft
Tidsramme: 6 måneder
|
Cancer detektionsrate blandt de kvinder, der planlægger og gennemgår MR
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Marie McCarthy, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
- Pettersson A, Graff RE, Ursin G, Santos Silva ID, McCormack V, Baglietto L, Vachon C, Bakker MF, Giles GG, Chia KS, Czene K, Eriksson L, Hall P, Hartman M, Warren RM, Hislop G, Chiarelli AM, Hopper JL, Krishnan K, Li J, Li Q, Pagano I, Rosner BA, Wong CS, Scott C, Stone J, Maskarinec G, Boyd NF, van Gils CH, Tamimi RM. Mammographic density phenotypes and risk of breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2014 May 10;106(5):dju078. doi: 10.1093/jnci/dju078.
- Bond-Smith D, Stone J. Methodological Challenges and Updated Findings from a Meta-analysis of the Association between Mammographic Density and Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):22-31. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-1175. Epub 2018 Sep 11.
- Comstock CE, Gatsonis C, Newstead GM, Snyder BS, Gareen IF, Bergin JT, Rahbar H, Sung JS, Jacobs C, Harvey JA, Nicholson MH, Ward RC, Holt J, Prather A, Miller KD, Schnall MD, Kuhl CK. Comparison of Abbreviated Breast MRI vs Digital Breast Tomosynthesis for Breast Cancer Detection Among Women With Dense Breasts Undergoing Screening. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):746-756. doi: 10.1001/jama.2020.0572. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1194.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Weinstein SP, Korhonen K, Cirelli C, Schnall MD, McDonald ES, Pantel AR, Zuckerman S, Borthakur A, Conant EF. Abbreviated Breast Magnetic Resonance Imaging for Supplemental Screening of Women With Dense Breasts and Average Risk. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3874-3882. doi: 10.1200/JCO.19.02198. Epub 2020 Sep 15.
- Expert Panel on Breast Imaging; Weinstein SP, Slanetz PJ, Lewin AA, Battaglia T, Chagpar AB, Dayaratna S, Dibble EH, Goel MS, Hayward JH, Kubicky CD, Le-Petross HT, Newell MS, Sanford MF, Scheel JR, Vincoff NS, Yao K, Moy L. ACR Appropriateness Criteria(R) Supplemental Breast Cancer Screening Based on Breast Density. J Am Coll Radiol. 2021 Nov;18(11S):S456-S473. doi: 10.1016/j.jacr.2021.09.002.
- Wolf, Tom. "Insurance Company Law of 1921 - Coverage for Mammographic Examinations." The Office Website for the Pennsylvania General Assembly, Pennsylvania General Assembly, 2020, https://www.legis.state.pa.us/cfdocs/legis/li/uconsCheck.cfm?yr=2020&sessInd=0&act=52.
- Niraula S, Biswanger N, Hu P, Lambert P, Decker K. Incidence, Characteristics, and Outcomes of Interval Breast Cancers Compared With Screening-Detected Breast Cancers. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2018179. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.18179.
- Monsees BS. The Mammography Quality Standards Act. An overview of the regulations and guidance. Radiol Clin North Am. 2000 Jul;38(4):759-72. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70199-8.
- Sedrak MS, Myers JS, Small DS, Nachamkin I, Ziemba JB, Murray D, Kurtzman GW, Zhu J, Wang W, Mincarelli D, Danoski D, Wells BP, Berns JS, Brennan PJ, Hanson CW, Dine CJ, Patel MS. Effect of a Price Transparency Intervention in the Electronic Health Record on Clinician Ordering of Inpatient Laboratory Tests: The PRICE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):939-945. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1144.
- Takvorian SU, Bekelman J, Beidas RS, Schnoll R, Clifton ABW, Salam T, Gabriel P, Wileyto EP, Scott CA, Asch DA, Buttenheim AM, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton RC, Ware S, Chivers C, Schuchter LM, Kumar P, Shulman LN, O'Connor N, Lieberman A, Zentgraf K, Parikh RB. Behavioral economic implementation strategies to improve serious illness communication between clinicians and high-risk patients with cancer: protocol for a cluster randomized pragmatic trial. Implement Sci. 2021 Sep 25;16(1):90. doi: 10.1186/s13012-021-01156-6.
- Jenssen BP, Schnoll R, Beidas R, Bekelman J, Bauer AM, Scott C, Evers-Casey S, Nicoloso J, Gabriel P, Asch DA, Buttenheim A, Chen J, Melo J, Shulman LN, Clifton ABW, Lieberman A, Salam T, Zentgraf K, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton R, Wileyto EP, Ware S, Leone F. Rationale and protocol for a cluster randomized pragmatic clinical trial testing behavioral economic implementation strategies to improve tobacco treatment rates for cancer patients who smoke. Implement Sci. 2021 Jul 15;16(1):72. doi: 10.1186/s13012-021-01139-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 852666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada