Verbesserung der Nutzung zusätzlicher Brust-MRT-Untersuchungen für Frauen mit extrem dichter Brust
12. März 2024 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Das Ziel dieser Studie ist es, die MRT-Nutzung bei Frauen mit extrem dichten Brüsten zu erhöhen.
Die Hauptfrage, die es zu beantworten versucht, ist, ob das Anstupsen des Anbieters, des Patienten oder beider die Akzeptanz der MRT in dieser Gruppe erhöht und ob sich dieser Effekt zwischen schwarzen und weißen Frauen unterscheidet.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit dichten Brüsten haben ein 3-5-fach erhöhtes Brustkrebsrisiko als Frauen ohne dichte Brüste.
Dichtes Brustgewebe kann kleine Tumore „maskieren“, was zu einer verringerten Mammographie-Empfindlichkeit führt.
Jüngste randomisierte kontrollierte Studien zeigen, dass ein ergänzendes Mamma-MRT-Screening die Erkennung kleiner, invasiver Krebsarten verbessert, die durch Mammographie nicht erkannt werden.
Im Januar 2022 trat ein Gesetz in Pennsylvania in Kraft, das den Versicherungsschutz für zusätzliche Vorsorgeuntersuchungen für Frauen mit extrem dichten Brüsten vorschreibt.
Derzeit erhält nur ein kleiner Bruchteil (<8 %) der berechtigten Frauen mit extrem dichter Brust bei Penn Medicine ein zusätzliches Brust-MRT-Screening.
Klinische Pfade zur Identifizierung von Patientinnen, die Anspruch auf Versicherungsschutz für ein zusätzliches Brust-MRT-Screening haben, und die Kommunikation dieser Option an Patientinnen und Anbieter sind erforderlich, um einen gleichberechtigten Zugang zu ergänzenden Screenings zu gewährleisten.
Diese Studie schlägt daher eine mehrstufige, randomisierte, 2x2-faktorielle Pilotstudie vor, um festzustellen, ob elektronische Patientenakten (EHR) und sichere Textnachrichten die Inanspruchnahme zusätzlicher Brust-MRT-Screenings bei geeigneten Frauen mit extrem dichter Brust erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Patienten Teilnehmer:
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 40-74
- Aktuelles negatives Mammogramm von weniger als 6 Monaten
- Mammographie bei Penn Medicine durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Brustkrebs
- Keine Brust-MRT in den letzten 2 Jahren
Teilnehmer des Anbieters:
Einschlusskriterien:
- Der Anbieter muss die Screening-Mammographie bestellt haben
Ausschlusskriterien:
- Nicht bei Penn Health System angestellt und kein Zugang zu Penn Chart
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege (kein Stupser)
Üblicher Pflegestandard, kein Stupsen.
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Experimental: Nur Provider-Nudge
Anstoß über EHR an Anbieter gesendet.
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An den Anbieter gerichteter Anstoß mit dem Ziel, die Bestellung von MRT bei Patientinnen mit extrem dichtem Busen zu erhöhen
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Experimental: Nur geduldiger Anstupser
Per SMS an den Patienten gesendeter Stupser.
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An die Patientin gerichteter Stupser mit dem Ziel, die Aufnahme von MRT bei Patientinnen mit extrem dichtem Busen zu erhöhen
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Experimental: Stupser von Patienten und Anbietern
Anstupser, der sowohl über EHR an den Anbieter als auch per SMS an den Patienten gesendet wird.
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An den Anbieter gerichteter Anstoß mit dem Ziel, die Bestellung von MRT bei Patientinnen mit extrem dichtem Busen zu erhöhen
An die Patientin gerichteter Stupser mit dem Ziel, die Aufnahme von MRT bei Patientinnen mit extrem dichtem Busen zu erhöhen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestellung und/oder Planung einer zusätzlichen Brust-MRT
Zeitfenster: 6 Monate
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Ob eine Brust-MRT innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt eines Anstoßes angeordnet und/oder geplant wird.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestellung einer Brust-MRT
Zeitfenster: 6 Monate
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Ob eine MRT innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt eines Anstoßes angeordnet wird.
Getrennt von der Terminplanung analysiert.
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6 Monate
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Planung der Brust-MRT
Zeitfenster: 6 Monate
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Ob innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt eines Anstoßes eine MRT geplant ist.
Wird separat von der Bestellung analysiert.
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6 Monate
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Abschluss der Brust-MRT
Zeitfenster: 6 Monate
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Ob eine MRT innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt eines Anstoßes abgeschlossen ist
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6 Monate
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Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
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Falsch-Positiv-Rate bei den Frauen, die eine MRT planen und durchführen lassen
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6 Monate
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Krebserkennungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Krebserkennungsrate bei den Frauen, die eine MRT planen und durchführen lassen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Marie McCarthy, PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
- Pettersson A, Graff RE, Ursin G, Santos Silva ID, McCormack V, Baglietto L, Vachon C, Bakker MF, Giles GG, Chia KS, Czene K, Eriksson L, Hall P, Hartman M, Warren RM, Hislop G, Chiarelli AM, Hopper JL, Krishnan K, Li J, Li Q, Pagano I, Rosner BA, Wong CS, Scott C, Stone J, Maskarinec G, Boyd NF, van Gils CH, Tamimi RM. Mammographic density phenotypes and risk of breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2014 May 10;106(5):dju078. doi: 10.1093/jnci/dju078.
- Bond-Smith D, Stone J. Methodological Challenges and Updated Findings from a Meta-analysis of the Association between Mammographic Density and Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):22-31. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-1175. Epub 2018 Sep 11.
- Comstock CE, Gatsonis C, Newstead GM, Snyder BS, Gareen IF, Bergin JT, Rahbar H, Sung JS, Jacobs C, Harvey JA, Nicholson MH, Ward RC, Holt J, Prather A, Miller KD, Schnall MD, Kuhl CK. Comparison of Abbreviated Breast MRI vs Digital Breast Tomosynthesis for Breast Cancer Detection Among Women With Dense Breasts Undergoing Screening. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):746-756. doi: 10.1001/jama.2020.0572. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1194.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Weinstein SP, Korhonen K, Cirelli C, Schnall MD, McDonald ES, Pantel AR, Zuckerman S, Borthakur A, Conant EF. Abbreviated Breast Magnetic Resonance Imaging for Supplemental Screening of Women With Dense Breasts and Average Risk. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3874-3882. doi: 10.1200/JCO.19.02198. Epub 2020 Sep 15.
- Expert Panel on Breast Imaging; Weinstein SP, Slanetz PJ, Lewin AA, Battaglia T, Chagpar AB, Dayaratna S, Dibble EH, Goel MS, Hayward JH, Kubicky CD, Le-Petross HT, Newell MS, Sanford MF, Scheel JR, Vincoff NS, Yao K, Moy L. ACR Appropriateness Criteria(R) Supplemental Breast Cancer Screening Based on Breast Density. J Am Coll Radiol. 2021 Nov;18(11S):S456-S473. doi: 10.1016/j.jacr.2021.09.002.
- Wolf, Tom. "Insurance Company Law of 1921 - Coverage for Mammographic Examinations." The Office Website for the Pennsylvania General Assembly, Pennsylvania General Assembly, 2020, https://www.legis.state.pa.us/cfdocs/legis/li/uconsCheck.cfm?yr=2020&sessInd=0&act=52.
- Niraula S, Biswanger N, Hu P, Lambert P, Decker K. Incidence, Characteristics, and Outcomes of Interval Breast Cancers Compared With Screening-Detected Breast Cancers. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2018179. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.18179.
- Monsees BS. The Mammography Quality Standards Act. An overview of the regulations and guidance. Radiol Clin North Am. 2000 Jul;38(4):759-72. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70199-8.
- Sedrak MS, Myers JS, Small DS, Nachamkin I, Ziemba JB, Murray D, Kurtzman GW, Zhu J, Wang W, Mincarelli D, Danoski D, Wells BP, Berns JS, Brennan PJ, Hanson CW, Dine CJ, Patel MS. Effect of a Price Transparency Intervention in the Electronic Health Record on Clinician Ordering of Inpatient Laboratory Tests: The PRICE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):939-945. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1144.
- Takvorian SU, Bekelman J, Beidas RS, Schnoll R, Clifton ABW, Salam T, Gabriel P, Wileyto EP, Scott CA, Asch DA, Buttenheim AM, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton RC, Ware S, Chivers C, Schuchter LM, Kumar P, Shulman LN, O'Connor N, Lieberman A, Zentgraf K, Parikh RB. Behavioral economic implementation strategies to improve serious illness communication between clinicians and high-risk patients with cancer: protocol for a cluster randomized pragmatic trial. Implement Sci. 2021 Sep 25;16(1):90. doi: 10.1186/s13012-021-01156-6.
- Jenssen BP, Schnoll R, Beidas R, Bekelman J, Bauer AM, Scott C, Evers-Casey S, Nicoloso J, Gabriel P, Asch DA, Buttenheim A, Chen J, Melo J, Shulman LN, Clifton ABW, Lieberman A, Salam T, Zentgraf K, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton R, Wileyto EP, Ware S, Leone F. Rationale and protocol for a cluster randomized pragmatic clinical trial testing behavioral economic implementation strategies to improve tobacco treatment rates for cancer patients who smoke. Implement Sci. 2021 Jul 15;16(1):72. doi: 10.1186/s13012-021-01139-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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