非常に密度の高い乳房を持つ女性のための補足的な乳房 MRI スクリーニングの利用の改善
2024年3月12日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine
この研究の目的は、乳房密度が非常に高い女性の MRI 利用率を高めることです。
それが答えようとしている主な問題は、プロバイダー、患者、またはその両方のナッジがこのグループの MRI の取り込みを増加させるかどうか、およびこの効果が黒人女性と白人女性で異なるかどうかです。
調査の概要
詳細な説明
高濃度乳房の女性は、高濃度乳房のない女性に比べて乳がんのリスクが 3 ~ 5 倍高くなります。
密集した乳房組織は小さな腫瘍を「覆い隠す」ことができ、マンモグラフィーの感度が低下します。
最近の無作為対照試験では、マンモグラフィーでは検出されない小さな浸潤がんの検出が補助的な乳房 MRI スクリーニングによって改善されることが示されています。
2022 年 1 月、ペンシルバニア州の法律が施行され、非常に密度の高い乳房を持つ女性に対する補足的なスクリーニングの保険適用が義務付けられました。
現在、Penn Medicine で乳房密度が非常に高い有資格の女性のうち、補助的な乳房 MRI スクリーニングを受けているのはごく一部 (<8%) のみです。
補足的な乳房 MRI スクリーニングの保険適用対象となる患者を特定し、このオプションを患者と提供者に伝えるためのクリニカル パスは、補足的なスクリーニングへの公平なアクセスを確保するために必要です。
したがって、この研究では、電子健康記録 (EHR) と安全なテキスト メッセージのナッジが、乳房密度が非常に高い適格な女性の補助的な乳房 MRI スクリーニングの利用を増加させるかどうかを判断するために、マルチレベルの無作為化 2x2 要因パイロット試験を提案しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者参加者:
包含基準:
- 40~74歳の女性
- 6か月未満の最近の陰性マンモグラム
- ペン・メディスンで行われたマンモグラム
除外基準:
- 乳がんの既往歴
- 過去2年以内に乳房MRIを受けていない
プロバイダーの参加者:
包含基準:
- 医療提供者はスクリーニングマンモグラムを注文している必要があります
除外基準:
- Penn Health System に雇用されておらず、Penn Chart にもアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常の手入れ(ナッジなし)
通常の標準的なケア、微調整なし。
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実験的:プロバイダーナッジのみ
EHR を介してプロバイダーにナッジが送信されます。
|
乳房密度が非常に高い患者の MRI の注文を増やすことを目的として、医療提供者にナッジします。
|
実験的:患者へのナッジのみ
テキストメッセージで患者に送信されたナッジ。
|
乳房密度が非常に高い患者の MRI の利用を増やすことを目的とした、患者へのナッジ
|
実験的:患者と医療提供者のナッジ
ナッジは、EHR を介してプロバイダーに送信され、テキスト メッセージを介して患者に送信されます。
|
乳房密度が非常に高い患者の MRI の注文を増やすことを目的として、医療提供者にナッジします。
乳房密度が非常に高い患者の MRI の利用を増やすことを目的とした、患者へのナッジ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の乳房 MRI の注文および/またはスケジュール設定
時間枠:6ヵ月
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ナッジを受けてから 6 か月以内に乳房 MRI が注文および/または予定されているかどうか。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房MRIの注文
時間枠:6ヵ月
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ナッジを受けてから 6 か月以内に MRI がオーダーされたかどうか。
スケジュールとは別に分析されます。
|
6ヵ月
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乳房MRIのスケジュール設定
時間枠:6ヵ月
|
ナッジを受けてから 6 か月以内に MRI が予定されているかどうか。
注文とは別に分析されます。
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6ヵ月
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乳房MRI検査完了
時間枠:6ヵ月
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MRI がナッジを受けてから 6 か月以内に完了したかどうか
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6ヵ月
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誤検知率
時間枠:6ヵ月
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MRIを予約して受けた女性の偽陽性率
|
6ヵ月
|
がん発見率
時間枠:6ヵ月
|
MRIを予約して受けた女性のがん発見率
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Anne Marie McCarthy, PhD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
- Pettersson A, Graff RE, Ursin G, Santos Silva ID, McCormack V, Baglietto L, Vachon C, Bakker MF, Giles GG, Chia KS, Czene K, Eriksson L, Hall P, Hartman M, Warren RM, Hislop G, Chiarelli AM, Hopper JL, Krishnan K, Li J, Li Q, Pagano I, Rosner BA, Wong CS, Scott C, Stone J, Maskarinec G, Boyd NF, van Gils CH, Tamimi RM. Mammographic density phenotypes and risk of breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2014 May 10;106(5):dju078. doi: 10.1093/jnci/dju078.
- Bond-Smith D, Stone J. Methodological Challenges and Updated Findings from a Meta-analysis of the Association between Mammographic Density and Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):22-31. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-1175. Epub 2018 Sep 11.
- Comstock CE, Gatsonis C, Newstead GM, Snyder BS, Gareen IF, Bergin JT, Rahbar H, Sung JS, Jacobs C, Harvey JA, Nicholson MH, Ward RC, Holt J, Prather A, Miller KD, Schnall MD, Kuhl CK. Comparison of Abbreviated Breast MRI vs Digital Breast Tomosynthesis for Breast Cancer Detection Among Women With Dense Breasts Undergoing Screening. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):746-756. doi: 10.1001/jama.2020.0572. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1194.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Weinstein SP, Korhonen K, Cirelli C, Schnall MD, McDonald ES, Pantel AR, Zuckerman S, Borthakur A, Conant EF. Abbreviated Breast Magnetic Resonance Imaging for Supplemental Screening of Women With Dense Breasts and Average Risk. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3874-3882. doi: 10.1200/JCO.19.02198. Epub 2020 Sep 15.
- Expert Panel on Breast Imaging; Weinstein SP, Slanetz PJ, Lewin AA, Battaglia T, Chagpar AB, Dayaratna S, Dibble EH, Goel MS, Hayward JH, Kubicky CD, Le-Petross HT, Newell MS, Sanford MF, Scheel JR, Vincoff NS, Yao K, Moy L. ACR Appropriateness Criteria(R) Supplemental Breast Cancer Screening Based on Breast Density. J Am Coll Radiol. 2021 Nov;18(11S):S456-S473. doi: 10.1016/j.jacr.2021.09.002.
- Wolf, Tom. "Insurance Company Law of 1921 - Coverage for Mammographic Examinations." The Office Website for the Pennsylvania General Assembly, Pennsylvania General Assembly, 2020, https://www.legis.state.pa.us/cfdocs/legis/li/uconsCheck.cfm?yr=2020&sessInd=0&act=52.
- Niraula S, Biswanger N, Hu P, Lambert P, Decker K. Incidence, Characteristics, and Outcomes of Interval Breast Cancers Compared With Screening-Detected Breast Cancers. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2018179. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.18179.
- Monsees BS. The Mammography Quality Standards Act. An overview of the regulations and guidance. Radiol Clin North Am. 2000 Jul;38(4):759-72. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70199-8.
- Sedrak MS, Myers JS, Small DS, Nachamkin I, Ziemba JB, Murray D, Kurtzman GW, Zhu J, Wang W, Mincarelli D, Danoski D, Wells BP, Berns JS, Brennan PJ, Hanson CW, Dine CJ, Patel MS. Effect of a Price Transparency Intervention in the Electronic Health Record on Clinician Ordering of Inpatient Laboratory Tests: The PRICE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):939-945. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1144.
- Takvorian SU, Bekelman J, Beidas RS, Schnoll R, Clifton ABW, Salam T, Gabriel P, Wileyto EP, Scott CA, Asch DA, Buttenheim AM, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton RC, Ware S, Chivers C, Schuchter LM, Kumar P, Shulman LN, O'Connor N, Lieberman A, Zentgraf K, Parikh RB. Behavioral economic implementation strategies to improve serious illness communication between clinicians and high-risk patients with cancer: protocol for a cluster randomized pragmatic trial. Implement Sci. 2021 Sep 25;16(1):90. doi: 10.1186/s13012-021-01156-6.
- Jenssen BP, Schnoll R, Beidas R, Bekelman J, Bauer AM, Scott C, Evers-Casey S, Nicoloso J, Gabriel P, Asch DA, Buttenheim A, Chen J, Melo J, Shulman LN, Clifton ABW, Lieberman A, Salam T, Zentgraf K, Rendle KA, Chaiyachati K, Shelton R, Wileyto EP, Ware S, Leone F. Rationale and protocol for a cluster randomized pragmatic clinical trial testing behavioral economic implementation strategies to improve tobacco treatment rates for cancer patients who smoke. Implement Sci. 2021 Jul 15;16(1):72. doi: 10.1186/s13012-021-01139-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月4日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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プロバイダーナッジの臨床試験
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
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The New Model of Care, Hail Health ClusterHealth Holding Company, Saudi Arabia; Hail Health Cluster, Saudi Arabia募集
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Denver Health and Hospital Authority募集