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非常に密度の高い乳房を持つ女性のための補足的な乳房 MRI スクリーニングの利用の改善

2024年3月12日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine
この研究の目的は、乳房密度が非常に高い女性の MRI 利用率を高めることです。 それが答えようとしている主な問題は、プロバイダー、患者、またはその両方のナッジがこのグループの MRI の取り込みを増加させるかどうか、およびこの効果が黒人女性と白人女性で異なるかどうかです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

高濃度乳房の女性は、高濃度乳房のない女性に比べて乳がんのリスクが 3 ~ 5 倍高くなります。 密集した乳房組織は小さな腫瘍を「覆い隠す」ことができ、マンモグラフィーの感度が低下します。 最近の無作為対照試験では、マンモグラフィーでは検出されない小さな浸潤がんの検出が補助的な乳房 MRI スクリーニングによって改善されることが示されています。 2022 年 1 月、ペンシルバニア州の法律が施行され、非常に密度の高い乳房を持つ女性に対する補足的なスクリーニングの保険適用が義務付けられました。 現在、Penn Medicine で乳房密度が非常に高い有資格の女性のうち、補助的な乳房 MRI スクリーニングを受けているのはごく一部 (<8%) のみです。 補足的な乳房 MRI スクリーニングの保険適用対象となる患者を特定し、このオプションを患者と提供者に伝えるためのクリニカル パスは、補足的なスクリーニングへの公平なアクセスを確保するために必要です。 したがって、この研究では、電子健康記録 (EHR) と安全なテキスト メッセージのナッジが、乳房密度が非常に高い適格な女性の補助的な乳房 MRI スクリーニングの利用を増加させるかどうかを判断するために、マルチレベルの無作為化 2x2 要因パイロット試験を提案しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者参加者:

包含基準:

  • 40~74歳の女性
  • 6か月未満の最近の陰性マンモグラム
  • ペン・メディスンで行われたマンモグラム

除外基準:

  • 乳がんの既往歴
  • 過去2年以内に乳房MRIを受けていない

プロバイダーの参加者:

包含基準:

  • 医療提供者はスクリーニングマンモグラムを注文している必要があります

除外基準:

  • Penn Health System に雇用されておらず、Penn Chart にもアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常の手入れ(ナッジなし)
通常の標準的なケア、微調整なし。
実験的:プロバイダーナッジのみ
EHR を介してプロバイダーにナッジが送信されます。
乳房密度が非常に高い患者の MRI の注文を増やすことを目的として、医療提供者にナッジします。
実験的:患者へのナッジのみ
テキストメッセージで患者に送信されたナッジ。
乳房密度が非常に高い患者の MRI の利用を増やすことを目的とした、患者へのナッジ
実験的:患者と医療提供者のナッジ
ナッジは、EHR を介してプロバイダーに送信され、テキスト メッセージを介して患者に送信されます。
乳房密度が非常に高い患者の MRI の注文を増やすことを目的として、医療提供者にナッジします。
乳房密度が非常に高い患者の MRI の利用を増やすことを目的とした、患者へのナッジ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の乳房 MRI の注文および/またはスケジュール設定
時間枠:6ヵ月
ナッジを受けてから 6 か月以内に乳房 MRI が注文および/または予定されているかどうか。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房MRIの注文
時間枠:6ヵ月
ナッジを受けてから 6 か月以内に MRI がオーダーされたかどうか。 スケジュールとは別に分析されます。
6ヵ月
乳房MRIのスケジュール設定
時間枠:6ヵ月
ナッジを受けてから 6 か月以内に MRI が予定されているかどうか。 注文とは別に分析されます。
6ヵ月
乳房MRI検査完了
時間枠:6ヵ月
MRI がナッジを受けてから 6 か月以内に完了したかどうか
6ヵ月
誤検知率
時間枠:6ヵ月
MRIを予約して受けた女性の偽陽性率
6ヵ月
がん発見率
時間枠:6ヵ月
MRIを予約して受けた女性のがん発見率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne Marie McCarthy, PhD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月4日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月15日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 852666

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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