Enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for NM-101

Inklusjonskriterier:

Informert samtykke og overholdelse

1. Må gi skriftlig informert samtykke

2. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet

   Demografi og prevensjon

3. I alderen 18 til 65 år inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykke

4. Må godta å overholde prevensjonskravene

   Grunnlinjeegenskaper

5. Friske hanner eller WONCBP

6. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening

   Annen

7. Må ha mottatt minst 2 doser av en covid-19-vaksine

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk/kirurgisk historie og psykisk helse

1. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor ethvert legemiddel eller formuleringshjelpestoffer
2. Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller andre terapeutiske monoklonale antistoffer eller mot noen av hjelpestoffene i NM-101
3. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
4. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
5. Gjennomgått en lumbalpunksjon innen 6 uker før dag 1 (kun del 2)
6. Medisinsk historie eller bevis på masseopptakende lesjon i hjernen eller ryggmargen eller historie med ryggmargsskade, noe som kan utelukke prosedyren for lumbalpunksjon og CSF-samling (kun del 2)

7. Bevis eller historie med klinisk signifikante ryggsmerter, ryggpatologi og/eller ryggskade (f.eks. degenerativ sykdom, spinal deformitet eller spinal kirurgi) som kan disponere for komplikasjoner eller tekniske vanskeligheter ved utførelse av en lumbalpunksjon (kun del 2)

   Fysisk undersøkelse

8. Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av etterforsker eller delegat ved screening

   Diagnostiske vurderinger

9. Bevis på nåværende SARS-CoV-2-infeksjon
10. Anamnese med en infeksjon som krever behandling innen 14 dager etter første dose av IMP
11. En historie med pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, herpes eller tegn på tuberkuloseinfeksjon som definert av en positiv QuantiFERON® TB Gold-test ved screening
12. Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
13. Resultater av positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoff

14. Kvinner i fertil alder, inkludert de som er gravide eller ammende (alle kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ svært sensitiv serumgraviditetstest)

    Tidligere studiedeltakelse

15. Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1, eller mindre enn 5 eliminasjonshalveringstider før dag 1, avhengig av hva som er lengst
16. Forsøkspersoner som tidligere har blitt administrert IMP i denne studien. Emner som har deltatt i del 1 har ikke lov til å delta i del 2 og omvendt
17. Forsøkspersoner som rapporterer å ha mottatt NM-101 (tidligere kjent som OPN-305)

18. Donasjon av blod eller plasma i løpet av de siste 3 månedene eller tap av mer enn 400 ml blod

    Tidligere og samtidig medisinering

19. Personer som tar, eller har tatt, noen reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (annet enn opptil 4 g paracetamol per dag eller HRT) i løpet av 14 dager før første IMP-administrasjon. Unntak kan gjelde, som bestemt av etterforskeren
20. Personer som har fått en vaksine (inkludert covid-19-vaksine) innen 28 dager før første dose

21. Har tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre legemidler som påvirker koagulasjon eller blodplatefunksjon innen 14 dager før planlagt lumbalpunktur (kun del 2)

    Livsstilsegenskaper

22. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
23. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og hos kvinner >14 enheter per uke
24. En bekreftet positiv alkoholpusteprøve ved screening eller innleggelse
25. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene
26. En bekreftet karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening eller innleggelse
27. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene

28. Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk

    Annen

29. Mannlige forsøkspersoner med gravide eller ammende partnere
30. Reist til et område der det er risiko for malaria i løpet av det siste året med mindre tilstrekkelige forholdsregler ble tatt
31. Emner som er, eller er nærmeste familiemedlemmer til, et studiested eller sponsoransatt
32. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn