Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NM-101 te beoordelen

Inclusiecriteria:

Geïnformeerde toestemming en naleving

1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

2. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek

   Demografie en anticonceptie

3. In de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

4. Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen

   Basislijnkenmerken

5. Gezonde mannen of WONCBP

6. Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2 zoals gemeten bij screening

   Ander

7. Moet minimaal 2 doses van een COVID-19-vaccin hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

Medische / chirurgische geschiedenis en geestelijke gezondheid

1. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van een geneesmiddel of formulering
2. Voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of andere therapeutische monoklonale antilichamen of op een van de hulpstoffen van NM-101
3. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij deze actief is
4. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, dermatologische, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
5. Een lumbaalpunctie ondergaan binnen 6 weken voor dag 1 (alleen deel 2)
6. Medische voorgeschiedenis of bewijs van massabezettende laesie in de hersenen of het ruggenmerg of voorgeschiedenis van ruggenmergletsel, die de procedure van lumbaalpunctie en CSF-verzameling zou kunnen verhinderen (alleen deel 2)

7. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante rugpijn, rugpathologie en/of rugletsel (bijv. degeneratieve ziekte, misvorming van de wervelkolom of chirurgie van de wervelkolom) die vatbaar kunnen zijn voor complicaties of technische problemen bij het uitvoeren van een lumbaalpunctie (alleen deel 2)

   Fysiek onderzoek

8. Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker of afgevaardigde bij screening

   Diagnostische beoordelingen

9. Bewijs van huidige SARS-CoV-2-infectie
10. Voorgeschiedenis van een infectie waarvoor behandeling nodig was binnen 14 dagen na de eerste dosis van het IMP
11. Een geschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, herpes of bewijs van tuberculose-infectie zoals gedefinieerd door een positieve QuantiFERON® TB Gold-test bij screening
12. Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
13. Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1- en 2-antilichaamresultaten

14. Vrouwen die zwanger kunnen worden, inclusief vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zeer gevoelige serumzwangerschapstest hebben)

    Voorafgaande studiedeelname

15. Proefpersonen die een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie binnen de 90 dagen voorafgaand aan dag 1, of minder dan 5 eliminatiehalfwaardetijden voorafgaand aan dag 1, afhankelijk van wat langer is
16. Proefpersonen aan wie eerder IMP is toegediend in dit onderzoek. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan Deel 1 mogen niet deelnemen aan Deel 2 en vice versa
17. Proefpersonen die aangeven eerder NM-101 te hebben ontvangen (voorheen bekend als OPN-305)

18. Donatie van bloed of plasma in de afgelopen 3 maanden of verlies van meer dan 400 ml bloed

    Voorafgaande en gelijktijdige medicatie

19. Proefpersonen die in de 14 dagen vóór de eerste IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel of kruidenremedies (anders dan maximaal 4 g paracetamol per dag of HST) gebruiken of hebben ingenomen. Uitzonderingen kunnen van toepassing zijn, zoals bepaald door de onderzoeker
20. Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór de eerste dosis een vaccin (inclusief COVID-19-vaccin) hebben gehad

21. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die de stolling of de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande lumbaalpunctie hebben gebruikt (alleen deel 2)

    Lifestyle-kenmerken

22. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
23. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en bij vrouwen >14 eenheden per week
24. Een bevestigde positieve alcoholademtest bij screening of opname
25. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
26. Een bevestigde koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening of opname
27. Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt

28. Bevestigd positief resultaat van de drugsmisbruiktest

    Ander

29. Mannelijke proefpersonen met zwangere of zogende partners
30. Het afgelopen jaar naar een gebied gereisd waar risico op malaria bestaat, tenzij er adequate voorzorgsmaatregelen zijn genomen
31. Proefpersonen die directe familieleden zijn of zijn van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
32. Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen