Studie s jednou a více vzestupnými dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NM-101

Kritéria pro zařazení:

Informovaný souhlas a soulad

1. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas

2. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii

   Demografie a antikoncepce

3. Věk 18 až 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu

4. Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků

   Základní charakteristiky

5. Zdraví muži nebo WONCBP

6. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2, měřeno při screeningu

   jiný

7. Musí dostat alespoň 2 dávky vakcíny proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

Lékařská/chirurgická anamnéza a duševní zdraví

1. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocnou látku léku
2. Anamnéza alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo jiné terapeutické monoklonální protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku NM-101
3. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
4. Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, dermatologických, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění, neurologických nebo psychiatrických poruch podle posouzení zkoušejícího
5. Podstoupit lumbální punkci do 6 týdnů před 1. dnem (pouze část 2)
6. Lékařská anamnéza nebo důkaz hromadné okupační léze v mozku nebo míše nebo anamnéza poranění míchy, které by mohly zabránit provedení lumbální punkce a odběru CSF (pouze část 2)

7. Důkaz nebo anamnéza klinicky významné bolesti zad, patologie zad a/nebo poranění zad (např. degenerativní onemocnění, deformace páteře nebo operace páteře), které mohou predisponovat ke komplikacím nebo technickým potížím při provádění lumbální punkce (pouze část 2)

   Vyšetření

8. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle posouzení zkoušejícího nebo delegáta při screeningu

   Diagnostická hodnocení

9. Důkaz současné infekce SARS-CoV-2
10. Anamnéza infekce vyžadující léčbu do 14 dnů po první dávce IMP
11. Anamnéza jakéhokoli probíhajícího, chronického nebo recidivujícího infekčního onemocnění, herpes nebo důkaz tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním testem QuantiFERON® TB Gold při screeningu
12. Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího
13. Výsledky pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2

14. Ženy ve fertilním věku, včetně těch, které jsou těhotné nebo kojící (všechny ženy musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru)

    Účast na předchozí studii

15. Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během 90 dnů před 1. dnem nebo méně než 5 poločasů eliminace před 1. dnem, podle toho, co je delší
16. Subjekty, kterým byla v této studii dříve podávána IMP. Subjektům, které se zúčastnily části 1, není povolena účast v části 2 a naopak
17. Subjekty, které hlásí, že dříve dostaly NM-101 (dříve známý jako OPN-305)

18. Darování krve nebo plazmy během předchozích 3 měsíců nebo ztráta větší než 400 ml krve

    Předchozí a souběžná léčba

19. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky nebo bylinné přípravky (jiné než až 4 g paracetamolu denně nebo HRT) během 14 dnů před prvním podáním IMP. Mohou platit výjimky podle rozhodnutí vyšetřovatele
20. Subjekty, které byly očkovány (včetně vakcíny COVID-19) během 28 dnů před první dávkou

21. Užil(a) jste nesteroidní protizánětlivé léky nebo jiné léky ovlivňující koagulaci nebo funkci krevních destiček během 14 dnů před plánovanou lumbální punkcí (pouze část 2)

    Charakteristika životního stylu

22. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
23. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a u žen >14 jednotek týdně
24. Při screeningu nebo příjmu potvrzená pozitivní dechová zkouška na alkohol
25. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
26. Potvrzená hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu nebo příjmu
27. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců

28. Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog

    jiný

29. Muži s těhotnými nebo kojícími partnerkami
30. Cestoval(a) do oblasti, kde existuje riziko malárie, během posledního roku, pokud nebyla přijata odpovídající opatření
31. Subjekty, které jsou nebo jsou nejbližšími rodinnými příslušníky místa studie nebo zaměstnancem sponzora
32. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu