Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NM-101

Einschlusskriterien:

Einverständniserklärung und Compliance

1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

2. Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen

   Demographie und Empfängnisverhütung

3. Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

4. Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

   Grundlegende Merkmale

5. Gesunde Männer oder WONCBP

6. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2, gemessen beim Screening

   Andere

7. Muss mindestens 2 Dosen eines COVID-19-Impfstoffs erhalten haben

Ausschlusskriterien:

Medizinische/chirurgische Geschichte und psychische Gesundheit

1. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel- oder Formulierungshilfsstoffe
2. Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder andere therapeutische monoklonale Antikörper oder auf einen der Hilfsstoffe von NM-101
3. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist
4. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, dermatologischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
5. Hat sich innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1 einer Lumbalpunktion unterzogen (nur Teil 2)
6. Anamnese oder Nachweis einer raumgreifenden Läsion im Gehirn oder Rückenmark oder Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung, die das Verfahren der Lumbalpunktion und Liquorentnahme ausschließen könnte (nur Teil 2)

7. Nachweis oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Rückenschmerzen, Rückenerkrankungen und/oder Rückenverletzungen (z. degenerative Erkrankung, Wirbelsäulendeformität oder Wirbelsäulenchirurgie), die zu Komplikationen oder technischen Schwierigkeiten bei der Durchführung einer Lumbalpunktion führen können (nur Teil 2)

   Körperliche Untersuchung

8. Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt oder Delegierten beim Screening beurteilt

   Diagnostische Bewertungen

9. Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion
10. Geschichte einer Infektion, die eine Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des IMP erfordert
11. Eine Vorgeschichte einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit, Herpes oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion, wie durch einen positiven QuantiFERON® TB Gold-Test beim Screening definiert
12. Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
13. Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) 1 und 2

14. Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich schwangerer oder stillender Frauen (alle weiblichen Probanden müssen einen negativen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest haben)

    Vorherige Studienteilnahme

15. Patienten, die IMP in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der 90 Tage vor Tag 1 oder weniger als 5 Eliminationshalbwertszeiten vor Tag 1 erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
16. Probanden, denen in dieser Studie zuvor IMP verabreicht wurde. Probanden, die an Teil 1 teilgenommen haben, dürfen nicht an Teil 2 teilnehmen und umgekehrt
17. Probanden, die angeben, zuvor NM-101 (früher bekannt als OPN-305) erhalten zu haben

18. Spende von Blut oder Plasma innerhalb der letzten 3 Monate oder Verlust von mehr als 400 ml Blut

    Vorherige und gleichzeitige Medikation

19. Probanden, die in den 14 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag oder HRT) einnehmen oder eingenommen haben. Es können Ausnahmen gelten, die vom Ermittler festgelegt werden
20. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einen Impfstoff (einschließlich COVID-19-Impfstoff) erhalten haben

21. innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Lumbalpunktion nichtsteroidale Antirheumatika oder andere Arzneimittel eingenommen haben, die die Blutgerinnung oder die Thrombozytenfunktion beeinflussen (nur Teil 2)

    Lifestyle-Eigenschaften

22. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
23. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und bei Frauen > 14 Einheiten pro Woche
24. Ein bestätigter positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme
25. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
26. Ein bestätigter Kohlenmonoxidwert im Atem von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung oder Aufnahme
27. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben

28. Bestätigtes positives Drogentestergebnis

    Andere

29. Männliche Probanden mit schwangeren oder stillenden Partnern
30. Innerhalb des letzten Jahres in ein Gebiet gereist, in dem ein Malariarisiko besteht, es sei denn, es wurden angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen
31. Probanden, die Mitarbeiter eines Studienzentrums oder des Sponsors sind oder deren unmittelbare Familienmitglieder sind
32. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen