Исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NM-101

Критерии включения:

Информированное согласие и соблюдение

1. Необходимо предоставить письменное информированное согласие

2. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании

   Демография и контрацепция

3. Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия

4. Должен согласиться соблюдать требования контрацепции

   Базовые характеристики

5. Здоровые мужчины или WONCBP

6. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2, измеренный при скрининге

   Другой

7. Должен быть получен как минимум 2 дозы вакцины против COVID-19.

Критерий исключения:

Медицинский / хирургический анамнез и психическое здоровье

1. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
2. Наличие в анамнезе аллергических или анафилактических реакций на гуманизированные или другие терапевтические моноклональные антитела или на любой из вспомогательных веществ NM-101.
3. Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
4. История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, дерматологических, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний, неврологических или психических расстройств по оценке исследователя.
5. Проведена люмбальная пункция в течение 6 недель до дня 1 (только часть 2)
6. Медицинский анамнез или данные об объемном поражении головного или спинного мозга или травме спинного мозга в анамнезе, которые могут помешать проведению люмбальной пункции и забору спинномозговой жидкости (только часть 2)

7. Доказательства или история клинически значимой боли в спине, патологии спины и/или травмы спины (например, дегенеративное заболевание, деформация позвоночника или операции на позвоночнике), которые могут предрасполагать к осложнениям или техническим трудностям при проведении люмбальной пункции (только часть 2)

   Физическое обследование

8. Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя или делегата при скрининге

   Диагностические оценки

9. Доказательства текущей инфекции SARS-CoV-2
10. Инфекция в анамнезе, требующая лечения в течение 14 дней после первой дозы ИЛП
11. Наличие в анамнезе любых текущих, хронических или рецидивирующих инфекционных заболеваний, герпеса или признаков туберкулезной инфекции, определяемых положительным тестом QuantiFERON® TB Gold при скрининге.
12. Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом или общем анализе мочи по оценке исследователя
13. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2

14. Женщины детородного возраста, в том числе беременные или кормящие (все женщины должны иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на беременность)

    Предыдущее участие в исследовании

15. Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение 90 дней до 1-го дня или менее 5 периодов полувыведения до 1-го дня, в зависимости от того, что дольше
16. Субъекты, которым ранее вводили ИМФ в этом исследовании. Субъектам, принимавшим участие в Части 1, не разрешается участвовать в Части 2, и наоборот.
17. Субъекты, которые сообщают, что ранее получали NM-101 (ранее известный как OPN-305)

18. Сдача крови или плазмы в течение предшествующих 3 месяцев или потеря более 400 мл крови

    Предшествующее и сопутствующее лечение

19. Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства (кроме до 4 г парацетамола в день или ЗГТ) в течение 14 дней до первого введения ИЛП. Исключения могут применяться, как определено следователем
20. Субъекты, получившие вакцину (включая вакцину против COVID-19) в течение 28 дней до первой дозы

21. Принимали нестероидные противовоспалительные препараты или другие препараты, влияющие на свертываемость крови или функцию тромбоцитов, в течение 14 дней до запланированной люмбальной пункции (только часть 2)

    Характеристики образа жизни

22. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
23. Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю
24. Подтвержденный положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или при поступлении
25. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев
26. Подтвержденное значение угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге или поступлении.
27. Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.

28. Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками

    Другой

29. Субъекты мужского пола с беременными или кормящими партнерами
30. Совершали поездки в район, где существует риск заражения малярией, в течение последнего года, если не были приняты надлежащие меры предосторожности.
31. Субъекты, которые являются или являются ближайшими членами семьи сотрудников исследовательского центра или спонсора
32. Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине