Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept-studie av Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1) aktuell formulering

17. mars 2023 oppdatert av: Aneira Pharma, Inc.

Proof of Concept for Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1) aktuell formulering for øyenbryn

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en Latanoprost/Minoxidil-formulering vs. placebo for behandling av hypotrikose i øyenbrynene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltblind placebokontrollert studie av effektivitet og sikkerhet ved behandling av hypotrikose i øyenbrynene som sammenligner en undergruppe av pasienter som får en kombinasjon av latanoprost/minoksidil-formulering sammenlignet med placebo målt med et validert bildesystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Indian Wells, California, Forente stater, 92210
        • Rekruttering
        • WellMax
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: • Forsøkspersoner, i alderen 22 til 65 år, generelt god helse.

  • Pasienter med diagnostisert hypotrichosis av øyenbrynene.
  • Personer med aktivt hårtap i løpet av de siste 12 månedene.
  • Pasienter som er villige til å avstå fra initiering av nye vitaminer eller kosttilskudd i løpet av studien.
  • Pasienter som er villige til å avstå fra bruk av andre hårvekstterapier (orale eller aktuelle) enn undersøkelsesproduktet.

Eksklusjonskriterier: • Personer med en aktiv sykdom eller infeksjon, eller kronisk dermatologisk tilstand (eksem, psoriasis, infeksjon, etc.) i hodebunnen som kan forstyrre vurderingen av hodebunnens hudhelse i de behandlede områdene.

  • Historikk med hårtransplantasjoner, hodebunnsreduksjon, nåværende hårvevning eller tatovering i målområdet, kunstig hårfarging to måneder før studiestart som gjør det vanskelig å utføre vurdering av hårtall.
  • Personer med hårtap i mer enn 5 år, da medisinsk behandling neppe vil ha stor effekt på å gjenopprette inaktive hårsekker i så lang tid.
  • Personer med en historie med kjemoterapi, som har fått cellegift, stråling eller laser/kirurgisk behandling av hodebunnen i løpet av de siste 12 månedene.
  • Ethvert kjent eller underliggende medisinsk problem som kan påvirke hårvekst som HIV-infeksjon, bindevevssykdom, skjoldbruskkjerteltilstand, inflammatorisk tarmsykdom eller andre medisinske tilstander, etter etterforskerens skjønn.
  • Personer med klinisk diagnose av hårtap annet enn hypotrikose i øyenbrynene.
  • Personer med alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollert eller ubehandlet hypertensjon, arytmi eller klinisk relevant hypotensjon.
  • Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av de aktive eller inaktive komponentene i testartiklene.
  • Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  • Personer som bruker medisiner som potensielt forårsaker medikamentindusert hårtap (f.eks. depotestosteron, haloperidol, metotreksat, metylprednisolon, prednison, testosteron, divalproexnatrium) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Nåværende påmelding til en hvilken som helst annen medisinstudie (legemiddel) innen 4 uker før studiestart.
  • Nåværende eller nylig (2 måneder) historie med alvorlig diett eller spiseforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt Latanoprost/Minoxidil-formulering
8 deltakere: Aktuelt Latanoprost/Minoxidil-formulering påført begge øyenbrynene en gang daglig i 90 dager
Kombinasjonsprodukt: Latanoprost og Minoxidil
Latanoprost og Minoxidil formulering for behandling av hypotrichosis av øyenbrynene.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
4 deltakere: Kjøretøy påført begge øyenbrynene en gang daglig i 90 dager
Kombinasjonsprodukt: Latanoprost og Minoxidil
Latanoprost og Minoxidil formulering for behandling av hypotrichosis av øyenbrynene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målområde Hårtelling
Tidsramme: 90 dager
Målområde Hårtelling som bestemt av Brigham Tool for Alopecia
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserte globale fotografier
Tidsramme: 90 dager
1. Standardiserte globale fotografier og endring fra grunnlinjemåling av øyenbrynshårfylde ved hjelp av Canfield Eyebrow Hair Image Analysis.
90 dager
Endring i totalt område hårmørke
Tidsramme: 90 dager
2. Endring i totalt område hårmørkhet for ikke-vellus-hår sammenlignet med baseline i målområdet, definert som endring fra baseline for ikke-vellus-hår målt i intensitetsenheter som bestemt ved Canfield Eyebrow Hair Image Analysis.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fag selvvurdering
Tidsramme: 90 dager
1. Selvevaluering av emnet og global vurdering av etterforskeren ved hjelp av et Canfield-side-ved-side-sammenligningsverktøy på dag 90. Mål deltakerens tilfredshet med øyenbrynsbehandling.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aneira Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Cosgrove, M.D., WellMax

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANR C001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere