Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept-studie van Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1) topische formulering

17 maart 2023 bijgewerkt door: Aneira Pharma, Inc.

Proof of Concept van Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1) Topische formulering voor wenkbrauwen

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een Latanoprost/Minoxidil-formulering vs. placebo voor de behandeling van hypotrichose van de wenkbrauwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een enkelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van hypotrichose van de wenkbrauwen, waarbij een subgroep van patiënten die een combinatie van latanoprost/minoxidil-formulering kregen, werd vergeleken met placebo gemeten door een gevalideerd beeldvormend systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Indian Wells, California, Verenigde Staten, 92210
        • Werving
        • WellMax
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Proefpersonen, leeftijd 22 tot 65 jaar, over het algemeen in goede gezondheid.

  • Patiënten met gediagnosticeerde hypotrichose van de wenkbrauwen.
  • Proefpersonen met actief haarverlies in de afgelopen 12 maanden.
  • Patiënten die bereid zijn af te zien van het starten van nieuwe vitamines of voedingssupplementen voor de duur van het onderzoek.
  • Patiënten die bereid zijn af te zien van het gebruik van andere haargroeitherapieën (oraal of plaatselijk) dan het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria: • Proefpersonen met een actieve ziekte of infectie, of chronische dermatologische aandoening (eczeem, psoriasis, infectie, enz.) van de hoofdhuid die de beoordeling van de gezondheid van de hoofdhuid in de behandelde gebieden kan verstoren.

  • Geschiedenis van haartransplantaties, hoofdhuidverkleining, huidig ​​haarweefsel of tatoeage in het doelgebied, kunstmatige haarkleuring twee maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, waardoor het moeilijk is om het aantal haren te beoordelen.
  • Onderwerpen met haaruitval gedurende meer dan 5 jaar, aangezien het onwaarschijnlijk is dat medische therapie veel effect zal hebben bij het herstellen van haarzakjes die gedurende zo'n lange periode niet actief zijn geweest.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chemotherapie, die in de afgelopen 12 maanden cytotoxische middelen, bestraling of laser-/chirurgische therapie van de hoofdhuid hebben gekregen.
  • Elk bekend of onderliggend medisch probleem dat de haargroei zou kunnen beïnvloeden, zoals HIV-infectie, bindweefselziekte, een schildklieraandoening, inflammatoire darmziekte of andere medische aandoeningen, ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Proefpersonen met een klinische diagnose van haarverlies anders dan hypotrichose van de wenkbrauwen.
  • Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie, aritmie of klinisch relevante hypotensie.
  • Onderwerpen met bekende of vermoede overgevoeligheid of allergische reactie op een van de actieve of inactieve componenten van de testartikelen.
  • Zwangere of zogende vrouwen of van plan zwanger te worden voor de duur van het onderzoek.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden medicijnen gebruikten die mogelijk door drugs veroorzaakt haarverlies veroorzaken (bijv. Depotestosteron, haloperidol, methotrexaat, methylprednisolon, prednison, testosteron, natriumvalproaatnatrium).
  • Huidige inschrijving in een ander onderzoek naar medicatie (medicatie) binnen de 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Huidige of recente (2 maanden) voorgeschiedenis van een ernstig dieet of een eetstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actuele Latanoprost/Minoxidil-formulering
8 deelnemers: Topische Latanoprost/Minoxidil formulering aangebracht op beide wenkbrauwen eenmaal per dag gedurende 90 dagen
Latanoprost en Minoxidil formulering voor de behandeling van hypotrichose van de wenkbrauwen.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
4 deelnemers: Voertuig aangebracht op beide wenkbrauwen eenmaal per dag gedurende 90 dagen
Latanoprost en Minoxidil formulering voor de behandeling van hypotrichose van de wenkbrauwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelgebied haartelling
Tijdsspanne: 90 dagen
Doelgebied haartelling zoals bepaald door de Brigham Tool for Alopecia
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde wereldwijde foto's
Tijdsspanne: 90 dagen
1. Gestandaardiseerde globale foto's en verandering ten opzichte van de basislijnmeting van de volheid van wenkbrauwhaar met behulp van Canfield Eyebrow Hair Image Analysis.
90 dagen
Verandering in totale haardonkerheid
Tijdsspanne: 90 dagen
2. Verandering in totale haardonkerheid van niet-vellusharen in vergelijking met basislijn in doelgebied, gedefinieerd als verandering vanaf basislijn van niet-vellusharen gemeten in intensiteitseenheden zoals bepaald door Canfield Eyebrow Hair Image Analysis.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Zelfevaluatie
Tijdsspanne: 90 dagen
1. Subject Self-Assessment en Investigator Global Assessment met behulp van een Canfield side-by-side vergelijkingstool op dag 90. Meet de tevredenheid van de deelnemer met de wenkbrauwbehandeling.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Cosgrove, M.D., WellMax

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren