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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05790941
라타노프로스트/미녹시딜(ANR-001.1) 국소 제형의 개념 증명 연구
2023년 3월 17일 업데이트: Aneira Pharma, Inc.
Latanoprost/Minoxidil(ANR-001.1) 눈썹용 국소 제형의 개념 증명
눈썹의 다모증 치료를 위한 Latanoprost/Minoxidil 제형 대 위약의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
검증된 이미징 시스템으로 측정한 위약과 비교하여 라타노프로스트/미녹시딜 제제의 조합을 받은 환자의 하위 집합을 비교하는 눈썹의 감모증 치료의 효능 및 안전성에 대한 단일 맹검 위약 대조 시험.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dan Cosgrove, M.D.
- 전화번호: 760-777-7698
- 이메일: heidi@wellmax.com
연구 장소
-
-
California
-
Indian Wells, California, 미국, 92210
- 모병
- WellMax
-
연락하다:
- Dan Cosgrove, M.D.
- 전화번호: 760-777-7698
- 이메일: heidi@wellmax.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: • 일반적으로 건강한 22세에서 65세 사이의 피험자.
- 눈썹의 감모증이 진단된 환자.
- 지난 12개월 이내에 활성 탈모가 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 새로운 비타민 또는 영양 보충제의 시작을 자제하려는 환자.
- 시험 제품 이외의 모발 성장 요법(경구 또는 국소) 사용을 자제하려는 환자.
제외 기준: • 치료 부위의 두피 피부 건강 평가를 방해할 수 있는 두피의 활동성 질병 또는 감염 또는 만성 피부 상태(습진, 건선, 감염 등)가 있는 피험자.
- 모발 이식, 두피 축소, 대상 부위의 현재 모발 짜기 또는 문신, 연구 시작 2개월 전에 인공 모발 염색을 하여 모발 수 평가를 수행하기 어려운 병력.
- 5년 이상 탈모가 지속된 피험자, 약물 치료가 장기간 비활성화된 모낭을 복원하는 데 큰 효과가 없을 가능성이 높기 때문입니다.
- 지난 12개월 이내에 화학요법, 세포독성제, 방사선 또는 두피의 레이저/외과 요법을 받은 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 재량에 따라 HIV 감염, 결합 조직 질환, 갑상선 상태, 염증성 장 질환 또는 기타 의학적 상태와 같이 모발 성장에 영향을 줄 수 있는 알려진 또는 근본적인 의학적 문제.
- 눈썹의 탈모증 이외의 탈모로 임상 진단을 받은 피험자.
- 중증 심혈관 질환, 조절되지 않거나 치료되지 않은 고혈압, 부정맥 또는 임상적으로 관련된 저혈압이 있는 피험자.
- 테스트 항목의 활성 또는 비활성 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 피험자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 지난 3개월 이내에 잠재적으로 약물 유발 탈모를 유발할 수 있는 약물(예: 데포테스토스테론, 할로페리돌, 메토트렉세이트, 메틸프레드니솔론, 프레드니손, 테스토스테론, 디발프로엑스 나트륨)을 사용하는 피험자.
- 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 다른 조사 약물(약물) 연구에 현재 등록.
- 심각한 식이 또는 섭식 장애의 현재 또는 최근(2개월) 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 국소 라타노프로스트/미녹시딜 제제
참가자 8명: 90일 동안 하루에 한 번 양쪽 눈썹에 국소용 라타노프로스트/미녹시딜 제형 적용
|
눈썹의 감모증 치료를 위한 라타노프로스트 및 미녹시딜 제제.
|
위약 비교기: 대조군
참가자 4명: 90일 동안 1일 1회 양쪽 눈썹에 비히클 도포
|
눈썹의 감모증 치료를 위한 라타노프로스트 및 미녹시딜 제제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
대상 부위 모발 수
기간: 90일
|
탈모증에 대한 Brigham 도구에 의해 결정된 대상 영역 모발 수
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
표준화된 글로벌 사진
기간: 90일
|
1. Canfield Eyebrow Hair Image Analysis를 사용하여 표준화된 글로벌 사진 및 기준선 측정치로부터의 변화.
|
90일
|
전체 면적 모발 어둡기의 변화
기간: 90일
|
2. Canfield Eyebrow Hair Image Analysis에 의해 결정된 강도 단위로 측정된 연모가 아닌 모발의 기준선으로부터의 변화로 정의되는 대상 영역의 기준선과 비교한 연모가 아닌 모발의 총 면적 모발 어둡기의 변화.
|
90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
과목 자체 평가
기간: 90일
|
1. 90일째에 Canfield 나란히 비교 도구를 사용한 피험자 자체 평가 및 조사자 종합 평가.
눈썹 치료에 대한 참가자의 만족도를 측정합니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan Cosgrove, M.D., WellMax
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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