Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji preparatu Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1) do stosowania miejscowego

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Aneira Pharma, Inc.

Proof of Concept of Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1) Preparat do stosowania miejscowego na brwi

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Latanoprost/Minoxidil w porównaniu z placebo w leczeniu hipotrychozy brwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia hipotrychozy brwi, porównujące podgrupę pacjentów otrzymujących połączenie preparatu latanoprost/minoksydyl z placebo, mierzone za pomocą zatwierdzonego systemu obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Indian Wells, California, Stany Zjednoczone, 92210
        • Rekrutacyjny
        • WellMax
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Pacjenci w wieku od 22 do 65 lat, ogólnie dobry stan zdrowia.

  • Pacjenci ze stwierdzoną hipotrychozą brwi.
  • Osoby z aktywną utratą włosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci chętni do powstrzymania się od rozpoczynania jakichkolwiek nowych witamin lub suplementów diety na czas trwania badania.
  • Pacjenci chętni do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek terapii na porost włosów (doustnych lub miejscowych) innych niż badany produkt.

Kryteria wykluczenia: • Pacjenci z czynną chorobą lub infekcją lub przewlekłą chorobą dermatologiczną (egzema, łuszczyca, infekcja itp.) skóry głowy, która może wpływać na ocenę stanu skóry głowy w leczonych obszarach.

  • Historia przeszczepów włosów, redukcja skóry głowy, aktualny splot włosów lub tatuowanie w obszarze docelowym, sztuczne farbowanie włosów dwa miesiące przed rozpoczęciem badania, co utrudnia ocenę liczby włosów.
  • Pacjenci z wypadaniem włosów trwającym dłużej niż 5 lat, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby terapia medyczna miała duży wpływ na przywrócenie nieaktywnych mieszków włosowych przez tak długi okres czasu.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszły chemioterapię, otrzymywały środki cytotoksyczne, radioterapię lub laseroterapię/chirurgiczną skórę głowy.
  • Każdy znany lub ukryty problem medyczny, który może mieć wpływ na wzrost włosów, taki jak zakażenie wirusem HIV, choroba tkanki łącznej, choroba tarczycy, choroba zapalna jelit lub inne schorzenia, według uznania badacza.
  • Osoby z klinicznym rozpoznaniem łysienia innego niż hipotrychoza brwi.
  • Osoby z ciężką chorobą układu krążenia, niekontrolowanym lub nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, arytmią lub klinicznie istotnym niedociśnieniem.
  • Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością lub reakcją alergiczną na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników artykułów testowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub planujące zajście w ciążę na czas trwania badania.
  • Pacjenci stosujący leki, które potencjalnie powodują polekową utratę włosów (np. depotestosteron, haloperidol, metotreksat, metyloprednizolon, prednizon, testosteron, sól sodowa diwalproeksu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktualna rejestracja do dowolnego innego badania badanego leku (leku) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Obecna lub niedawna (2 miesiące) historia ciężkiej diety lub zaburzeń odżywiania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat do stosowania miejscowego latanoprost/minoksydyl
8 uczestników: Preparat Latanoprost/Minoxidil do stosowania miejscowego na obie brwi raz dziennie przez 90 dni
Produkt złożony: Latanoprost i Minoksydyl
Preparat Latanoprost i Minoxidil do leczenia hipotrychozy brwi.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
4 uczestników: Podkład nakładano na obie brwi raz dziennie przez 90 dni
Produkt złożony: Latanoprost i Minoksydyl
Preparat Latanoprost i Minoxidil do leczenia hipotrychozy brwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba włosów w obszarze docelowym
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba włosów na obszarze docelowym określona za pomocą narzędzia Brighama dla łysienia
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane zdjęcia globalne
Ramy czasowe: 90 dni
1. Standaryzowane Globalne Fotografie i zmiana od pomiaru wyjściowego gęstości włosków brwiowych przy użyciu Analizy Obrazu Włosów Brwi Canfielda.
90 dni
Zmiana całkowitego obszaru zaciemnienia włosów
Ramy czasowe: 90 dni
2. Zmiana całkowitej powierzchni włosów Ciemność włosów nie meszkowych w porównaniu z linią podstawową w obszarze docelowym, zdefiniowana jako zmiana od linii podstawowej włosów nie meszkowych mierzona w jednostkach intensywności, jak określono za pomocą analizy obrazu brwi Canfielda.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena podmiotu
Ramy czasowe: 90 dni
1. Samoocena badanego i ogólna ocena badacza przy użyciu narzędzia porównawczego Canfielda w dniu 90. Zmierz satysfakcję uczestniczek z zabiegu na brwi.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aneira Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Cosgrove, M.D., WellMax

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANR C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Latanoprost i Minoksydyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj