- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05790941
Estudo de Prova de Conceito de Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1) Formulação Tópica
17 de março de 2023 atualizado por: Aneira Pharma, Inc.
Prova de Conceito de Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1) Formulação Tópica para Sobrancelhas
Estudo para avaliar a segurança e eficácia de uma formulação Latanoprost/Minoxidil vs. placebo para o tratamento da hipotricose das sobrancelhas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo simples-cego controlado por placebo da eficácia e segurança do tratamento da hipotricose das sobrancelhas comparando um subconjunto de pacientes recebendo uma combinação de formulação de latanoprost/minoxidil em comparação com placebo medido por um sistema de imagem validado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dan Cosgrove, M.D.
- Número de telefone: 760-777-7698
- E-mail: heidi@wellmax.com
Locais de estudo
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California
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Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
- Recrutamento
- WellMax
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Contato:
- Dan Cosgrove, M.D.
- Número de telefone: 760-777-7698
- E-mail: heidi@wellmax.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Indivíduos com idade entre 22 e 65 anos, com boa saúde geral.
- Pacientes com hipotricose diagnosticada das sobrancelhas.
- Indivíduos com queda de cabelo ativa nos últimos 12 meses.
- Pacientes dispostos a abster-se de iniciar quaisquer novas vitaminas ou suplementos nutricionais durante o estudo.
- Pacientes dispostos a abster-se do uso de qualquer terapia de crescimento capilar (oral ou tópica) que não seja o produto experimental.
Critérios de Exclusão: • Indivíduos com doença ou infecção ativa, ou condição dermatológica crônica (eczema, psoríase, infecção, etc.) do couro cabeludo que possa interferir na avaliação da saúde da pele do couro cabeludo nas regiões tratadas.
- História de transplantes de cabelo, redução do couro cabeludo, tecelagem de cabelo atual ou tatuagem na área-alvo, coloração de cabelo artificial dois meses antes do início do estudo, o que dificulta a avaliação da contagem de cabelo.
- Indivíduos com perda de cabelo por mais de 5 anos, pois é improvável que a terapia médica tenha muito efeito na restauração dos folículos pilosos inativos por tanto tempo.
- Indivíduos com histórico de quimioterapia, recebendo agentes citotóxicos, radiação ou laser/terapia cirúrgica do couro cabeludo nos últimos 12 meses.
- Qualquer problema médico conhecido ou subjacente que possa influenciar o crescimento do cabelo, como infecção por HIV, doença do tecido conjuntivo, condição da tireoide, doença inflamatória intestinal ou outras condições médicas, a critério do investigador.
- Indivíduos com diagnóstico clínico de perda de cabelo, exceto hipotricose das sobrancelhas.
- Indivíduos com doença cardiovascular grave, hipertensão não controlada ou não tratada, arritmia ou hipotensão clinicamente relevante.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reação alérgica a qualquer um dos componentes ativos ou inativos dos artigos de teste.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando engravidar durante o estudo.
- Indivíduos usando medicamentos que potencialmente causam perda de cabelo induzida por drogas (por exemplo, depotestosterona, haloperidol, metotrexato, metilprednisolona, prednisona, testosterona, divalproato de sódio) nos últimos 3 meses.
- Inscrição atual em qualquer outro estudo de medicação (droga) experimental nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
- Histórico atual ou recente (2 meses) de dieta grave ou distúrbio alimentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formulação tópica de Latanoprost/Minoxidil
8 participantes: Formulação tópica de Latanoprost/Minoxidil aplicada em ambas as sobrancelhas uma vez ao dia por 90 dias
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Formulação de Latanoprost e Minoxidil para o tratamento da hipotricose das sobrancelhas.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
4 participantes: Veículo aplicado em ambas as sobrancelhas uma vez ao dia durante 90 dias
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Formulação de Latanoprost e Minoxidil para o tratamento da hipotricose das sobrancelhas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de cabelo da área alvo
Prazo: 90 dias
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Contagem de cabelo da área-alvo conforme determinado pela ferramenta Brigham para alopecia
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fotografias Globais Padronizadas
Prazo: 90 dias
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1. Fotografias globais padronizadas e alteração da medição da linha de base da plenitude do cabelo da sobrancelha usando a análise de imagem do cabelo da sobrancelha de Canfield.
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90 dias
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Alteração na área total de escurecimento do cabelo
Prazo: 90 dias
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2. Alteração na área total do cabelo Escurecimento dos cabelos não velos em comparação com a linha de base na área alvo, definida como alteração da linha de base dos cabelos não velos medida em unidades de intensidade conforme determinado pela análise de imagem do cabelo da sobrancelha de Canfield.
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoavaliação do Assunto
Prazo: 90 dias
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1. Autoavaliação do Sujeito e Avaliação Global do Investigador usando uma ferramenta de comparação lado a lado Canfield no Dia 90.
Meça a satisfação dos participantes com o tratamento de sobrancelhas.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Cosgrove, M.D., WellMax
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANR C001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .