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Étude de preuve de concept de latanoprost/minoxidil (ANR-001.1) formulation topique

17 mars 2023 mis à jour par: Aneira Pharma, Inc.

Preuve de concept de latanoprost/minoxidil (ANR-001.1) formulation topique pour les sourcils

Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation de Latanoprost/Minoxidil par rapport à un placebo pour le traitement de l'hypotrichose des sourcils.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Un essai contrôlé par placebo en simple aveugle de l'efficacité et de l'innocuité du traitement de l'hypotrichose des sourcils comparant un sous-ensemble de patients recevant une combinaison de formulation de latanoprost/minoxidil par rapport à un placebo mesuré par un système d'imagerie validé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dan Cosgrove, M.D.
  • Numéro de téléphone: 760-777-7698
  • E-mail: heidi@wellmax.com

Lieux d'étude

    • California
      • Indian Wells, California, États-Unis, 92210
        • Recrutement
        • WellMax
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : • Sujets, âgés de 22 à 65 ans, en bonne santé générale.

  • Patients atteints d'hypotrichose des sourcils diagnostiquée.
  • Sujets ayant une perte de cheveux active au cours des 12 derniers mois.
  • Patients disposés à s'abstenir de commencer à prendre de nouvelles vitamines ou suppléments nutritionnels pendant la durée de l'étude.
  • Les patients désireux de s'abstenir d'utiliser des thérapies pour la croissance des cheveux (orales ou topiques) autres que le produit expérimental.

Critères d'exclusion : • Sujets présentant une maladie ou une infection active, ou une affection dermatologique chronique (eczéma, psoriasis, infection, etc.) du cuir chevelu pouvant interférer avec l'évaluation de la santé cutanée du cuir chevelu dans les régions traitées.

  • Antécédents de greffe de cheveux, réduction du cuir chevelu, tissage de cheveux actuel ou tatouage dans la zone cible, coloration artificielle des cheveux deux mois avant le début de l'étude, ce qui rend difficile l'évaluation du nombre de cheveux.
  • Sujets avec perte de cheveux depuis plus de 5 ans, car il est peu probable que le traitement médical ait beaucoup d'effet sur la restauration des follicules pileux inactifs pendant une si longue période.
  • Sujets ayant des antécédents de chimiothérapie, ayant reçu des agents cytotoxiques, une radiothérapie ou une thérapie au laser/chirurgicale du cuir chevelu au cours des 12 derniers mois.
  • Tout problème médical connu ou sous-jacent susceptible d'influencer la croissance des cheveux, tel qu'une infection par le VIH, une maladie du tissu conjonctif, une affection thyroïdienne, une maladie intestinale inflammatoire ou d'autres affections médicales, à la discrétion de l'investigateur.
  • Sujets avec un diagnostic clinique de perte de cheveux autre que l'hypotrichose des sourcils.
  • Sujets souffrant de maladies cardiovasculaires graves, d'hypertension non contrôlée ou non traitée, d'arythmie ou d'hypotension cliniquement pertinente.
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée ou une réaction allergique à l'un des composants actifs ou inactifs des articles testés.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  • - Sujets utilisant des médicaments susceptibles de provoquer une perte de cheveux d'origine médicamenteuse (par exemple, depotestosterone, halopéridol, méthotrexate, méthylprednisolone, prednisone, testostérone, divalproex sodique) au cours des 3 derniers mois.
  • Inscription actuelle à toute autre étude expérimentale sur les médicaments (médicaments) dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
  • Antécédents actuels ou récents (2 mois) de régime sévère ou de trouble de l'alimentation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation topique de latanoprost/minoxidil
8 participants : Formulation topique de Latanoprost/Minoxidil appliquée sur les deux sourcils une fois par jour pendant 90 jours
Formulation de latanoprost et minoxidil pour le traitement de l'hypotrichose des sourcils.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
4 participants : véhicule appliqué sur les deux sourcils une fois par jour pendant 90 jours
Formulation de latanoprost et minoxidil pour le traitement de l'hypotrichose des sourcils.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cheveux de la zone cible
Délai: 90 jours
Nombre de poils dans la zone cible déterminé par l'outil Brigham pour l'alopécie
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Photographies globales standardisées
Délai: 90 jours
1. Photographies globales standardisées et changement par rapport à la mesure de référence de la plénitude des poils des sourcils à l'aide de l'analyse d'image des poils des sourcils Canfield.
90 jours
Changement de l'obscurité totale des cheveux
Délai: 90 jours
2. Changement de l'obscurité totale des cheveux de la zone des poils non vellus par rapport à la ligne de base dans la zone cible, définie comme le changement par rapport à la ligne de base des poils non vellus mesurés en unités d'intensité telles que déterminées par l'analyse d'image des poils des sourcils Canfield.
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluation du sujet
Délai: 90 jours
1. Auto-évaluation du sujet et évaluation globale du chercheur à l'aide d'un outil de comparaison côte à côte Canfield au jour 90. Mesurer la satisfaction des participants avec le traitement des sourcils.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Cosgrove, M.D., WellMax

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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