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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05790941
Étude de preuve de concept de latanoprost/minoxidil (ANR-001.1) formulation topique
17 mars 2023 mis à jour par: Aneira Pharma, Inc.
Preuve de concept de latanoprost/minoxidil (ANR-001.1) formulation topique pour les sourcils
Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation de Latanoprost/Minoxidil par rapport à un placebo pour le traitement de l'hypotrichose des sourcils.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé par placebo en simple aveugle de l'efficacité et de l'innocuité du traitement de l'hypotrichose des sourcils comparant un sous-ensemble de patients recevant une combinaison de formulation de latanoprost/minoxidil par rapport à un placebo mesuré par un système d'imagerie validé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Cosgrove, M.D.
- Numéro de téléphone: 760-777-7698
- E-mail: heidi@wellmax.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Indian Wells, California, États-Unis, 92210
- Recrutement
- WellMax
-
Contact:
- Dan Cosgrove, M.D.
- Numéro de téléphone: 760-777-7698
- E-mail: heidi@wellmax.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : • Sujets, âgés de 22 à 65 ans, en bonne santé générale.
- Patients atteints d'hypotrichose des sourcils diagnostiquée.
- Sujets ayant une perte de cheveux active au cours des 12 derniers mois.
- Patients disposés à s'abstenir de commencer à prendre de nouvelles vitamines ou suppléments nutritionnels pendant la durée de l'étude.
- Les patients désireux de s'abstenir d'utiliser des thérapies pour la croissance des cheveux (orales ou topiques) autres que le produit expérimental.
Critères d'exclusion : • Sujets présentant une maladie ou une infection active, ou une affection dermatologique chronique (eczéma, psoriasis, infection, etc.) du cuir chevelu pouvant interférer avec l'évaluation de la santé cutanée du cuir chevelu dans les régions traitées.
- Antécédents de greffe de cheveux, réduction du cuir chevelu, tissage de cheveux actuel ou tatouage dans la zone cible, coloration artificielle des cheveux deux mois avant le début de l'étude, ce qui rend difficile l'évaluation du nombre de cheveux.
- Sujets avec perte de cheveux depuis plus de 5 ans, car il est peu probable que le traitement médical ait beaucoup d'effet sur la restauration des follicules pileux inactifs pendant une si longue période.
- Sujets ayant des antécédents de chimiothérapie, ayant reçu des agents cytotoxiques, une radiothérapie ou une thérapie au laser/chirurgicale du cuir chevelu au cours des 12 derniers mois.
- Tout problème médical connu ou sous-jacent susceptible d'influencer la croissance des cheveux, tel qu'une infection par le VIH, une maladie du tissu conjonctif, une affection thyroïdienne, une maladie intestinale inflammatoire ou d'autres affections médicales, à la discrétion de l'investigateur.
- Sujets avec un diagnostic clinique de perte de cheveux autre que l'hypotrichose des sourcils.
- Sujets souffrant de maladies cardiovasculaires graves, d'hypertension non contrôlée ou non traitée, d'arythmie ou d'hypotension cliniquement pertinente.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée ou une réaction allergique à l'un des composants actifs ou inactifs des articles testés.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- - Sujets utilisant des médicaments susceptibles de provoquer une perte de cheveux d'origine médicamenteuse (par exemple, depotestosterone, halopéridol, méthotrexate, méthylprednisolone, prednisone, testostérone, divalproex sodique) au cours des 3 derniers mois.
- Inscription actuelle à toute autre étude expérimentale sur les médicaments (médicaments) dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
- Antécédents actuels ou récents (2 mois) de régime sévère ou de trouble de l'alimentation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation topique de latanoprost/minoxidil
8 participants : Formulation topique de Latanoprost/Minoxidil appliquée sur les deux sourcils une fois par jour pendant 90 jours
|
Formulation de latanoprost et minoxidil pour le traitement de l'hypotrichose des sourcils.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
4 participants : véhicule appliqué sur les deux sourcils une fois par jour pendant 90 jours
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Formulation de latanoprost et minoxidil pour le traitement de l'hypotrichose des sourcils.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cheveux de la zone cible
Délai: 90 jours
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Nombre de poils dans la zone cible déterminé par l'outil Brigham pour l'alopécie
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Photographies globales standardisées
Délai: 90 jours
|
1. Photographies globales standardisées et changement par rapport à la mesure de référence de la plénitude des poils des sourcils à l'aide de l'analyse d'image des poils des sourcils Canfield.
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90 jours
|
Changement de l'obscurité totale des cheveux
Délai: 90 jours
|
2. Changement de l'obscurité totale des cheveux de la zone des poils non vellus par rapport à la ligne de base dans la zone cible, définie comme le changement par rapport à la ligne de base des poils non vellus mesurés en unités d'intensité telles que déterminées par l'analyse d'image des poils des sourcils Canfield.
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90 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Auto-évaluation du sujet
Délai: 90 jours
|
1. Auto-évaluation du sujet et évaluation globale du chercheur à l'aide d'un outil de comparaison côte à côte Canfield au jour 90.
Mesurer la satisfaction des participants avec le traitement des sourcils.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Cosgrove, M.D., WellMax
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Première publication (Réel)
30 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANR C001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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