Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A latanoprost/minoxidil (ANR-001.1) helyi gyógyszerkészítmény koncepciójának bizonyítása

2023. március 17. frissítette: Aneira Pharma, Inc.

A latanoprost/minoxidil (ANR-001.1) szemöldökhöz használható helyi készítmény koncepciójának bizonyítéka

Vizsgálat a Latanoprost/Minoxidil készítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval szemben a szemöldök hypotrichosisának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szemöldök hypotrichosis kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról, amely latanoproszt/minoxidil készítmény kombinációját kapó betegek egy alcsoportját hasonlította össze a placebóval, validált képalkotó rendszerrel mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Indian Wells, California, Egyesült Államok, 92210
        • Toborzás
        • WellMax
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: • 22 és 65 év közötti, általánosan jó egészségi állapotú alanyok.

  • A szemöldök hypotrichosisában diagnosztizált betegek.
  • Az elmúlt 12 hónapban aktív hajhullásban szenvedő alanyok.
  • Olyan betegek, akik hajlandóak tartózkodni bármilyen új vitamin vagy táplálék-kiegészítő kezelésétől a vizsgálat időtartama alatt.
  • Betegek, akik hajlandóak tartózkodni a vizsgálati készítménytől eltérő (orális vagy helyi) szőrnövekedési terápia alkalmazásától.

Kizárási kritériumok: • Olyan alanyok, akiknél a fejbőr aktív betegsége vagy fertőzése, vagy krónikus bőrgyógyászati ​​állapota (ekcéma, pikkelysömör, fertőzés stb.) szenved, amely megzavarhatja a fejbőr bőrének egészségi állapotának értékelését a kezelt területeken.

  • Hajbeültetések, fejbőr csökkentése, jelenlegi hajszövés vagy tetoválás a célterületen, mesterséges hajfestés két hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, ami megnehezíti a hajszám felmérését.
  • 5 évnél hosszabb hajhullásban szenvedő alanyok, mivel az orvosi terápia valószínűleg nem lesz nagy hatással az ilyen hosszú ideig inaktív szőrtüszők helyreállítására.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kemoterápia szerepel, citotoxikus szereket, sugárzást vagy lézeres/sebészeti kezelést kaptak a fejbőrre az elmúlt 12 hónapban.
  • Bármilyen ismert vagy mögöttes egészségügyi probléma, amely befolyásolhatja a szőrnövekedést, például HIV-fertőzés, kötőszöveti betegség, pajzsmirigy-betegség, gyulladásos bélbetegség vagy más egészségügyi állapot, a vizsgáló belátása szerint.
  • Alanyok, akiknél klinikailag diagnosztizálták a hajhullást, kivéve a szemöldök hypotrichosisát.
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségben, kontrollálatlan vagy kezeletlen magas vérnyomásban, szívritmuszavarban vagy klinikailag jelentős hipotenzióban szenvedő alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy allergiás reakció a vizsgálati cikkek bármely aktív vagy inaktív összetevőjére.
  • Terhes vagy szoptató nőstények vagy terhességet tervező nők a vizsgálat időtartama alatt.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban olyan gyógyszereket használnak, amelyek potenciálisan kábítószer okozta hajhullást okoznak (pl. depotesztoszteron, haloperidol, metotrexát, metilprednizolon, prednizon, tesztoszteron, divalproex-nátrium).
  • Jelenlegi beiratkozás bármely más vizsgált gyógyszeres (gyógyszeres) vizsgálatba a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (2 hónapos) súlyos diéta vagy étkezési zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyileg alkalmazott Latanoprost/Minoxidil készítmény
8 résztvevő: lokális Latanoprost/Minoxidil készítmény mindkét szemöldökre naponta egyszer 90 napon keresztül
Kombinált termék: Latanoprost és Minoxidil
Latanoprost és Minoxidil készítmény a szemöldök hypotrichosisának kezelésére.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
4 résztvevő: A jármű mindkét szemöldökére naponta egyszer 90 napon keresztül
Kombinált termék: Latanoprost és Minoxidil
Latanoprost és Minoxidil készítmény a szemöldök hypotrichosisának kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célterület szőrzetszáma
Időkeret: 90 nap
A célterület szőrzetszáma a Brigham eszköz alopecia esetén meghatározva
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványosított globális fényképek
Időkeret: 90 nap
1. Szabványosított globális fényképek és a szemöldökszőrzet teltségének alapszintű mérése a Canfield Eyebrow Hair Image Analysis segítségével.
90 nap
A teljes terület hajsötétségének változása
Időkeret: 90 nap
2. Változás a teljes terület szőrében A nem pergős szőrszálak sötétsége az alapvonalhoz képest a célterületen, amelyet a Canfield Eyebrow Hair Image Analysis által meghatározott intenzitási egységekben mért, nem pergő szőrszálak alapvonalához viszonyított változásaként határozunk meg.
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgyi önértékelés
Időkeret: 90 nap
1. Alany önértékelés és vizsgálói globális értékelés Canfield egymás melletti összehasonlító eszközzel a 90. napon. Mérje meg a résztvevők elégedettségét a szemöldökkezeléssel.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aneira Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Cosgrove, M.D., WellMax

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANR C001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hypotrichosis

Klinikai vizsgálatok a Latanoprost és Minoxidil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel