Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse af Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1) Topisk formulering

17. marts 2023 opdateret af: Aneira Pharma, Inc.

Proof of Concept af Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1) Topisk formulering til øjenbryn

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en Latanoprost/Minoxidil-formulering vs. placebo til behandling af hypotrichose i øjenbrynene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltblindt placebokontrolleret forsøg af effektivitet og sikkerhed ved behandling af hypotrichose af øjenbryn, der sammenligner en undergruppe af patienter, der får en kombination af latanoprost/minoxidil-formulering, sammenlignet med placebo målt med et valideret billeddannelsessystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Indian Wells, California, Forenede Stater, 92210
        • Rekruttering
        • WellMax
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: • Forsøgspersoner i alderen 22 til 65 år, generelt godt helbred.

  • Patienter med diagnosticeret hypotrichosis af øjenbrynene.
  • Personer med aktivt hårtab inden for de sidste 12 måneder.
  • Patienter, der er villige til at afstå fra påbegyndelse af nye vitaminer eller kosttilskud i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter, der er villige til at afstå fra at bruge andre hårvækstterapier (oral eller topisk) end undersøgelsesproduktet.

Eksklusionskriterier: • Personer med en aktiv sygdom eller infektion eller kronisk dermatologisk tilstand (eksem, psoriasis, infektion osv.) i hovedbunden, der kan forstyrre vurderingen af ​​hovedbundens huds sundhed i de behandlede områder.

  • Anamnese med hårtransplantationer, hovedbundsreduktion, nuværende hårvævning eller tatovering i målområdet, kunstig hårfarvning to måneder før påbegyndelse af undersøgelsen, hvilket gør det vanskeligt at udføre hårtællingsvurdering.
  • Personer med hårtab i mere end 5 år, da medicinsk behandling næppe vil have stor effekt på at genoprette hårsækkene, der er inaktive i så lang tid.
  • Personer med en anamnese med kemoterapi, som har fået cytotoksiske midler, stråling eller laser/kirurgisk behandling af hovedbunden inden for de seneste 12 måneder.
  • Ethvert kendt eller underliggende medicinsk problem, der kan påvirke hårvækst, såsom HIV-infektion, bindevævssygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller andre medicinske tilstande, efter investigatorens skøn.
  • Forsøgspersoner med klinisk diagnose af hårtab bortset fra hypotrichose i øjenbrynene.
  • Personer med alvorlig kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret eller ubehandlet hypertension, arytmi eller klinisk relevant hypotension.
  • Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive eller inaktive komponenter i testartiklerne.
  • Drægtige eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravide under undersøgelsens varighed.
  • Personer, der bruger medicin, der potentielt forårsager lægemiddelinduceret hårtab (f.eks. depotestosteron, haloperidol, methotrexat, methylprednisolon, prednison, testosteron, divalproex-natrium) inden for de sidste 3 måneder.
  • Aktuel tilmelding til enhver anden undersøgelse af medicin (lægemiddel) inden for de 4 uger før studiestart.
  • Aktuel eller nylig (2 måneder) historie med alvorlig diæt eller spiseforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel Latanoprost/Minoxidil formulering
8 deltagere: Topisk Latanoprost/Minoxidil-formulering påført begge øjenbryn én gang dagligt i 90 dage
Latanoprost og Minoxidil formulering til behandling af hypotrichosis i øjenbrynene.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
4 deltagere: Køretøjet påføres begge øjenbryn én gang dagligt i 90 dage
Latanoprost og Minoxidil formulering til behandling af hypotrichosis i øjenbrynene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målområde Hårtælling
Tidsramme: 90 dage
Målområde Hårtælling som bestemt af Brigham Tool for Alopeci
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserede globale fotografier
Tidsramme: 90 dage
1. Standardiserede globale fotografier og ændring fra baseline-måling af øjenbrynshårfylde ved hjælp af Canfield Eyebrow Hair Image Analysis.
90 dage
Ændring i totalt område hårmørke
Tidsramme: 90 dage
2. Ændring i det samlede areal af hårmørke i ikke-vellus-hår sammenlignet med baseline i målområdet, defineret som ændring fra baseline for ikke-vellus-hår målt i intensitetsenheder som bestemt ved Canfield Eyebrow Hair Image Analysis.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvevaluering af emnet
Tidsramme: 90 dage
1. Selvevaluering af emnet og Global Assessment for investigator ved hjælp af et Canfield side-by-side sammenligningsværktøj på dag 90. Mål deltagerens tilfredshed med øjenbrynsbehandling.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Cosgrove, M.D., WellMax

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotrikose

Kliniske forsøg med Latanoprost og Minoxidil

Abonner