- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05790941
Proof of Concept-undersøgelse af Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1) Topisk formulering
17. marts 2023 opdateret af: Aneira Pharma, Inc.
Proof of Concept af Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1) Topisk formulering til øjenbryn
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en Latanoprost/Minoxidil-formulering vs. placebo til behandling af hypotrichose i øjenbrynene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltblindt placebokontrolleret forsøg af effektivitet og sikkerhed ved behandling af hypotrichose af øjenbryn, der sammenligner en undergruppe af patienter, der får en kombination af latanoprost/minoxidil-formulering, sammenlignet med placebo målt med et valideret billeddannelsessystem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dan Cosgrove, M.D.
- Telefonnummer: 760-777-7698
- E-mail: heidi@wellmax.com
Studiesteder
-
-
California
-
Indian Wells, California, Forenede Stater, 92210
- Rekruttering
- WellMax
-
Kontakt:
- Dan Cosgrove, M.D.
- Telefonnummer: 760-777-7698
- E-mail: heidi@wellmax.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: • Forsøgspersoner i alderen 22 til 65 år, generelt godt helbred.
- Patienter med diagnosticeret hypotrichosis af øjenbrynene.
- Personer med aktivt hårtab inden for de sidste 12 måneder.
- Patienter, der er villige til at afstå fra påbegyndelse af nye vitaminer eller kosttilskud i hele undersøgelsens varighed.
- Patienter, der er villige til at afstå fra at bruge andre hårvækstterapier (oral eller topisk) end undersøgelsesproduktet.
Eksklusionskriterier: • Personer med en aktiv sygdom eller infektion eller kronisk dermatologisk tilstand (eksem, psoriasis, infektion osv.) i hovedbunden, der kan forstyrre vurderingen af hovedbundens huds sundhed i de behandlede områder.
- Anamnese med hårtransplantationer, hovedbundsreduktion, nuværende hårvævning eller tatovering i målområdet, kunstig hårfarvning to måneder før påbegyndelse af undersøgelsen, hvilket gør det vanskeligt at udføre hårtællingsvurdering.
- Personer med hårtab i mere end 5 år, da medicinsk behandling næppe vil have stor effekt på at genoprette hårsækkene, der er inaktive i så lang tid.
- Personer med en anamnese med kemoterapi, som har fået cytotoksiske midler, stråling eller laser/kirurgisk behandling af hovedbunden inden for de seneste 12 måneder.
- Ethvert kendt eller underliggende medicinsk problem, der kan påvirke hårvækst, såsom HIV-infektion, bindevævssygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller andre medicinske tilstande, efter investigatorens skøn.
- Forsøgspersoner med klinisk diagnose af hårtab bortset fra hypotrichose i øjenbrynene.
- Personer med alvorlig kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret eller ubehandlet hypertension, arytmi eller klinisk relevant hypotension.
- Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for nogen af de aktive eller inaktive komponenter i testartiklerne.
- Drægtige eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravide under undersøgelsens varighed.
- Personer, der bruger medicin, der potentielt forårsager lægemiddelinduceret hårtab (f.eks. depotestosteron, haloperidol, methotrexat, methylprednisolon, prednison, testosteron, divalproex-natrium) inden for de sidste 3 måneder.
- Aktuel tilmelding til enhver anden undersøgelse af medicin (lægemiddel) inden for de 4 uger før studiestart.
- Aktuel eller nylig (2 måneder) historie med alvorlig diæt eller spiseforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktuel Latanoprost/Minoxidil formulering
8 deltagere: Topisk Latanoprost/Minoxidil-formulering påført begge øjenbryn én gang dagligt i 90 dage
|
Latanoprost og Minoxidil formulering til behandling af hypotrichosis i øjenbrynene.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
4 deltagere: Køretøjet påføres begge øjenbryn én gang dagligt i 90 dage
|
Latanoprost og Minoxidil formulering til behandling af hypotrichosis i øjenbrynene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målområde Hårtælling
Tidsramme: 90 dage
|
Målområde Hårtælling som bestemt af Brigham Tool for Alopeci
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiserede globale fotografier
Tidsramme: 90 dage
|
1. Standardiserede globale fotografier og ændring fra baseline-måling af øjenbrynshårfylde ved hjælp af Canfield Eyebrow Hair Image Analysis.
|
90 dage
|
|
Ændring i totalt område hårmørke
Tidsramme: 90 dage
|
2. Ændring i det samlede areal af hårmørke i ikke-vellus-hår sammenlignet med baseline i målområdet, defineret som ændring fra baseline for ikke-vellus-hår målt i intensitetsenheder som bestemt ved Canfield Eyebrow Hair Image Analysis.
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevaluering af emnet
Tidsramme: 90 dage
|
1. Selvevaluering af emnet og Global Assessment for investigator ved hjælp af et Canfield side-by-side sammenligningsværktøj på dag 90.
Mål deltagerens tilfredshed med øjenbrynsbehandling.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Cosgrove, M.D., WellMax
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANR C001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotrikose
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtArvelig Hypotrichosis Simplex
Kliniske forsøg med Latanoprost og Minoxidil
-
Aneira Pharma, Inc.DataPharm Australia, CMAX Clinical Research, Agilex AustraliaIkke rekrutterer endnu
-
Siriraj HospitalUkendtBivirkninger | Selvvurdering | Mål (mål)Thailand
-
University of MinnesotaTrukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Mandligt mønster skaldethed | Mandligt mønster hårtabForenede Stater
-
NovoBliss Research Pvt LtdIkke rekrutterer endnuHårfald og for tidligt grånende hår
-
Applied Biology, Inc.AfsluttetAndrogenetisk alopeciForenede Stater, Australien, Indien, Italien
-
Applied Biology, Inc.AfsluttetAlopeci | Kvinde mønster hårtabForenede Stater, Australien, Indien, Italien
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreIkke rekrutterer endnu
-
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.RekrutteringAndrogenetisk alopeciKina
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...AfsluttetAlopeciForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig, Tyskland
-
Samson Clinical Operations Pty LtdAfsluttet