Proof of Concept Studie topické formulace latanoprost/minoxidil (ANR-001.1)

Kritéria pro zařazení: • Subjekty, věk 22 až 65 let, celkově dobrý zdravotní stav.

• Pacienti s diagnostikovanou hypotrichózou obočí.
• Subjekty s aktivním vypadáváním vlasů během posledních 12 měsíců.
• Pacienti ochotni zdržet se zahájení užívání jakýchkoli nových vitamínů nebo doplňků výživy po dobu trvání studie.
• Pacienti, kteří jsou ochotni upustit od používání jakékoli terapie růstu vlasů (perorální nebo lokální), než je hodnocený produkt.

Kritéria vyloučení: • Subjekty s aktivním onemocněním nebo infekcí nebo chronickým dermatologickým onemocněním (ekzém, psoriáza, infekce atd.) pokožky hlavy, které může rušit hodnocení zdraví pokožky hlavy v léčených oblastech.

• Transplantace vlasů v anamnéze, redukce pokožky hlavy, současná vazba vlasů nebo tetování v cílové oblasti, umělé barvení vlasů dva měsíce před zahájením studie, což ztěžuje hodnocení počtu vlasů.
• Subjekty se ztrátou vlasů po dobu delší než 5 let, protože je nepravděpodobné, že by lékařská terapie měla velký účinek na obnovu vlasových folikulů neaktivních po tak dlouhou dobu.
• Subjekty s anamnézou chemoterapie, užívajících cytotoxická činidla, ozařování nebo laserovou/chirurgickou terapii pokožky hlavy během posledních 12 měsíců.
• Jakýkoli známý nebo základní zdravotní problém, který by mohl ovlivnit růst vlasů, jako je infekce HIV, onemocnění pojivové tkáně, onemocnění štítné žlázy, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné zdravotní stavy, podle uvážení zkoušejícího.
• Subjekty s klinickou diagnózou ztráty vlasů jinou než hypotrichóza obočí.
• Subjekty se závažným kardiovaskulárním onemocněním, nekontrolovanou nebo neléčenou hypertenzí, arytmií nebo klinicky relevantní hypotenzí.
• Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí nebo alergickou reakcí na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek testovaných látek.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět po dobu trvání studie.
• Subjekty užívající léky, které potenciálně způsobují vypadávání vlasů vyvolané léky (např. depotestosteron, haloperidol, metotrexát, methylprednisolon, prednison, testosteron, divalproex sodný) během posledních 3 měsíců.
• Aktuální zařazení do jakékoli jiné studie zkoumané medikace (léku) během 4 týdnů před zahájením studie.
• Současná nebo nedávná (2 měsíce) anamnéza závažné diety nebo poruchy příjmu potravy.