- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05790941
Proof of Concept-studie av Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1) aktuell formulering
17 mars 2023 uppdaterad av: Aneira Pharma, Inc.
Proof of Concept av Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1) Topisk formulering för ögonbryn
Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en Latanoprost/Minoxidil-formulering jämfört med placebo för behandling av hypotrikos i ögonbrynen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enkelblind placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten vid behandling av hypotrikos i ögonbrynen som jämför en undergrupp av patienter som får en kombination av latanoprost/minoxidilformulering jämfört med placebo mätt med ett validerat bildsystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dan Cosgrove, M.D.
- Telefonnummer: 760-777-7698
- E-post: heidi@wellmax.com
Studieorter
-
-
California
-
Indian Wells, California, Förenta staterna, 92210
- Rekrytering
- WellMax
-
Kontakt:
- Dan Cosgrove, M.D.
- Telefonnummer: 760-777-7698
- E-post: heidi@wellmax.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: • Försökspersoner i åldern 22 till 65 år har allmänt god hälsa.
- Patienter med diagnostiserad hypotrikos i ögonbrynen.
- Personer med aktivt håravfall under de senaste 12 månaderna.
- Patienter som är villiga att avstå från att påbörja nya vitaminer eller näringstillskott under hela studien.
- Patienter som är villiga att avstå från att använda andra hårväxtterapier (oral eller topikal) än undersökningsprodukten.
Uteslutningskriterier: • Försökspersoner med en aktiv sjukdom eller infektion, eller kroniskt dermatologiskt tillstånd (eksem, psoriasis, infektion, etc.) i hårbotten som kan störa bedömningen av hårbottens huds hälsa i de behandlade områdena.
- Historik med hårtransplantationer, hårbottenförminskning, nuvarande hårvävning eller tatuering i målområdet, konstgjord hårfärgning två månader innan studiestart vilket gör det svårt att utföra hårräkningsbedömning.
- Personer med håravfall i mer än 5 år, eftersom medicinsk terapi sannolikt inte har någon större effekt på att återställa hårsäckar som är inaktiva under så lång tid.
- Personer med kemoterapi i anamnesen, som fått cellgifter, strålning eller laser/kirurgisk behandling av hårbotten under de senaste 12 månaderna.
- Alla kända eller underliggande medicinska problem som kan påverka hårväxt som HIV-infektion, bindvävssjukdom, sköldkörteltillstånd, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra medicinska tillstånd, efter utredarens gottfinnande.
- Försökspersoner med annan klinisk diagnos av håravfall än hypotrikos i ögonbrynen.
- Patienter med svår kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad eller obehandlad hypertoni, arytmi eller kliniskt relevant hypotoni.
- Försökspersoner med känd eller misstänkt överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon av de aktiva eller inaktiva komponenterna i testartiklarna.
- Gravida eller ammande kvinnor eller planerar att bli gravida under hela studien.
- Personer som använder mediciner som potentiellt orsakar läkemedelsinducerat håravfall (t.ex. depotestosteron, haloperidol, metotrexat, metylprednisolon, prednison, testosteron, divalproexnatrium) under de senaste 3 månaderna.
- Aktuell registrering i någon annan läkemedelsstudie (läkemedelsstudie) inom 4 veckor före studiestart.
- Aktuell eller nyligen (2 månader) historia av allvarlig diet eller ätstörning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuell Latanoprost/Minoxidil-formulering
8 deltagare: Topisk Latanoprost/Minoxidil-formulering appliceras på båda ögonbrynen en gång om dagen i 90 dagar
|
Latanoprost och Minoxidil formulering för behandling av hypotrikos i ögonbrynen.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
4 deltagare: Fordon appliceras på båda ögonbrynen en gång om dagen i 90 dagar
|
Latanoprost och Minoxidil formulering för behandling av hypotrikos i ögonbrynen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målområde Hårräkning
Tidsram: 90 dagar
|
Målområde Hårräkning som bestäms av Brigham Tool för alopeci
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserade globala fotografier
Tidsram: 90 dagar
|
1. Standardiserade globala fotografier och förändring från baslinjemätning av ögonbrynshårens fyllighet med hjälp av Canfield Eyebrow Hair Image Analysis.
|
90 dagar
|
|
Förändring i total area hårmörker
Tidsram: 90 dagar
|
2. Förändring i hårstrån i total area för hårstrån som inte är vellus jämfört med baslinjen i målområdet, definierad som förändring från baslinjen för icke-vellushår mätt i intensitetsenheter enligt Canfield Eyebrow Hair Image Analysis.
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämne självbedömning
Tidsram: 90 dagar
|
1. Ämnes självutvärdering och utredares globala bedömning med hjälp av ett Canfield sida-vid-sida jämförelseverktyg på dag 90.
Mät deltagarens tillfredsställelse med ögonbrynsbehandling.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan Cosgrove, M.D., WellMax
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Första postat (Faktisk)
30 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANR C001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .