Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка концепции латанопроста/миноксидила (ANR-001.1) в форме для местного применения

17 марта 2023 г. обновлено: Aneira Pharma, Inc.

Подтверждение концепции латанопроста/миноксидила (ANR-001.1) для местного применения для бровей

Исследование по оценке безопасности и эффективности препарата латанопрост/миноксидил по сравнению с плацебо для лечения гипотрихоза бровей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Простое слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности лечения гипотрихоза бровей, сравнивающее подгруппу пациентов, получающих комбинацию латанопроста/миноксидила, по сравнению с плацебо, измеренную с помощью проверенной системы визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dan Cosgrove, M.D.
  • Номер телефона: 760-777-7698
  • Электронная почта: heidi@wellmax.com

Места учебы

    • California
      • Indian Wells, California, Соединенные Штаты, 92210
        • Рекрутинг
        • WellMax
        • Контакт:
          • Dan Cosgrove, M.D.
          • Номер телефона: 760-777-7698
          • Электронная почта: heidi@wellmax.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: • Субъекты, возраст от 22 до 65 лет, в целом хорошее здоровье.

  • Пациенты с диагностированным гипотрихозом бровей.
  • Субъекты с активным выпадением волос в течение последних 12 месяцев.
  • Пациенты, желающие воздержаться от начала приема любых новых витаминов или пищевых добавок на время исследования.
  • Пациенты, желающие воздержаться от использования каких-либо средств для роста волос (пероральных или местных), кроме исследуемого продукта.

Критерии исключения: • Субъекты с активным заболеванием или инфекцией или хроническими дерматологическими состояниями (экзема, псориаз, инфекция и т. д.) кожи головы, которые могут помешать оценке состояния кожи головы в обработанных областях.

  • Пересадка волос в анамнезе, редукция кожи головы, текущее плетение волос или татуировка в целевой области, искусственное окрашивание волос за два месяца до начала исследования, что затрудняет оценку количества волос.
  • Субъекты с выпадением волос более 5 лет, поскольку медикаментозная терапия вряд ли окажет большой эффект на восстановление волосяных фолликулов, неактивных в течение такого длительного периода времени.
  • Субъекты с историей химиотерапии, получающие цитотоксические агенты, лучевую или лазерную / хирургическую терапию кожи головы в течение последних 12 месяцев.
  • Любая известная или скрытая медицинская проблема, которая может повлиять на рост волос, такая как ВИЧ-инфекция, заболевание соединительной ткани, заболевание щитовидной железы, воспалительное заболевание кишечника или другие медицинские состояния, на усмотрение исследователя.
  • Субъекты с клиническим диагнозом выпадения волос, кроме гипотрихоза бровей.
  • Субъекты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой или нелеченой гипертонией, аритмией или клинически значимой гипотензией.
  • Субъекты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью или аллергической реакцией на любой из активных или неактивных компонентов тестируемых изделий.
  • Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть на время исследования.
  • Субъекты, принимающие лекарства, которые потенциально могут вызывать медикаментозное выпадение волос (например, депотестостерон, галоперидол, метотрексат, метилпреднизолон, преднизолон, тестостерон, дивалпроекс натрия) в течение последних 3 месяцев.
  • Текущая регистрация в любом другом исследовании исследуемого препарата (лекарства) в течение 4 недель до начала исследования.
  • Текущая или недавняя (2 месяца) история тяжелой диеты или расстройства пищевого поведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Латанопрост/миноксидил для местного применения
8 участников: латанопрост/миноксидил для местного применения наносили на обе брови один раз в день в течение 90 дней.
Латанопрост и миноксидил для лечения гипотрихоза бровей.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
4 участника: Средство наносили на обе брови один раз в день в течение 90 дней.
Латанопрост и миноксидил для лечения гипотрихоза бровей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество волос в целевой области
Временное ограничение: 90 дней
Количество волос в целевой области, определенное с помощью инструмента Бригама для лечения алопеции
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированные глобальные фотографии
Временное ограничение: 90 дней
1. Стандартизированные глобальные фотографии и изменение по сравнению с базовым измерением густоты волос на бровях с использованием анализа изображения волос на бровях Canfield.
90 дней
Изменение общей площади темноты волос
Временное ограничение: 90 дней
2. Изменение общей темноты непучковых волос по площади по сравнению с исходным уровнем в целевой области, определяемое как изменение от исходного уровня непучковых волос, измеренное в единицах интенсивности, как определено с помощью анализа изображения волос бровей Кэнфилда.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка субъекта
Временное ограничение: 90 дней
1. Самооценка субъекта и общая оценка исследователя с использованием инструмента параллельного сравнения Canfield на 90-й день. Измерьте удовлетворенность участников лечением бровей.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dan Cosgrove, M.D., WellMax

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Латанопрост и Миноксидил

Подписаться