Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Latanoprostin/minoksidiilin (ANR-001.1) paikallisen formulaation käsitetutkimus

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Aneira Pharma, Inc.

Latanoprosti/minoksidiili (ANR-001.1) kulmakarvojen paikallisvalmisteen käsitteen todiste

Tutkimus Latanoprost/Minoxidil-valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. lumelääke kulmakarvojen hypotrichoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksisokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus kulmakarvojen hypotrichoosin hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jossa verrattiin potilaiden alaryhmää, jotka saivat latanoprosti/minoksidiili-yhdistelmää, verrattuna lumelääkkeeseen validoidulla kuvantamisjärjestelmällä mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dan Cosgrove, M.D.
  • Puhelinnumero: 760-777-7698
  • Sähköposti: heidi@wellmax.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Indian Wells, California, Yhdysvallat, 92210
        • Rekrytointi
        • WellMax
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: • Koehenkilöt, ikä 22–65 vuotta, yleisesti hyvä terveys.

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kulmakarvojen hypotrichoosi.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut aktiivista hiustenlähtöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita pidättymään uusien vitamiinien tai ravintolisien käytön aloittamisesta tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita pidättymään muiden hiustenkasvuhoitojen (suun kautta tai paikallisesti) kuin tutkimustuotteen käytöstä.

Poissulkemiskriteerit: • Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus tai infektio tai päänahan krooninen dermatologinen sairaus (ekseema, psoriaasi, infektio jne.), jotka voivat häiritä päänahan ihon terveyden arviointia hoidetuilla alueilla.

  • Aiemmat hiustensiirrot, päänahan pienennys, nykyinen hiusten kudonta tai tatuointi kohdealueella, keinotekoinen hiusten värjäys kaksi kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, mikä vaikeuttaa hiusten määrän arvioimista.
  • Potilaat, joilla on ollut hiustenlähtöä yli 5 vuotta, koska lääkehoidolla ei todennäköisesti ole suurta vaikutusta hiustuppien palauttamiseen toimimattomina näin pitkän ajanjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut kemoterapiaa ja jotka ovat saaneet sytotoksisia aineita, säteilyä tai päänahan laser-/kirurgista hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Kaikki tunnetut tai taustalla olevat lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun, kuten HIV-infektio, sidekudossairaus, kilpirauhasen sairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut sairaudet tutkijan harkinnan mukaan.
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi muusta hiustenlähtöstä kuin kulmakarvojen hypotrichoosista.
  • Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon tai hoitamaton verenpainetauti, rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä hypotensio.
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin testituotteiden aktiiviselle tai inaktiiviselle aineosalle.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen ajaksi.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lääkkeiden aiheuttamaa hiustenlähtöä (esim. depotestosteroni, haloperidoli, metotreksaatti, metyyliprednisoloni, prednisoni, testosteroni, divalproeksinatrium) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen (lääke) 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Nykyinen tai viimeaikainen (2 kuukautta) vakava ruokavalio- tai syömishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen Latanoprost/Minoksidiili-formulaatio
8 osallistujaa: Paikallinen Latanoprost/Minoksidiili-formulaatio molempiin kulmakarvoihin kerran päivässä 90 päivän ajan
Yhdistelmätuote: Latanoprosti ja Minoksidiili
Latanoprost- ja Minoksidiili-formulaatio kulmakarvojen hypotrichoosin hoitoon.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
4 osallistujaa: Ajoneuvoa levitetään molempiin kulmakarvoihin kerran päivässä 90 päivän ajan
Yhdistelmätuote: Latanoprosti ja Minoksidiili
Latanoprost- ja Minoksidiili-formulaatio kulmakarvojen hypotrichoosin hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealueen hiusten määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kohdealueen hiusten määrä määritettynä Brigham Tool for hiustenlähtöön
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoidut maailmanlaajuiset valokuvat
Aikaikkuna: 90 päivää
1. Standardoidut maailmanlaajuiset valokuvat ja muutos kulmakarvojen täyteyden perusmittauksesta käyttämällä Canfield Eyebrow Hair Image Analysis -kuvaanalyysiä.
90 päivää
Muutos koko alueen hiusten tummuudessa
Aikaikkuna: 90 päivää
2. Muutos hiusten kokonaispinta-alassa Ei-velluskarvojen tummuus verrattuna perusviivaan kohdealueella, joka määritellään muutoksena ei-särmäisten karvojen perusviivasta mitattuna intensiteettiyksiköissä Canfield Eyebrow Hair Image Analysis -kuvaanalyysillä määritettynä.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen itsearviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
1. Kohteen itsearviointi ja tutkijan kokonaisarviointi käyttämällä Canfieldin rinnakkaista vertailutyökalua 90. päivänä. Mittaa osallistujan tyytyväisyyttä kulmakarvojen hoitoon.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aneira Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Cosgrove, M.D., WellMax

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANR C001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotrichoosi

Kliiniset tutkimukset Latanoprosti ja Minoksidiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa