Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en metode for analyse av Alzheimers sykdomsspesifikke proteiner i nesesekresjon (NL02)

28. mars 2023 oppdatert av: Noselab GmbH
Denne studien er en første i mann studie som undersøker gjennomførbarheten av innsamling, lagring, prosessering og analyse av 4 viktige biomarkører for diagnostisering av Alzheimers sykdom [AD] i nasal sekresjon. Nesesekresjon [NS] utgjør en minimalt invasiv tilgang til cerebrospinalvæske [CSF]. Derfor kan den være svært egnet for påvisning og overvåking av AD-relevante biomarkører pTau181, total Tau, Amyloid-ß1-40 og Amyloid-ß1-42. Denne studien evaluerer korrelasjoner av biomarkørmønstre i NS og CSF. Videre undersøkes korrelasjonene til de 4 AD-spesifikke biomarkørene i nasal sekresjon og CSF. For denne studien ble pasienter med kognitiv svikt (AD- og NonAD-gruppe) og friske kontroller inkludert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80538
        • Rekruttering
        • Noselab GmbH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marion San Nicoló, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe A Pasient MED kognitiv svikt og ingen nasale patologier. CSF-analyse er planlagt eller resultater er allerede tilgjengelige
  • Gruppe B Pasient UTEN kognitiv lidelse og uten patologier i neseområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en hindrende nesehulesykdom
  • Pasienten lider av en akutt øvre luftveisinfeksjon (råtten rhinoré)
  • Manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A
Pasient MED kognitiv svikt og ingen nasale patologier. CSF-analyse er planlagt eller resultater er allerede tilgjengelige
Diagnostisk test: Innsamling av nesesekret
Standardisert samling av nesesekret i nærheten av luktespalten
Annen: Gruppe B
Pasient UTEN kognitiv svikt og uten nasale patologier
Diagnostisk test: Innsamling av nesesekret
Standardisert samling av nesesekret i nærheten av luktespalten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av hjernespesifikke biomarkører i nasal sekresjon
Tidsramme: 1-2 år
Målet med studien var å undersøke den generelle anvendeligheten til en ny, minimalt invasiv og proprietær prosedyre utviklet av selskapet Noselab GmbH for utelukkelse eller påvisning av Alzheimers sykdom (AD) og/eller nevrodegenerasjon (ND) hos pasienter med (subjektiv) kognitiv svikt.
1-2 år
Skille mellom patologiske og fysiologiske biomarkørmønstre i nasal sekresjon
Tidsramme: 1-2 år
Vurder rekkevidder av biomarkører for AD i nasal sekresjon hos kognitivt svekkede pasienter med og uten AD og friske kontroller
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noselab GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUC-00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere