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鼻分泌物中阿尔茨海默氏病特异性蛋白质分析方法的可行性 (NL02)

2023年3月28日 更新者：Noselab GmbH
这项研究是第一项人类研究，旨在调查收集、储存、处理和分析鼻分泌物中用于诊断阿尔茨海默病 [AD] 的 4 种关键生物标志物的可行性。 鼻腔分泌物 [NS] 构成了对脑脊液 [CSF] 的微创通路。 因此，它非常适合检测和监测 AD 相关生物标志物 pTau181、总 Tau、Amyloid-ß1-40 和 Amyloid-ß1-42。 本研究评估了 NS 和 CSF 中生物标志物模式的相关性。 此外，研究了 4 种 AD 特异性生物标志物在鼻分泌物和脑脊液中的相关性。 对于这项研究，包括认知障碍患者（AD 和非 AD 组）和健康对照。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、80538

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • A 组患者有认知障碍但没有鼻腔病变。 CSF 分析已计划或结果已经可用
  • B 组患者无认知障碍且鼻区无病变

排除标准：

  • 存在阻塞性鼻腔疾病
  • 患者患有急性上呼吸道感染（腐烂性鼻漏）
  • 无法给予同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：A组
患有认知障碍且没有鼻腔病变的患者。 CSF 分析已计划或结果已经可用
诊断测试：收集鼻分泌物
嗅裂附近鼻腔分泌物的标准化采集
其他：B组
没有认知障碍且没有鼻部病变的患者
诊断测试：收集鼻分泌物
嗅裂附近鼻腔分泌物的标准化采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻分泌物中脑特异性生物标志物的检测
大体时间：1-2年
该研究的目的是调查 Noselab GmbH 公司开发的一种新的、微创的专有程序的总体适用性，用于排除或检测患有（主观）患者的阿尔茨海默氏病 (AD) 和/或神经变性 (ND)认知障碍。
1-2年
鼻分泌物中病理和生理生物标志物模式的区别
大体时间：1-2年
评估患有和不患有 AD 的认知障碍患者和健康对照者鼻分泌物中 AD 的生物标志物范围
1-2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Noselab GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月15日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MUC-00

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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