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Viabilidade de um Método para Análise de Proteínas Específicas da Doença de Alzheimer na Secreção Nasal (NL02)

28 de março de 2023 atualizado por: Noselab GmbH
Este estudo é o primeiro no homem investigando a viabilidade da coleta, armazenamento, processamento e análise de 4 biomarcadores principais para o diagnóstico da doença de Alzheimer [AD] na secreção nasal. A secreção nasal [NS] constitui um acesso minimamente invasivo ao líquido cefalorraquidiano [LCR]. Portanto, pode ser altamente adequado para detecção e monitoramento dos biomarcadores relevantes da DA pTau181, Tau total, Amyloid-ß1-40 e Amyloid-ß1-42. Este estudo avalia correlações de padrões de biomarcadores em NS e LCR. Além disso, as correlações dos 4 biomarcadores específicos da AD na secreção nasal e no LCR são investigadas. Para este estudo, foram incluídos pacientes com comprometimento cognitivo (grupo AD e não AD) e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80538
        • Recrutamento
        • Noselab GmbH
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marion San Nicoló, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo A Paciente COM comprometimento cognitivo e sem patologias nasais. A análise do LCR está planejada ou os resultados já estão disponíveis
  • Grupo B Paciente SEM distúrbio cognitivo e sem patologias na região nasal

Critério de exclusão:

  • Presença de doença obstrutiva da cavidade nasal
  • O paciente sofre de uma infecção aguda do trato respiratório superior (rinorréia pútrida)
  • Incapacidade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A
Paciente COM comprometimento cognitivo e sem patologias nasais. A análise do LCR está planejada ou os resultados já estão disponíveis
Teste de diagnostico: Coleta de secreção nasal
Coleta padronizada de secreção nasal nas proximidades da fenda olfatória
Outro: Grupo B
Paciente SEM comprometimento cognitivo e sem patologias nasais
Teste de diagnostico: Coleta de secreção nasal
Coleta padronizada de secreção nasal nas proximidades da fenda olfatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de biomarcadores cerebrais específicos na secreção nasal
Prazo: 1-2 anos
O objetivo do estudo foi investigar a aplicabilidade geral de um novo procedimento minimamente invasivo e proprietário desenvolvido pela empresa Noselab GmbH para exclusão ou detecção da doença de Alzheimer (DA) e/ou neurodegeneração (ND) em pacientes com (subjetivo) comprometimento cognitivo.
1-2 anos
Distinção de padrões de biomarcadores patológicos e fisiológicos na secreção nasal
Prazo: 1-2 anos
Avaliar intervalos de biomarcadores para DA na secreção nasal de pacientes com deficiência cognitiva com e sem DA e controles saudáveis
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Noselab GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUC-00

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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