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Viabilidad de un método para el análisis de proteínas específicas de la enfermedad de Alzheimer en la secreción nasal (NL02)

28 de marzo de 2023 actualizado por: Noselab GmbH
Este es el primer estudio en humanos que investiga la viabilidad de la recolección, almacenamiento, procesamiento y análisis de 4 biomarcadores clave para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer [EA] en la secreción nasal. La secreción nasal [NS] constituye un acceso mínimamente invasivo al líquido cefalorraquídeo [LCR]. Por lo tanto, podría ser muy adecuado para la detección y el seguimiento de los biomarcadores pTau181, Tau total, Amiloide-ß1-40 y Amiloide-ß1-42 relevantes para la EA. Este estudio evalúa las correlaciones de los patrones de biomarcadores en NS y LCR. Además, se investigan las correlaciones de los 4 biomarcadores específicos de AD en la secreción nasal y el LCR. Para este estudio se incluyeron pacientes con deterioro cognitivo (grupo EA y No EA) y controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80538
        • Reclutamiento
        • Noselab GmbH
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marion San Nicoló, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo A Paciente CON deterioro cognitivo y sin patologías nasales. El análisis del LCR está planificado o los resultados ya están disponibles
  • Grupo B Paciente SIN trastorno cognitivo y sin patologías en la zona nasal

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad obstructiva de la cavidad nasal.
  • El paciente sufre de una infección aguda del tracto respiratorio superior (rinorrea pútrida)
  • Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A
Paciente CON deterioro cognitivo y sin patologías nasales. El análisis del LCR está planificado o los resultados ya están disponibles
Prueba de diagnóstico: Colección de secreción nasal
Recolección estandarizada de secreción nasal en la vecindad de la hendidura olfativa
Otro: Grupo B
Paciente SIN deterioro cognitivo y sin patologías nasales
Prueba de diagnóstico: Colección de secreción nasal
Recolección estandarizada de secreción nasal en la vecindad de la hendidura olfativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de biomarcadores específicos del cerebro en la secreción nasal
Periodo de tiempo: 1-2 años
El objetivo del estudio fue investigar la aplicabilidad general de un nuevo procedimiento patentado, mínimamente invasivo, desarrollado por la empresa Noselab GmbH para la exclusión o detección de la enfermedad de Alzheimer (EA) y/o neurodegeneración (ND) en pacientes con (subjetivo) deterioro cognitivo
1-2 años
Distinción de patrones de biomarcadores patológicos y fisiológicos en la secreción nasal
Periodo de tiempo: 1-2 años
Evaluar rangos de biomarcadores para EA en la secreción nasal de pacientes con deterioro cognitivo con y sin EA y controles sanos
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noselab GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUC-00

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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