Осуществимость метода анализа специфических белков болезни Альцгеймера в назальном секрете (NL02)
28 марта 2023 г. обновлено: Noselab GmbH
Это первое исследование на людях, посвященное возможности сбора, хранения, обработки и анализа 4 ключевых биомаркеров для диагностики болезни Альцгеймера [БА] в выделениях из носа.
Назальная секреция [NS] представляет собой минимально инвазивный доступ к спинномозговой жидкости [CSF].
Следовательно, он может быть очень подходящим для обнаружения и мониторинга биомаркеров, имеющих отношение к болезни Альцгеймера, pTau181, общего тау, амилоида-β1-40 и амилоида-β1-42.
В этом исследовании оцениваются корреляции паттернов биомаркеров в NS и CSF.
Кроме того, исследуются корреляции 4 специфических биомаркеров AD в назальной секреции и спинномозговой жидкости.
В это исследование были включены пациенты с когнитивными нарушениями (группы AD и NonAD) и здоровые контроли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marion San Nicoló, MD
- Номер телефона: 1 +49892302680
- Электронная почта: marion.sannicolo@noselab.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mareike Haack, MD
- Номер телефона: 1 +49892302680
- Электронная почта: mareike.haack@noselab.com
Места учебы
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 80538
- Рекрутинг
- Noselab GmbH
-
Контакт:
- Marion San Nicoló, MD
- Номер телефона: 1 +49892302680
- Электронная почта: marion.sannicolo@noselab.com
-
Контакт:
- Gabriele C Baur
- Номер телефона: 1 +49892302680
- Электронная почта: gabriele.baur@noselab.com
-
Главный следователь:
- Marion San Nicoló, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Группа А. Пациент с когнитивными нарушениями и отсутствием носовых патологий. Запланирован анализ спинномозговой жидкости или результаты уже доступны
- Группа Б Пациент БЕЗ когнитивных расстройств и без патологий в области носа
Критерий исключения:
- Наличие обструктивного заболевания полости носа
- У больного острая инфекция верхних дыхательных путей (гнилостная ринорея).
- Невозможность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А
Пациент С когнитивными нарушениями и отсутствием носовых патологий.
Запланирован анализ спинномозговой жидкости или результаты уже доступны
|
Стандартизированный сбор назального секрета вблизи обонятельной щели
|
|
Другой: Группа Б
Пациент БЕЗ когнитивных нарушений и без носовых патологий
|
Стандартизированный сбор назального секрета вблизи обонятельной щели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение специфических для мозга биомаркеров в назальном секрете
Временное ограничение: 1-2 года
|
Целью исследования было изучить общую применимость новой, минимально инвазивной и запатентованной процедуры, разработанной компанией Noselab GmbH для исключения или обнаружения болезни Альцгеймера (БА) и/или нейродегенерации (НД) у пациентов с (субъективно) когнитивные нарушения.
|
1-2 года
|
|
Различие паттернов патологических и физиологических биомаркеров в назальном секрете
Временное ограничение: 1-2 года
|
Оценить диапазоны биомаркеров атопического дерматита в назальной секреции у пациентов с когнитивными нарушениями с атопическим дерматитом и без него, а также у здоровых людей из контрольной группы
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUC-00
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .