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Machbarkeit einer Methode zur Analyse Alzheimer-spezifischer Proteine ​​im Nasensekret (NL02)

28. März 2023 aktualisiert von: Noselab GmbH
Diese Studie ist eine erste Studie am Menschen, die die Machbarkeit der Sammlung, Speicherung, Verarbeitung und Analyse von 4 Schlüsselbiomarkern für die Diagnose der Alzheimer-Krankheit [AD] im Nasensekret untersucht. Das Nasensekret [NS] stellt einen minimal-invasiven Zugang zum Liquor [CSF] dar. Daher könnte es für den Nachweis und die Überwachung der AD-relevanten Biomarker pTau181, Gesamt-Tau, Amyloid-ß1-40 und Amyloid-ß1-42 sehr gut geeignet sein. Diese Studie bewertet Korrelationen von Biomarkermustern in NS und CSF. Weiterhin werden die Korrelationen der 4 AD-spezifischen Biomarker in Nasensekret und Liquor untersucht. Für diese Studie wurden Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (AD- und NonAD-Gruppe) und gesunde Kontrollpersonen eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient der Gruppe A MIT kognitiver Beeinträchtigung und ohne nasale Pathologien. Eine Liquoranalyse ist geplant oder es liegen bereits Ergebnisse vor
  • Gruppe B Patient OHNE kognitive Störung und ohne Pathologien im Nasenbereich

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer obstruktiven Erkrankung der Nasenhöhle
  • Patient leidet an einer akuten Infektion der oberen Atemwege (fauliger Schnupfen)
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Patient MIT kognitiver Beeinträchtigung und ohne nasale Pathologien. Eine Liquoranalyse ist geplant oder es liegen bereits Ergebnisse vor
Diagnosetest: Sammlung von Nasensekret
Standardisierte Sammlung von Nasensekret in der Nähe der Riechspalte
Sonstiges: Gruppe B
Patient OHNE kognitive Beeinträchtigung und ohne nasale Pathologien
Diagnosetest: Sammlung von Nasensekret
Standardisierte Sammlung von Nasensekret in der Nähe der Riechspalte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis hirnspezifischer Biomarker im Nasensekret
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Ziel der Studie war es, die Gesamtanwendbarkeit eines neuen, minimal-invasiven und proprietären Verfahrens der Firma Noselab GmbH zum Ausschluss oder Nachweis der Alzheimer-Krankheit (AD) und/oder Neurodegeneration (ND) bei Patienten mit (subjektiven) kognitive Beeinträchtigung.
1-2 Jahre
Unterscheidung pathologischer und physiologischer Biomarkermuster im Nasensekret
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Bewertung der Bereiche von Biomarkern für AD im Nasensekret von kognitiv beeinträchtigten Patienten mit und ohne AD und gesunden Kontrollpersonen
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noselab GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUC-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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