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Fattibilità di un metodo per l'analisi delle proteine ​​specifiche della malattia di Alzheimer nella secrezione nasale (NL02)

28 marzo 2023 aggiornato da: Noselab GmbH
Questo studio è il primo studio sull'uomo che indaga sulla fattibilità della raccolta, conservazione, elaborazione e analisi di 4 biomarcatori chiave per la diagnosi della malattia di Alzheimer [AD] nella secrezione nasale. La secrezione nasale [NS] costituisce un accesso minimamente invasivo al liquido cerebrospinale [CSF]. Pertanto, potrebbe essere molto adatto per il rilevamento e il monitoraggio dei biomarcatori rilevanti per l'AD pTau181, Tau totale, amiloide-ß1-40 e amiloide-ß1-42. Questo studio valuta le correlazioni dei modelli di biomarcatori in NS e CSF. Inoltre, vengono studiate le correlazioni dei 4 biomarcatori specifici di AD nella secrezione nasale e nel liquido cerebrospinale. Per questo studio sono stati inclusi pazienti con decadimento cognitivo (gruppo AD e NonAD) e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80538
        • Reclutamento
        • Noselab GmbH
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marion San Nicoló, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo A Paziente CON deficit cognitivo e senza patologie nasali. L'analisi del liquor è pianificata oi risultati sono già disponibili
  • Gruppo B Paziente SENZA disturbo cognitivo e senza patologie della zona nasale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia ostruttiva della cavità nasale
  • Il paziente soffre di un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore (rinorrea putrida)
  • Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
Paziente CON decadimento cognitivo e senza patologie nasali. L'analisi del liquor è pianificata oi risultati sono già disponibili
Test diagnostico: Raccolta della secrezione nasale
Raccolta standardizzata della secrezione nasale in prossimità della fessura olfattiva
Altro: Gruppo B
Paziente SENZA compromissione cognitiva e senza patologie nasali
Test diagnostico: Raccolta della secrezione nasale
Raccolta standardizzata della secrezione nasale in prossimità della fessura olfattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di biomarcatori specifici del cervello nella secrezione nasale
Lasso di tempo: 1-2 anni
Lo scopo dello studio era di indagare l'applicabilità complessiva di una nuova procedura minimamente invasiva e proprietaria sviluppata dalla società Noselab GmbH per l'esclusione o il rilevamento della malattia di Alzheimer (AD) e/o della neurodegenerazione (ND) in pazienti con (soggettiva) decadimento cognitivo.
1-2 anni
Distinzione dei modelli di biomarcatori patologici e fisiologici nella secrezione nasale
Lasso di tempo: 1-2 anni
Valutare gli intervalli di biomarcatori per l'AD nella secrezione nasale di pazienti con problemi cognitivi con e senza AD e controlli sani
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noselab GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUC-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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