Allium Sativum Oil som alternativt ikke-vitalt pulpotomimedikament i primærtenner
24. mars 2023 oppdatert av: Dr. Mashal Mazhar, University of Health Sciences Lahore
Allium Sativum Oil som alternativt ikke-vitalt pulpotomimedikament i primærtenner - en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å bruke Allium sativum-olje som ikke-vitalt Pulpotomy-medikament sammenlignet med Formocresol i primærtenner ved å evaluere dens antibakterielle effekt mot Streptococcus mutans og Lactobacillus acidophilus.
Det antas at det ikke er noen forskjell i den antibakterielle effekten av Allium sativum olje sammenlignet med Formocresol, når det brukes som ikke-vitale Pulpotomy-medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en multi-arm parallell randomisert kontrollert studie der førti pasienter i alderen 4 til 8 år, som hver inneholder minst én ikke-vital primær molar, vil bli valgt og tilfeldig delt inn i gruppe A (Formocresol) og gruppe B (Allium). sativum olje).
Ikke-vital pulpotomi vil bli utført ved å fjerne den koronale nekrotiske pulpa.
Steril papirspiss vil bli dyppet i rotkanalene og tatt med til laboratoriet.
Bomullspellets dynket i de respektive medikamentene vil bli plassert over rotkanalåpningene og fylt midlertidig.
Pasienter vil bli tilbakekalt etter en uke.
Prøver vil bli tatt igjen, og tann gjenopprettes.
Sammenligning mellom bakterietall ved baseline og etter én ukes behandling vil bli gjort og uttrykt som kolonidannende enheter/ml (CFU/ml).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- de' Montmorency College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samarbeid av pasienter og samtykke fra foreldre.
- Pasienter med ASA-klassifisering I og II (mild til moderat systemisk sykdom).
- Ikke-traumatisk utstrakt karies, derav restaurerbare primære molarer.
- Ingen historie med antibiotikabruk på 2 uker.
- Tilstedeværelse av følgende kliniske tegn eller symptomer som tyder på ikke-vital tann som ømhet ved perkusjon, ikke-reagerende på kuldeprøver, periapical/furcal radiolucens, lokalisert gingival/mukosal sårhet/rødhet/hevelse og/eller lett mobilitetsgrad I.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot anestetika og lateks.
- Radiografisk bevis på at pulpagulvet åpner seg inn i furkasjonsområdet.
- Mer enn halvparten av røttene resorberet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Formocresol (kontroll-gullstandard-gruppe A)
Premade Formocresol (Tricresol & Formalin) vil bli brukt i denne forskningen.
Sammensetningen var trikresol 35 %, formaldehyd (40 %) 19 %, hjelpestofftilsetning 100 % (PD, Sveits, ISO9001/ISO9001_2000/ ISO13485/CE_MARK), (Universal Dental Pvt, Ltd)
|
Formocresol vil bli brukt som ikke-vitalt pulpotomimedikament (som er gullstandarden)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Allium sativum olje (eksperimentell gruppe B)
Premade Allium sativum oil (Hvitløksolje) (Mohammad og Baroudi, 2015b) vil bli brukt i denne forskningen (SAC group of companies-9001:2015-sertifisert; registreringsnummer PAK17.1724-U;
NTN # 0299739-8, Karachi, Pakistan
|
Allium sativum olje vil bli brukt som ikke-vitalt pulpotomimedikament sammenlignet med Formocresol (som er gullstandarden)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibakteriell effekt
Tidsramme: 1 uke
|
Bakterietelling av S. mutans og L. acidophilus regnet som kolonidannende enheter/ml (CFU/ml)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shazia Naz, BDS, MDS, Assistant professor operative dentistry de, Montmorency College of Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniversityUHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .