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Allium Sativum Oil als alternatives avitales Pulpotomie-Medikament bei Milchzähnen

24. März 2023 aktualisiert von: Dr. Mashal Mazhar, University of Health Sciences Lahore

Allium Sativum-Öl als alternatives, nicht lebenswichtiges Pulpotomie-Medikament bei Milchzähnen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Verwendung von Allium sativum-Öl als nicht-vitales Pulpotomie-Medikament im Vergleich zu Formocresol bei Milchzähnen durch Bewertung seiner antibakteriellen Wirkung gegen Streptococcus mutans und Lactobacillus acidophilus. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es keinen Unterschied in der antibakteriellen Wirkung von Allium sativum-Öl im Vergleich zu Formocresol gibt, wenn es als nicht-vitales Pulpotomie-Medikament verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine mehrarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie, in der vierzig Patienten im Alter zwischen 4 und 8 Jahren, von denen jeder mindestens einen nicht vitalen primären Backenzahn hat, ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (Formocresol) und Gruppe B (Allium Sativum-Öl). Eine nicht vitale Pulpotomie wird durchgeführt, indem die koronale nekrotische Pulpa entfernt wird. Eine sterile Papierspitze wird in die Wurzelkanäle getaucht und ins Labor gebracht. Mit den jeweiligen Medikamenten getränkte Wattepellets werden über die Wurzelkanaleingänge gelegt und temporär gefüllt. Die Patienten werden nach einer Woche zurückgerufen. Es werden erneut Proben entnommen und der Zahn wiederhergestellt. Es wird ein Vergleich zwischen der Bakterienzahl zu Beginn und nach einer Behandlungswoche durchgeführt und als koloniebildende Einheiten/ml (CFU/ml) ausgedrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • de' Montmorency College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mitarbeit der Patienten und Einwilligung der Eltern.
  2. Patienten mit ASA-Klassifikation I und II (leichte bis mittelschwere systemische Erkrankung).
  3. Nicht-traumatische, stark kariöse, daher restaurative Primärmolaren.
  4. Keine Antibiotikaanwendung in der Vorgeschichte für 2 Wochen.
  5. Vorhandensein der folgenden klinischen Anzeichen oder Symptome, die auf einen nicht vitalen Zahn hindeuten, wie z.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Allergie gegen Anästhetika und Latex.
  2. Röntgennachweis der Öffnung des Pulpabodens in den Furkationsbereich.
  3. Mehr als die Hälfte der Wurzeln resorbiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Formocresol (Kontrolle-Goldstandard-Gruppe A)
In dieser Forschung wird vorgefertigtes Formocresol (Tricresol & Formalin) verwendet. Die Zusammensetzung war Tricresol 35 %, Formaldehyd (40 %) 19 %, Hilfsstoffadditiv 100 % (PD, Schweiz, ISO9001/ISO9001_2000/ISO13485/CE_MARK), (Universal Dental Pvt, Ltd)
Arzneimittel: Formocresol
Formocresol wird als nicht-vitales Pulpotomie-Medikament verwendet (was Goldstandard ist)
Andere Namen:
  • Medikament für nicht lebenswichtige Pulpotomieverfahren
Experimental: Allium sativum Öl (Versuchsgruppe B)
Vorgefertigtes Allium sativum-Öl (Knoblauchöl) (Mohammad und Baroudi, 2015b) wird in dieser Forschung verwendet (SAC-Unternehmensgruppe-9001:2015-zertifiziert; Registrierungsnummer PAK17.1724-U; NTN # 0299739-8, Karatschi, Pakistan
Arzneimittel: Allium Sativum-Öl
Allium sativum-Öl wird als nicht-vitales Pulpotomie-Medikament im Vergleich zu Formocresol (das Goldstandard ist) verwendet
Andere Namen:
  • Medikament für nicht lebenswichtige Pulpotomieverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibakterielle Wirkung
Zeitfenster: 1 Woche
Bakterienzahl von S. mutans und L. acidophilus, gezählt als koloniebildende Einheiten/ml (CFU/ml)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Mitarbeiter

Lahore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shazia Naz, BDS, MDS, Assistant professor operative dentistry de, Montmorency College of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniversityUHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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