Aceite de allium sativum como medicamento alternativo para pulpotomía no vital en dientes primarios
24 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Mashal Mazhar, University of Health Sciences Lahore
Aceite de Allium Sativum como medicamento alternativo para pulpotomía no vital en dientes primarios: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es utilizar el aceite de Allium sativum como medicamento de pulpotomía no vital en comparación con el formocresol en dientes de leche mediante la evaluación de su efecto antibacteriano contra Streptococcus mutans y Lactobacillus acidophilus.
Se plantea la hipótesis de que no hay diferencia en el efecto antibacteriano del aceite de Allium sativum en comparación con el formocresol, cuando se utilizan como medicamentos no vitales para la pulpotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo controlado aleatorizado paralelo de múltiples brazos en el que se seleccionarán cuarenta pacientes con edades comprendidas entre los 4 y los 8 años, cada uno con al menos un molar temporal no vital, y se dividirán aleatoriamente en el Grupo A (Formocresol) y el Grupo B (Allium aceite sativum).
La pulpotomía no vital se realizará mediante la eliminación de la pulpa necrótica coronal.
La punta de papel estéril se sumergirá en los conductos radiculares y se llevará al laboratorio.
Se colocarán bolitas de algodón empapadas en los respectivos medicamentos sobre los orificios del conducto radicular y se rellenarán temporalmente.
Los pacientes serán recordados después de una semana.
Se tomarán muestras nuevamente y se restaurará el diente.
Se realizará una comparación entre el recuento bacteriano al inicio y después de una semana de tratamiento y se expresará como Unidades Formadoras de Colonias/ml (UFC/ml).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- de' Montmorency College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cooperación de los pacientes y consentimiento de los padres.
- Pacientes con clasificación ASA I y II (enfermedad sistémica leve a moderada).
- Molares primarios no traumáticos extensamente cariados, por lo tanto, restaurables.
- Sin antecedentes de uso de antibióticos durante 2 semanas.
- Presencia de los siguientes signos o síntomas clínicos que sugieran un diente desvitalizado, como sensibilidad a la percusión, que no responde a la prueba de frío, radiotransparencia periapical/furcal, dolor/enrojecimiento/hinchazón gingival/mucoso localizado y/o leve grado de movilidad I.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a los anestésicos y al látex.
- Evidencia radiográfica de piso pulpar que se abre hacia el área de la bifurcación.
- Más de la mitad de las raíces reabsorbidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Formocresol (Control-Patrón oro-Grupo A)
En esta investigación se utilizará formocresol prefabricado (tricresol y formalina).
La composición era Tricresol 35 %, formaldehído (40 %) 19 %, aditivo excipiente 100 % (PD, Suiza, ISO9001/ISO9001_2000/ ISO13485/CE_MARK), (Universal Dental Pvt, Ltd)
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El formocresol se utilizará como medicamento de pulpotomía no vital (que es el estándar de oro)
Otros nombres:
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Experimental: Aceite de Allium sativum (Grupo Experimental B)
En esta investigación se utilizará aceite de Allium sativum prefabricado (aceite de ajo) (Mohammad y Baroudi, 2015b) (certificación del grupo de empresas SAC-9001:2015; número de registro PAK17.1724-U;
NTN n.º 0299739-8, Karachi, Pakistán
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El aceite de allium sativum se utilizará como medicamento para pulpotomía no vital en comparación con el formocresol (que es el estándar de oro)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto antibacteriano
Periodo de tiempo: 1 semana
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Recuento bacteriano de S. mutans y L. acidophilus contado como Unidades Formadoras de Colonias/ml (UFC/ml)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shazia Naz, BDS, MDS, Assistant professor operative dentistry de, Montmorency College of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Diente No Vital
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Sulfuro de alilo
Otros números de identificación del estudio
- UniversityUHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .