En studie av bildebehandling ved demyeliniserende sykdommer
14. september 2026 oppdatert av: Burcu Zeydan, Mayo Clinic
Avansert MR- og PET-avbildning ved inflammatoriske demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet
Dette formålet med denne studien er å forske på nytten av MR med PET/CT-avbildning for å måle hjernebetennelse og dens relasjon til multippel sklerose (MS).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kravene til en av case- eller kontrollgruppene.
- MS-pasienter som gjennomgår nevrologiske evalueringsprosedyrer som en del av Understanding Sex Differences in Multiple Sclerosis Spectrum of Demyelinating Disorders (IRB# 19-002807) Study eller Mayo Clinic Neurology Multiple Sclerosis Clinic.
- Kontrolldeltakere uten inflammatorisk demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet
- Evne til å signere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan legge seg uten å bevege seg i 20 minutter.
- Kvinner som er gravide eller ikke kan slutte å amme i 24 timer.
- For alle pasienter og kontroller er enhver bruk av akutt glukokortikoid (f.eks. IV metylprednisolon eller PO-prednisolon) innen 2 uker en utelukkelse for å begrense medisininteraksjon, men bevare mulig kronisk systemisk betennelsesinteraksjon med mikroglia-aktiveringsmålinger. Kronisk sykdomsmodifiserende behandlinger ved MS er tillatt da disse medisinene ikke er kjent for å påvirke mikroglia-aktivering.
- Standard sikkerhetseksklusjonskriterier for MR som metalliske fremmedlegemer, pacemaker, etc., siden den kvantitative PET-dataanalysen er basert på anatomiske kriterier som er etablert unikt for hvert individ ved registrering til hans/hennes MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn kontrollgruppe
Personer uten inflammatorisk-demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet
|
Administrert på én gang IV før PET-avbildningen.
Den injiserte dosen av C-11 ER176 vil være 518 MBq (14 mCi) (område 370-666 MBq; 10-18 mCi).
Administrert på én gang IV før PET-avbildningen.
Den injiserte dosen av C-11 PiB vil være 555 MBq (område 370 - 629 MBq).
Avbildning av hele hjernen
Magnetisk resonansavbildning av hjernen
|
|
Eksperimentell: Multippel sklerose gruppe
Personer med nåværende diagnose multippel sklerose eller en inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet vil ha en PET/CT-skanning med radiosporstoff C-11 PIB & C-11 ER176
|
Administrert på én gang IV før PET-avbildningen.
Den injiserte dosen av C-11 ER176 vil være 518 MBq (14 mCi) (område 370-666 MBq; 10-18 mCi).
Administrert på én gang IV før PET-avbildningen.
Den injiserte dosen av C-11 PiB vil være 555 MBq (område 370 - 629 MBq).
Avbildning av hele hjernen
Magnetisk resonansavbildning av hjernen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av C-11 Pittsburgh forbindelse-B (PiB) i myelin av hvit substans
Tidsramme: Grunnlinje
|
C-11 Pittsburgh compound-B (PiB) i PET-avbildning målt ved PiB standardiserte opptaksverdiforhold (SUVr)
|
Grunnlinje
|
|
Opptak av C-11 ER176 Radiotracer
Tidsramme: Grunnlinje
|
C-11 ER176 Radiotracer i TSPO PET-avbildning målt med ER176 SUVr
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager
|
Totalt antall personer som opplever uønskede hendelser
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burcu Zeydan, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Radiografisk bildeforbedring
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, røntgen
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emisjonstomografi
- Tomografi, røntgenberegnet
- Multimodal avbildning
- 2- (4 '-(metylamino) fenyl) -6-hydroksybenzothiazol
- Positron emission tomography computertomography
Andre studie-ID-numre
- 22-009149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .