Un estudio de imágenes en enfermedades desmielinizantes
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Burcu Zeydan, Mayo Clinic
Imágenes avanzadas de RM y PET en enfermedades inflamatorias desmielinizantes del sistema nervioso central
El propósito de este estudio es investigar la utilidad de la resonancia magnética con imágenes PET/CT para medir la inflamación cerebral y su relación con la esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los requisitos para uno de los grupos de casos o controles.
- Pacientes con EM que se someten a procedimientos de evaluación neurológica como parte del estudio Comprender las diferencias sexuales en el espectro de trastornos desmielinizantes de la esclerosis múltiple (IRB n.° 19-002807) o la Clínica de esclerosis múltiple de neurología de Mayo Clinic.
- Participantes control sin enfermedades inflamatorias-desmielinizantes del sistema nervioso central
- Capacidad para firmar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Participantes incapaces de acostarse sin moverse durante 20 minutos.
- Mujeres embarazadas o que no pueden dejar de amamantar durante 24 horas.
- Para todos los pacientes y controles, el uso de cualquier glucocorticoide agudo (p. ej., metilprednisolona IV o prednisolona oral) dentro de las 2 semanas es una exclusión para limitar la interacción con el medicamento pero preservar la posible interacción de la inflamación sistémica crónica con las métricas de activación de la microglía. Los tratamientos modificadores de la enfermedad crónica en la EM están permitidos, ya que no se sabe que estos medicamentos afecten la activación de la microglía.
- Criterios de exclusión de seguridad estándar para RM como cuerpos extraños metálicos, marcapasos, etc., ya que el análisis de datos cuantitativos de PET se basa en criterios anatómicos que se establecen de forma única para cada sujeto mediante el registro en su RM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control saludable
Sujetos sin enfermedades inflamatorias-desmielinizantes del sistema nervioso central
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Administrado en una sola vez IV antes de la imagen PET.
La dosis inyectada de C-11 ER176 será de 518 MBq (14 mCi) (rango 370-666 MBq; 10-18 mCi).
Administrado en una sola vez IV antes de la imagen PET.
La dosis inyectada de C-11 PiB será de 555 MBq (rango 370 - 629 MBq).
Imágenes de todo el cerebro
Imágenes por resonancia magnética del cerebro
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Experimental: Grupo de Esclerosis Múltiple
Los sujetos con diagnóstico actual de esclerosis múltiple o una enfermedad inflamatoria desmielinizante del sistema nervioso central se someterán a una exploración PET/CT con el fármaco radiotrazador C-11 PIB y C-11 ER176
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Administrado en una sola vez IV antes de la imagen PET.
La dosis inyectada de C-11 ER176 será de 518 MBq (14 mCi) (rango 370-666 MBq; 10-18 mCi).
Administrado en una sola vez IV antes de la imagen PET.
La dosis inyectada de C-11 PiB será de 555 MBq (rango 370 - 629 MBq).
Imágenes de todo el cerebro
Imágenes por resonancia magnética del cerebro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación del compuesto B de Pittsburgh C-11 (PiB) en la mielina de la materia blanca
Periodo de tiempo: Base
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C-11 Compuesto B de Pittsburgh (PiB) en imágenes PET medido por la relación de valor de captación estandarizada (SUVr) de PiB
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Base
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Captación de C-11 ER176 Radiotrazador
Periodo de tiempo: Base
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C-11 ER176 Radiotrazador en imágenes TSPO PET medido por ER176 SUVr
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 días
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Número total de sujetos que experimentaron eventos adversos
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Zeydan, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía a emisión de positrones
- Tomografía, rayos X calculados
- Imagen multimodal
- 2- (4 '-(metilamino) fenil) -6-hidroxibenzotiazol
- Tomografía computarizada de emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- 22-009149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .