- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05805839
Um estudo de imagem em doenças desmielinizantes
14 de setembro de 2026 atualizado por: Burcu Zeydan, Mayo Clinic
Imagens avançadas de ressonância magnética e PET em doenças inflamatórias desmielinizantes do sistema nervoso central
O objetivo deste estudo é pesquisar a utilidade da ressonância magnética com imagens de PET/TC para medir a inflamação cerebral e sua relação com a esclerose múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos requisitos para um dos grupos de caso ou controle.
- Pacientes com esclerose múltipla submetidos a procedimentos de avaliação neurológica como parte do estudo Understanding Sex Differences in Multiple Sclerosis Spectrum of Desmielinating Disorders (IRB# 19-002807) ou Mayo Clinic Neurology Multiple Sclerosis Clinic.
- Participantes de controle sem doenças inflamatórias desmielinizantes do sistema nervoso central
- Capacidade para assinar o consentimento.
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes de deitar sem se mover por 20 minutos.
- Mulheres grávidas ou que não podem parar de amamentar por 24 horas.
- Para todos os pacientes e controles, qualquer uso agudo de glicocorticóide (por exemplo, metilprednisolona IV ou prednisolona PO) dentro de 2 semanas é uma exclusão para limitar a interação medicamentosa, mas preservar a possível interação de inflamação sistêmica crônica com métricas de ativação da microglia. Os tratamentos modificadores de doenças crônicas na EM são permitidos, pois esses medicamentos não são conhecidos por afetar a ativação da microglia.
- Critérios padrão de exclusão de segurança para ressonância magnética, como corpos estranhos metálicos, marca-passo, etc., uma vez que a análise quantitativa dos dados PET é baseada em critérios anatômicos que são estabelecidos exclusivamente para cada indivíduo por registro em sua ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle saudável
Indivíduos sem doenças inflamatórias desmielinizantes do sistema nervoso central
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Administrado em uma única vez IV antes da imagem PET.
A dose injetada de C-11 ER176 será de 518 MBq (14 mCi) (intervalo de 370-666 MBq; 10-18 mCi).
Administrado em uma única vez IV antes da imagem PET.
A dose injetada de C-11 PiB será de 555 MBq (intervalo de 370 - 629 MBq).
Imagem de todo o cérebro
Ressonância Magnética do Cérebro
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Experimental: Grupo de Esclerose Múltipla
Indivíduos com diagnóstico atual de Esclerose Múltipla ou Doença Inflamatória Desmielinizante do Sistema Nervoso Central farão uma PET/CT com medicamento radiotraçador C-11 PIB & C-11 ER176
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Administrado em uma única vez IV antes da imagem PET.
A dose injetada de C-11 ER176 será de 518 MBq (14 mCi) (intervalo de 370-666 MBq; 10-18 mCi).
Administrado em uma única vez IV antes da imagem PET.
A dose injetada de C-11 PiB será de 555 MBq (intervalo de 370 - 629 MBq).
Imagem de todo o cérebro
Ressonância Magnética do Cérebro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação do composto B de Pittsburgh C-11 (PiB) na mielina da substância branca
Prazo: Linha de base
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C-11 composto-B de Pittsburgh (PiB) em imagens de PET medidas pela razão de valor de absorção padronizada de PiB (SUVr)
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Linha de base
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Captação do radiofármaco C-11 ER176
Prazo: Linha de base
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C-11 ER176 Radiotracer em imagens TSPO PET medidas por ER176 SUVr
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 2 dias
|
Número total de indivíduos que experimentaram eventos adversos
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Zeydan, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografia por emissão de positrons
- Tomografia, raio-x calculado
- Imagem multimodal
- 2- (4 '-(metilamino) fenil) -6-hidroxibenzotiazol
- Tomografia de emissão de pósitrons Tomografia computada
Outros números de identificação do estudo
- 22-009149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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