Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af billeddannelse i demyeliniserende sygdomme

24. august 2025 opdateret af: Burcu Zeydan, Mayo Clinic

Avanceret MR- og PET-billeddannelse ved inflammatoriske demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet

Dette formål med denne undersøgelse er at forske i anvendeligheden af ​​MR med PET/CT-billeddannelse til måling af hjernebetændelse og dens relation til multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kravene til en af ​​case- eller kontrolgrupperne.
  • MS-patienter, der gennemgår neurologiske evalueringsprocedurer som en del af Understanding Sex Differences in Multiple Sclerosis Spectrum of demyeliniserende lidelser (IRB# 19-002807) undersøgelse eller Mayo Clinic Neurology Multiple Sclerosis Clinic.
  • Kontrol deltagere uden inflammatorisk-demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet
  • Evne til at underskrive samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere ude af stand til at ligge ned uden at bevæge sig i 20 minutter.
  • Kvinder, der er gravide eller ikke kan stoppe med at amme i 24 timer.
  • For alle patienter og kontroller er enhver brug af akut glukokortikoid (f.eks. IV methylprednisolon eller PO-prednisolon) inden for 2 uger en udelukkelse for at begrænse medicininteraktion, men bevare mulig kronisk systemisk inflammationsinteraktion med mikroglia-aktiveringsmålinger. Kronisk sygdomsmodificerende behandlinger i MS er tilladt, da disse medikamenter ikke vides at påvirke mikroglia-aktivering.
  • Standard sikkerhedseksklusionskriterier for MR såsom metalliske fremmedlegemer, pacemaker osv., da den kvantitative PET-dataanalyse er baseret på anatomiske kriterier, som er fastlagt unikt for hvert individ ved registrering til hans/hendes MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrolgruppe
Forsøgspersoner uden inflammatorisk-demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet
Medicin: C-11 ER176 Radiotracer
Indgivet på et enkelt tidspunkt IV før PET-billeddannelsen. Den injicerede dosis af C-11 ER176 vil være 518 MBq (14 mCi) (interval 370-666 MBq; 10-18 mCi).
Medicin: C11 Pittsburgh forbindelse B
Indgivet på et enkelt tidspunkt IV før PET-billeddannelsen. Den injicerede dosis af C-11 PiB vil være 555 MBq (interval 370 - 629 MBq).
Diagnostisk test: PET/CT-scanning
Billeddannelse af hele hjernen
Diagnostisk test: MR
Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
Eksperimentel: Multipel sklerose gruppe
Forsøgspersoner med aktuel diagnose multipel sklerose eller en inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet vil få en PET/CT-scanning med radiotracer-lægemidlet C-11 PIB & C-11 ER176
Medicin: C-11 ER176 Radiotracer
Indgivet på et enkelt tidspunkt IV før PET-billeddannelsen. Den injicerede dosis af C-11 ER176 vil være 518 MBq (14 mCi) (interval 370-666 MBq; 10-18 mCi).
Medicin: C11 Pittsburgh forbindelse B
Indgivet på et enkelt tidspunkt IV før PET-billeddannelsen. Den injicerede dosis af C-11 PiB vil være 555 MBq (interval 370 - 629 MBq).
Diagnostisk test: PET/CT-scanning
Billeddannelse af hele hjernen
Diagnostisk test: MR
Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af C-11 Pittsburgh forbindelse-B (PiB) i myelin i hvidt stof
Tidsramme: Baseline
C-11 Pittsburgh compound-B (PiB) i PET-billeddannelse målt ved PiB standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr)
Baseline
Optagelse af C-11 ER176 Radiotracer
Tidsramme: Baseline
C-11 ER176 Radiotracer i TSPO PET-billeddannelse målt ved ER176 SUVr
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage
Samlet antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Burcu Zeydan, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-009149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med C-11 ER176 Radiotracer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner