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Une étude de l'imagerie dans les maladies démyélinisantes

21 juillet 2023 mis à jour par: Burcu Zeydan, Mayo Clinic

Imagerie IRM et TEP avancée dans les maladies inflammatoires démyélinisantes du système nerveux central

Le but de cette étude est de rechercher l'utilité de l'IRM avec l'imagerie TEP/CT pour mesurer l'inflammation cérébrale et sa relation avec la sclérose en plaques (SEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Satisfaire aux exigences pour l'un des groupes de cas ou de contrôle.
  • Patients atteints de sclérose en plaques subissant des procédures d'évaluation neurologique dans le cadre de l'étude Understanding Sex Differences in Multiple Sclerosis Spectrum of Demyelinating Disorders (IRB# 19-002807) ou de la Mayo Clinic Neurology Multiple Sclerosis Clinic.
  • Contrôler les participants sans maladies inflammatoires démyélinisantes du système nerveux central
  • Capacité à signer le consentement.

Critère d'exclusion:

  • Participants incapables de se coucher sans bouger pendant 20 minutes.
  • Les femmes enceintes ou qui ne peuvent pas arrêter d'allaiter pendant 24 heures.
  • Pour tous les patients et les témoins, toute utilisation aiguë de glucocorticoïdes (p. Les traitements modificateurs de la maladie chronique dans la SEP sont autorisés car ces médicaments ne sont pas connus pour avoir un impact sur l'activation de la microglie.
  • Critères d'exclusion de sécurité standard pour l'IRM tels que corps étrangers métalliques, stimulateur cardiaque, etc., puisque l'analyse quantitative des données TEP est basée sur des critères anatomiques qui sont établis de manière unique pour chaque sujet par enregistrement à son IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe témoin sain
Sujets sans maladies inflammatoires démyélinisantes du système nerveux central
Médicament: Radiotraceur C-11 ER176
Administré en une seule fois IV avant l'imagerie TEP. La dose injectée de C-11 ER176 sera de 518 MBq (14 mCi) (gamme 370-666 MBq ; 10-18 mCi).
Médicament: C11 Pittsburgh Poulie B
Administré en une seule fois IV avant l'imagerie TEP. La dose injectée de C-11 PiB sera de 555 MBq (gamme 370 - 629 MBq).
Test diagnostique: TEP/TDM
Imagerie du cerveau entier
Test diagnostique: IRM
Imagerie par résonance magnétique du cerveau
Expérimental: Groupe Sclérose en Plaques
Les sujets avec un diagnostic actuel de sclérose en plaques ou d'une maladie inflammatoire démyélinisante du système nerveux central subiront une TEP/TDM avec le médicament radiotraceur C-11 PIB et C-11 ER176
Médicament: Radiotraceur C-11 ER176
Administré en une seule fois IV avant l'imagerie TEP. La dose injectée de C-11 ER176 sera de 518 MBq (14 mCi) (gamme 370-666 MBq ; 10-18 mCi).
Médicament: C11 Pittsburgh Poulie B
Administré en une seule fois IV avant l'imagerie TEP. La dose injectée de C-11 PiB sera de 555 MBq (gamme 370 - 629 MBq).
Test diagnostique: TEP/TDM
Imagerie du cerveau entier
Test diagnostique: IRM
Imagerie par résonance magnétique du cerveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption du composé B de Pittsburgh C-11 (PiB) dans la myéline de la substance blanche
Délai: Ligne de base
C-11 Pittsburgh composé-B (PiB) en imagerie TEP mesuré par le rapport de valeur d'absorption standardisé PiB (SUVr)
Ligne de base
Adoption du radiotraceur C-11 ER176
Délai: Ligne de base
C-11 Radiotraceur ER176 en imagerie TEP TSPO mesuré par ER176 SUVr
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 2 jours
Nombre total de sujets ayant subi des événements indésirables
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Burcu Zeydan, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-009149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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