Eine Studie zur Bildgebung bei demyelinisierenden Erkrankungen
14. September 2026 aktualisiert von: Burcu Zeydan, Mayo Clinic
Fortschrittliche MR- und PET-Bildgebung bei entzündlichen demyelinisierenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems
Dieser Zweck dieser Studie ist die Erforschung der Nützlichkeit von MRT mit PET/CT-Bildgebung zur Messung von Hirnentzündungen und ihrer Beziehung zu Multipler Sklerose (MS).
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Anforderungen für eine der Fall- oder Kontrollgruppen.
- MS-Patienten, die sich im Rahmen der Studie „Understanding Sex Differences in Multiple Sclerosis Spectrum of Demyelinating Disorders“ (IRB# 19-002807) oder der Mayo Clinic Neurology Multiple Sclerosis Clinic neurologischen Untersuchungsverfahren unterziehen.
- Kontrollteilnehmer ohne entzündlich-demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Fähigkeit, Zustimmung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer können sich 20 Minuten lang nicht hinlegen, ohne sich zu bewegen.
- Frauen, die schwanger sind oder 24 Stunden lang nicht stillen können.
- Bei allen Patienten und Kontrollpersonen ist die Anwendung eines akuten Glukokortikoids (z. B. intravenöses Methylprednisolon oder po Prednisolon) innerhalb von 2 Wochen ein Ausschluss, um die Arzneimittelinteraktion zu begrenzen, aber eine mögliche chronische systemische Entzündungsinteraktion mit Mikroglia-Aktivierungsmetriken zu erhalten. Chronische krankheitsmodifizierende Behandlungen bei MS sind erlaubt, da von diesen Medikamenten nicht bekannt ist, dass sie die Mikroglia-Aktivierung beeinflussen.
- Standard-Sicherheitsausschlusskriterien für MRT wie metallische Fremdkörper, Herzschrittmacher usw., da die quantitative PET-Datenanalyse auf anatomischen Kriterien basiert, die für jeden Probanden durch die Anmeldung zu seinem/ihrem MRT einzigartig festgelegt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Kontrollgruppe
Probanden ohne entzündlich-demyelinisierende Erkrankungen des Zentralnervensystems
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Wird einmalig IV vor der PET-Bildgebung verabreicht.
Die injizierte Dosis von C-11 ER176 beträgt 518 MBq (14 mCi) (Bereich 370–666 MBq; 10–18 mCi).
Wird einmalig IV vor der PET-Bildgebung verabreicht.
Die injizierte Dosis von C-11 PiB beträgt 555 MBq (Bereich 370–629 MBq).
Bildgebung des gesamten Gehirns
Magnetresonanztomographie des Gehirns
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Experimental: Multiple-Sklerose-Gruppe
Probanden mit aktueller Diagnose von Multipler Sklerose oder einer entzündlich-demyelinisierenden Erkrankung des zentralen Nervensystems werden einem PET/CT-Scan mit dem Radiotracer-Medikament C-11 PIB & C-11 ER176 unterzogen
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Wird einmalig IV vor der PET-Bildgebung verabreicht.
Die injizierte Dosis von C-11 ER176 beträgt 518 MBq (14 mCi) (Bereich 370–666 MBq; 10–18 mCi).
Wird einmalig IV vor der PET-Bildgebung verabreicht.
Die injizierte Dosis von C-11 PiB beträgt 555 MBq (Bereich 370–629 MBq).
Bildgebung des gesamten Gehirns
Magnetresonanztomographie des Gehirns
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme von C-11 Pittsburgh Compound-B (PiB) im Myelin der weißen Substanz
Zeitfenster: Grundlinie
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C-11 Pittsburgh-Verbindung-B (PiB) in der PET-Bildgebung, gemessen mit dem PiB-standardisierten Aufnahmewertverhältnis (SUVr)
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Grundlinie
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Aufnahme von C-11 ER176 Radiotracer
Zeitfenster: Grundlinie
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C-11 ER176 Radiotracer in TSPO-PET-Bildgebung, gemessen mit ER176 SUVr
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Tage
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Gesamtzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Burcu Zeydan, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Radiographie
- Bildinterpretation, computergestützt
- Röntgenbildverstärkung
- Bildverbesserung
- Fotografie
- Tomographie, Röntgenaufnahme
- Tomographie, Emissionskomput
- Radionuklidbildgebung
- Diagnosetechniken, Radioisotop
- Positron-Emissionstomographie
- Tomographie, Röntgenberechnung
- Multimodale Bildgebung
- 2- (4 '-(Methylamino) Phenyl) -6-Hydroxybenzothiazol
- Positronenemissionstomographie Computertomographie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-009149
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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